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注射用奥氮平控制精神障碍患者激越症状疗效、安全性的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 11:16:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用奥氮平控制精神障碍患者激越症状疗效、安全性的真实世界研究

Public title：

A Real-World Study of Olanzapine Injection for Agitation in Patients with Mental Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用奥氮平控制精神障碍患者激越症状疗效、安全性的真实世界研究

Scientific title：

A Real-World Study of the Efficacy and Safety of Olanzapine for Injection in the Management of Agitation in Patients with Mental Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈旭 

研究负责人：

陈旭 

Applicant：

Xu Chen 

Study leader：

Xu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 86336435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8633 6435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ch99jn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ch99jn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

研究负责人通讯地址：

文化东路49号-山东省精神卫生中心燕山院区科教部

Applicant address：

Shandong Mental Health Center

Study leader's address：

49 Wenhua East Road - room 710, science and education department, outpatient building, Shandong mental health center

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong mental health center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYSJWLL2026-1-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Dai YuanYuan

伦理委员会联系地址：

文化东路49号-山东省精神卫生中心燕山院区科教部

Contact Address of the ethic committee：

49 Wenhua East Road - room 710, science and education department, outpatient building, Shandong mental health center

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8633 6621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 412882716@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong mental health center

研究实施负责（组长）单位地址：

文化东路49号-山东省精神卫生中心燕山院区科教部

Primary sponsor's address：

49 Wenhua East Road - room 710, science and education department, outpatient building, Shandong mental health center

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

文化东路49号-山东省精神卫生中心燕山院区科教部

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Address：

49 Wenhua East Road - room 710, science and education department, outpatient building, Shandong mental health center

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

精神运动性激越(简称“激越”)是精神疾病急性期常见的症状之一，具有发生率高、发病急、症状重、难预测、危害性大的特点，其核心特征为坐立不安、活动过多或无目的的活动、易激惹、对内外部刺激反应性增高和病程的不稳定性。常发生于精神科急诊和精神科病房，多见于精神分裂症和双相障碍躁狂发作的患者。  

