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心理干预在人工神经机器人治疗偏瘫应用中的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-16 08:22:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心理干预在人工神经机器人治疗偏瘫应用中的研究

Public title：

Psychological intervention in the application of artificial neural robot to hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心理干预在人工神经机器人治疗偏瘫应用中的研究

Scientific title：

Psychological intervention in the application of artificial neural robot to hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武正玉 

研究负责人：

王奎杰 

Applicant：

Zhengyu Wu 

Study leader：

Kuijie Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15022278170

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13516293549

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 651581333@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangkuijieyx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.tj-fch.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

Applicant address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018N092KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院临床科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of clinical research project of Tianjin First Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜康康

Contact Name of the ethic committee：

Kangkang Yan

伦理委员会联系地址：

天津市复康路24号

Contact Address of the ethic committee：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市复康路24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

天津市复康路24号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市第一中心医院

Source(s) of funding：

Tianjin First Central Hospital

研究疾病：

偏瘫  

Target disease：

Hemiplegia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

人工神经机器人系统融合了运动想象疗法和物理训练疗法，在偏瘫患者体外仿生构筑了一条完整的人工神经通路。本研究旨探讨心理干预在人工神经机器人治疗偏瘫中的作用，为脑血管病的肢体康复提供思路。  

Objectives of Study：

The artificial neural robot system integrates the exercise imagination therapy and physical training therapy, and constructs a complete artificial neural pathway in vitro bionics of patients with hemiplegia. The purpose of this study is to explore the role of psychological intervention in the treatment of hemiplegia by artificial neural robot, and to provide ideas for the limb rehabilitation of cerebrovascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）带有心脏起搏器或脑深部刺激器的患者；
（2）严重的心肺功能障碍及骨质疏松的患者；
（3）脊髓损伤或（和）肢体骨折未愈合的患者；
（4）依从性较差者如：患有精神类疾病、癫痫、癌症者。

Exclusion criteria：

(1) patients with pacemakers or deep brain stimulators;
(2) patients with severe heart and lung dysfunction and osteoporosis;
(3) patients with spinal cord injury or (and) unhealed limb fractures;
(4) poor compliance, such as those with mental diseases, epilepsy and cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-30 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-31 00:00:00 至 To 2019-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 46

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

多样化心理干预

干预措施代码：

Intervention：

Multiple psychological interventions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规心理干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional psychological intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin first central hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Brunnstorm运动功能恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunnstorm sports function recovery scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Spitzer生活质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Spitzer quality of life index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者对符合纳入标准的研究对象采用抽取随机信封的形式进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects meeting the inclusion criteria were selected as random envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publishing articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据采集采用病例记录表；数据管理用excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data were collected using case records; Data management using excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-16 08:22:06
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