简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于连续血糖监测（CGM）的血糖变异性对心力衰竭患者远期预后的预测价值
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 10:02:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于连续血糖监测（CGM）的血糖变异性对心力衰竭患者远期预后的预测价值

Public title：

Predictive value of glycemic variability based on continuous glucose monitoring (CGM) for long-term prognosis in patients with heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于连续血糖监测（CGM）的血糖变异性对心力衰竭患者远期预后的预测价值

Scientific title：

Predictive value of glycemic variability based on continuous glucose monitoring (CGM) for long-term prognosis in patients with heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝传珍 

研究负责人：

郝传珍 

Applicant：

Chuanzhen Hao  

Study leader：

Chuanzhen Hao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 65422593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 65422593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hcz18669305350@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hcz18669305350@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区场中路22号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区场中路22号

Applicant address：

No. 22, Changzhong Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No.22,Changzhong Road,Hongkou District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Applicant's institution：

Jiangwan Hospital, Hongkou District, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Affiliation of the Leader：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JWYY-ETH-2025-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市虹口区江湾医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangwan Hospital, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张东芳

Contact Name of the ethic committee：

Dongfang Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区场中路22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22,Changzhong Road,Hongkou District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 65422593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zangdongbang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市虹口区江湾医院

Primary sponsor：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区场中路22号

Primary sponsor's address：

No.22,Changzhong Road,Hongkou District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市虹口区江湾医院

具体地址：

上海市虹口区场中路22号

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

Address：

No.22,Changzhong Road,Hongkou District,Shanghai

经费或物资来源：

区卫健委医学科研课题立项青年项目

Source(s) of funding：

Youth Project of Medical Research Topic Establishment by District Health Commission

研究疾病：

糖尿病；心力衰竭  

Target disease：

Diabetes mellitus；Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

明确CGM衍生的血糖变异性对心力衰竭患者远期预后的预测价值，辅助患者的危险分层，旨在为优化血糖波动控制策略提供循证依据，最终改善患者临床结局。  

Objectives of Study：

To clarify the predictive value of glycemic variability derived from CGM for long-term outcomes in patients with heart failure, and to assist in risk stratification, aiming to provide evidence-based support for optimizing glycemic fluctuation control strategies and ultimately improving clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病情不稳定者（血流动力学不稳定），预计短期内死亡风险极高者；
2.无法正常进食者；
3.严重肾功能不全（eGFR＜30mL/min/1.73m2）；
4.活动性肝脏疾病或严重的肝功能不全：ALT超过正常上限值的3倍；
5.需要治疗的恶性肿瘤者；
6.孕妇；
7.CGM数据不完整者；
8.合并糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗昏迷者；

Exclusion criteria：

1.Patients with unstable conditions (hemodynamic instability) and those with an extremely high risk of death in the short term.
2.Patients who are unable to eat normally;
3.Patients with severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73m2);
4.Patients with active liver disease or severe hepatic insufficiency: ALT level exceeds three times the upper limit of normal;
5.Patients with malignant tumors that require treatment;
6.Pregnant women;
7.Patients with incomplete CGM data;
8.Patients with diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic coma;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-27 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低血糖变异性组

样本量：

 69

Group：

Low GV Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高血糖变异性组

样本量：

 68

Group：

High GV Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市虹口区江湾医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡和HF再入院组成的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

The composite endpoint consisting of all-cause mortality and HF rehospitalization.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

指标中文名：

全因死亡、心血管死亡和HF再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

The composite endpoint consisting of all-cause mortality and HF rehospitalization.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将确保所有数据的可溯源性。所有收集的研究数据均源自受试者的原始医疗记录、实验室检查报告等源文件。研究人员将依据源文件，准确地将数据转录至电子病例报告表中（Epidata）。Epidata系统中的任何数据录入或修改都将自动生成并保存电子审计痕迹，记录操作者、日期时间及变更原因。通过受试者唯一识别代码与中心编号，所有电子数据均可与受试者的源文件进行关联与溯源，以接受监查、稽查和视察。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will establish and maintain complete data traceability. All research data will be derived exclusively from source documents, including original medical records and laboratory reports. Researchers will transfer data accurately from these source documents into the electronic Case Report Forms (Epidata). The Epidata system will automatically preserve a secure electronic audit trail for all data entries and modifications, capturing the user identity, date, timestamp, and reason for change. Via unique subject identifiers and site codes, all electronic data will be irrevocably linked to their original source documentation, thereby facilitating subsequent monitoring, auditing, and regulatory inspection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 10:00:39
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统