Target disease：

Psychomotor agitation associated with mental disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过研究，比较注射用奥氮平与注射氟哌啶醇在控制精神障碍患者激越(精神运动性激越，简称“激越”)症状的起效时间、单次给药持续时间、激越症状明显缓解的最少天数及在药物不良反应发生率、不良事件方面上的差异，从而为指导急性期药物干预提供科学依据。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of olanzapine for injection and haloperidol injection in the management of agitation, namely psychomotor agitation, in patients with mental disorders. The study will evaluate differences between the two treatments in terms of time to onset, duration of effect after a single dose, minimum number of days required for significant relief of agitation symptoms, incidence of adverse drug reactions, and adverse events, thereby providing scientific evidence for guiding pharmacological intervention during the acute phase.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.由癫痫、脑发育、中毒等躯体疾病所引起的激越，或是药物依赖(如酒精、苯丙胺、可卡因等)戒断引起的激越；
2.患有青光眼或存在闭角型青光眼危险的患者；
3.存在颅内感染、脑外伤、脑血管病、基底神经节病变、脑部占位性病变、缺氧性脑病、帕金森病、帕金森综合征、痴呆等脑部疾病；
4.已知QT间期延长(筛选/基线时男性QTc≥450ms，女性QTc≥470ms)或先天性长QT综合征、失代偿性心力衰竭，或有室性心律失常或尖端扭转性室性心动过速病史者；
5.筛选时有严重不稳定躯体疾病需紧急处理的患者；
6.患者在随机前4小时内，使用了肌肉注射抗精神病药治疗；
7.随机前1周内使用精神兴奋剂或利血平进行治疗；
8.患者在随机前2周内或一次给药间隔内(以较长者为准)，使用了长效的典型或者非典型抗精神病药注射剂的患者；
9.筛选前2周内接受过电休克治疗(ECT)/改良电休克治疗(MECT)，或预期在研究治疗期间必须进行ECT/MECT 治疗的患者；
10.筛选前2周内使用氯氮平系统治疗的患者；
11.既往接受过奥氮平或氟哌啶醇治疗且被认为对奥氮平或氟哌啶醇疗效欠佳的患者，或随机前停药间隔不足5个药物半衰期的患者；
12.过敏体质，或对奥氮平、氟哌啶醇及其辅料或类似成分有过敏史或者不耐受史的患者；
13.既往或目前患有严重或不稳定的心血管(如急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重低血压和/或心动过缓、病态窦房结综合征)、呼吸、内分泌、代谢、肝脏、肾脏、皮肤、恶性肿瘤、血液、神经系统、免疫系统等疾病，经研究者判断影响参加试验者；
14.合并癫痫发作或有癫痫病史者;
15.筛选时化验检查结果显示：ALT或AST>2倍正常值上限(参考所在的研究中心实验室检查正常值范围);或中性粒细胞绝对计数<1000/mm3( 即1.0×109/L);存在其他异常且有临床意义的检查结果，并经研究者判定不宜入组者；
16.筛选时处于妊娠期或尿妊娠检查为阳性或处于哺乳期的女性患者;
17.随机前2个月内参加过其他临床试验者:；
18.研究者认为具有其他任何不宜参加此临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Agitation caused by medical conditions such as epilepsy, brain developmental disorders, or intoxication, or agitation caused by withdrawal from substance dependence, such as alcohol, amphetamines, or cocaine; 2. Patients with glaucoma or those at risk of angle-closure glaucoma; 3. Patients with brain disorders, including intracranial infection, traumatic brain injury, cerebrovascular disease, basal ganglia disease, intracranial space-occupying lesions, hypoxic encephalopathy, Parkinson's disease, parkinsonism, dementia, or other relevant brain diseases; 4. Patients with known QT interval prolongation, defined as QTc >=450 ms in men or >=470 ms in women at screening/baseline, congenital long QT syndrome, decompensated heart failure, or a history of ventricular arrhythmia or torsades de pointes; 5. Patients with severe or unstable medical conditions requiring urgent treatment at screening; 6. Patients who have received intramuscular antipsychotic treatment within 4 hours before randomization; 7. Patients who have received psychostimulants or reserpine within 1 week before randomization; 8. Patients who have received long-acting injectable typical or atypical antipsychotics within 2 weeks before randomization or within one dosing interval, whichever is longer; 9. Patients who have received electroconvulsive therapy (ECT) or modified electroconvulsive therapy (MECT) within 2 weeks before screening, or who are expected to require ECT/MECT during the study treatment period; 10. Patients who have received systemic treatment with clozapine within 2 weeks before screening; 11. Patients who have previously received olanzapine or haloperidol and are considered to have had an inadequate response to olanzapine or haloperidol, or patients whose washout period before randomization is less than five drug half-lives; 12. Patients with an allergic predisposition, or with a history of hypersensitivity or intolerance to olanzapine, haloperidol, their excipients, or related compounds; 13. Patients with a previous or current history of severe or unstable cardiovascular diseases, such as acute myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, severe hypotension and/or bradycardia, or sick sinus syndrome, or severe or unstable respiratory, endocrine, metabolic, hepatic, renal, dermatologic, malignant, hematologic, neurological, or immune system diseases, which, in the investigator's judgment, may affect participation in the study; 14. Patients with current seizures or a history of epilepsy; 15. Patients with laboratory test results at screening showing ALT or AST >2 times the upper limit of normal, based on the reference range of the study site laboratory; an absolute neutrophil count <1,000/mm^3, namely 1.0 × 10^9/L; or other clinically significant abnormal findings that, in the investigator's judgment, make the patient unsuitable for enrollment; 16. Female patients who are pregnant at screening, have a positive urine pregnancy test, or are breastfeeding; 17. Patients who have participated in another clinical trial within 2 months before randomization; 18. Patients who, in the investigator's judgment, have any other condition that makes them unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-17 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

注射氟哌啶醇组

样本量：

 80

Group：

Haloperidol Injection Group

Sample size：

干预措施：

氟哌啶醇注射

干预措施代码：

Intervention：

Administration of haloperidol injection

Intervention code：

组别：

注射奥氮平组

样本量：

 80

Group：

Olanzapine Injection Group

Sample size：

干预措施：

奥氮平注射

干预措施代码：

Intervention：

Administration of olanzapine injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

其他安全性指标（不良事件(AE)发生率、心电图指标、生命体征测量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other safety outcomes, including the incidence of adverse events (AEs), electrocardiographic parameters, and vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生命体征测量：筛查期和研究期间（第7天内）；心电图指标：筛查期和研究期间第7天；不良事件(AE)发生率：研究期间（第7天内）

测量方法：

不良事件(AE)发生率:记录治疗期间所有AE和严重不良事件(SAE)的发生率，使用自制AE登记表，比较组间差异(卡方检验或Fisher精确检验)。心电图指标:比较基线与终点的QTc间期等参数变化。生命体征测量:包括血压、心率等，比较各访视点的变化。

Measure time point of outcome：

Vital signs: screening–Day 7; ECG: screening and Day 7; AEs recorded through Day 7.

Measure method：

The incidence of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during treatment will be recorded using a study-specific AE reporting form. Between-group differences will be compared using the chi-square test or Fisher’s exact test, as appropriate. Electrocardiographic parameters, including the QTc interval, will be compared between baseline and endpoint. Vital signs, including blood pressure and heart rate, will be assessed by comparing changes across scheduled visits.

指标中文名：

血液指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hematological and biochemical parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间第1天和第7天

测量方法：

比较基线与终点的血液指标差值，包括:血常规、血生化、C-反应蛋白。采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验分析组内变化，组间比较采用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验。

Measure time point of outcome：

Days 1 and 7 during the study period.

Measure method：

Changes in blood parameters from baseline to endpoint will be compared, including complete blood count, blood biochemistry, and C-reactive protein. Within-group changes will be analyzed using a paired t-test or Wilcoxon signed-rank test, as appropriate. Between-group comparisons will be performed using an independent-samples t-test or Mann–Whitney U test, as appropriate.

指标中文名：

阳性与阴性症状量表-兴奋因子分量表（PANSS-EC）评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、研究期间第1、3、5、6、7天

测量方法：

使用阳性与阴性症状量表-兴奋因子分量表（PANSS-EC）评分，比较基线与终点的PANSS-EC评分差值。计算每组患者的评分变化，并采用配对t检验或非参数检验进行组间比较。

Measure time point of outcome：

Screening period and Days 1, 3, 5, 6, and 7 during the study period.

Measure method：

The Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC) will be used to assess agitation. The change in PANSS-EC score from baseline to endpoint will be calculated for each group. Within-group changes will be analyzed using a paired t-test or a non-parametric test, as appropriate. Between-group differences in score changes will be analyzed using an independent-samples t-test or a non-parametric test, as appropriate.

指标中文名：

明显缓解的最少天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum number of days required for marked improvement in agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间内的每日

测量方法：

计算从首次给药到首次达到明显缓解的时间(天数)，以及在研究期间(第7天内)维持明显缓解状态的最少连续天数。使用Logistic 回归或Cox 比例风险模型分析组间差异。

Measure time point of outcome：

Daily during the study period.

Measure method：

The time from the first dose to the first achievement of marked improvement will be calculated in days. The minimum number of consecutive days during which marked improvement is maintained within the study period, up to Day 7, will also be recorded. Between-group differences will be analyzed using logistic regression or a Cox proportional hazards model, as appropriate.

指标中文名：

量表评分差值比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group comparison of changes in scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PANSS-EC和BARS：筛查期和研究期间第1、3、5、6、7天；CGI-S：筛查期和研究期间（第7天内）；CGI-I：研究期间第1、2、3、4、5、7天。

测量方法：

比较基线与各访视点的评分差值。所有量表评分差值将采用方差分机(ANOVA)或重复测量方差分析进行组内和组间比较，以评估治疗效果的动态变化。

Measure time point of outcome：

PANSS-EC/BARS: Screening, Days 1,3,5,6,7; CGI-S: Screening–Day 7; CGI-I: Days 1–5,7.

Measure method：

Changes from baseline to each visit will be compared. Scale score changes will be analyzed using ANOVA or repeated-measures ANOVA, as appropriate, for within-group and between-group comparisons to assess dynamic treatment effects.

指标中文名：

单次给药持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of effect after a single dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究者根据患者症状判断并记录

测量方法：

基于研究方案，如果首次给药后激越症状未充分缓解或复发，研究者判断需进行第二次给药(首次给药后≥4小时)或第三次给药(第二次给药后≥4小时)。注射用奥氮平日最大剂量30mg/d、氟哌啶醇日最大剂量20mg/d。

Measure time point of outcome：

As clinically assessed and recorded by the investigator.

Measure method：

Additional dosing will be determined by the investigator according to the study protocol and the patient’s clinical symptoms. A second dose may be given at least 4 hours after the first dose, and a third dose may be given at least 4 hours after the second dose. The maximum daily doses are 30 mg/day for olanzapine for injection and 20 mg/day for haloperidol injection.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

C-反应蛋白

组织：

Sample Name：

C-reactive protein

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血常规

组织：

Sample Name：

Complete blood count

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血生化

组织：

Sample Name：

Blood biochemistry

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依照患者在山东省精神卫生中心入院时间先后顺序，由不参与本研究的工作人员进行编号，采用随机数字表进行区组随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be assigned identification numbers in chronological order of admission to Shandong Mental Health Center by an independent staff member who is not involved in the study. Block randomization will be conducted using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用，本研究原始数据不对外共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有受试者资料均采用唯一编码进行匿名化处理。量表资料及实验室检测结果由研究人员统一录入并定期核查。研究数据仅限本课题组成员访问，并存储于医院加密服务器中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participant data will be de-identified using unique study codes. Scale assessment data and laboratory test results will be entered and regularly verified by the study personnel. Access to the study data will be restricted to authorized research team members, and the data will be stored on the hospital’s encrypted server.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 11:14:11
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