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术中40Hz声音刺激对于腹部大手术患者术后疼痛及术中脑电活动的影响：一项双盲、前瞻性、单中心、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 09:11:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中40Hz声音刺激对于腹部大手术患者术后疼痛及术中脑电活动的影响：一项双盲、前瞻性、单中心、随机对照临床研究

Public title：

The effect of 40Hz sound stimulation during surgery on postoperative pain and intraoperative electroencephalographic activity in patients undergoing major abdominal surgery: A double-blind, prospective, single-center, randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中40Hz声音刺激对于腹部大手术患者术后疼痛及术中脑电活动的影响：一项双盲、前瞻性、单中心、随机对照临床研究

Scientific title：

The effect of 40Hz sound stimulation during surgery on postoperative pain and intraoperative electroencephalographic activity in patients undergoing major abdominal surgery: A double-blind, prospective, single-center, randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周银 

研究负责人：

周银 

Applicant：

Zhou Yin 

Study leader：

Zhou Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13275169723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18762588422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhyin7280@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhyin7280@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Applicant address：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangsu Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小林

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaolin

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 83284707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liu_xl440@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Primary sponsor's address：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

腹腔镜下胃癌，结直肠癌患者的术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain in patients with gastric cancer and colorectal cancer under laparoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟观察评估40Hz声音刺激对腹部大手术患者术后疼痛的影响及观察其在改善术后并发症方面的潜力，为临床应用40Hz声音刺激提供安全性及有效性保证，为围术期声音刺激疗法干预减轻术后疼痛提供重要的循证医学资料。  

Objectives of Study：

This study aims to observe and evaluate the impact of 40Hz sound stimulation on postoperative pain in patients undergoing major abdominal surgery and its potential in improving postoperative complications, providing safety and effectiveness guarantees for the clinical application of 40Hz sound stimulation and important evidence-based medical data for perioperative sound stimulation therapy intervention to alleviate postoperative pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.简易精神状态检查(MMSE)评分≤15；
2.合并有严重呼吸功能不全、支气管哮喘、重度高血压、肝肾功能异常、严重心血管疾病；
3.药物或酒精滥用；
4.既往有中枢神经系统疾病、精神疾病或语言沟通障碍病史者；
5.视觉听力障碍患者，沟通困难；
6.因耳廓畸形等原因无法佩戴耳机者；
7.同时参与其他临床试验的受试者；
8.慢性疼痛：存在慢性疼痛病史，可能影响疼痛评估的准确性；
9.研究者认为不宜参加试验的其它原因；

Exclusion criteria：

1.The score of the Mini-Mental State Examination (MMSE) was <= 15; 2.Complicated with severe respiratory insufficiency, bronchial asthma, severe hypertension, abnormal liver and renal function, and severe cardiovascular diseases. 3.Drug or alcohol abuse; 4.Patients with prior central nervous system disorders, psychiatric diseases or language barriers. 5.Patients with visual or hearing impairment and communication difficulties; 6.Those unable to wear headphones due to auricle malformation or other reasons; 7.Subjects participating in other clinical trials simultaneously; 8.Chronic pain: subjects with a history of chronic pain that may affect the accuracy of pain assessment. 9.Other conditions deemed ineligible for trial participation by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

40Hz声音对照组

样本量：

 73

Group：

40 Hz sound control group

Sample size：

干预措施：

40Hz声音对照

干预措施代码：

Intervention：

40 Hz auditory control

Intervention code：

组别：

40Hz声音干预组

样本量：

 73

Group：

40 Hz sound intervention group

Sample size：

干预措施：

40Hz声音刺激

干预措施代码：

Intervention：

40 Hz acoustic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术后2h（T0），术后第一天上午（T1），术后第一天下午（T2），术后第二天上午（T3），术后第二天下午（T4），术后第三天上午（T5），术后第三天下午（T6）

测量方法：

使用3分钟意识模糊评估法（3D-CAM）

Measure time point of outcome：

Patients at 2h after surgery (T0), the morning of the first postoperative day (T1), the afternoon of the first postoperative day (T2), the morning of the second postoperative day (T3), the afternoon of the second postoperative day (T4), the morning of the third postoperative day (T5), and the afternoon of the third postoperative day (T6).

Measure method：

the 3-minute Confusion Assessment Method (3D-CAM) was applied

指标中文名：

首次按压 PCA 时间、PCA 按压次数、总镇痛药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first PCA press, number of PCA presses, total consumption of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后镇痛泵使用开始至结束

测量方法：

镇痛随访系统参数记录

Measure time point of outcome：

Postoperative analgesia pump was used from beginning to end

Measure method：

Parameter records of analgesia follow-up system

指标中文名：

术后2小时、3天及1个月的疼痛发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of pain 2 hours after the operation and on the 3rd day after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者术后2h（T0），术后第一天上午（T1），术后第一天下午（T2），术后第二天上午（T3），术后第二天下午（T4），术后第三天上午（T5），术后第三天下午（T6），术后一个月（T7）

测量方法：

采用NRS评分评估患者静息及活动下疼痛评分（1-10分）

Measure time point of outcome：

Patients 2 hours after surgery (T0), the morning of the first day after surgery (T1), the afternoon of the first day after surgery (T2), the morning of the second day after surgery (T3), the afternoon of the second day after surgery (T4), the morning of the third day after surgery (T5), the afternoon of the third day after surgery (T6), and the month after surgery (T7).

Measure method：

Patients' resting and ambulatory pain scores (1–10 points) were evaluated via the Numerical Rating Scale (NRS).

指标中文名：

睡眠问卷(RCSQ)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Questionnaire (RCSQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天（T0），术后第一天上午（T1），术后第二天上午（T3），术后第三天上午（T5）

测量方法：

睡眠问卷(RCSQ)量表评分

Measure time point of outcome：

The day of surgery (T0), the morning of the first postoperative day (T1), the morning of the second postoperative day (T3), and the morning of the third postoperative day (T5)

Measure method：

Sleep Questionnaire (RCSQ) scale score

指标中文名：

机械痛阈、热痛阈，术后爆发痛发作次数，术中瑞芬太尼输注总量、持续输注时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical pain threshold, thermal pain threshold，Frequency of postoperative breakthrough pain episodes，total intraoperative remifentanil infusion volume and continuous infusion duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术后2h（T0），术后第一天上午（T1），术后第一天下午（T2），术后第二天上午（T3），术后第二天下午（T4），术后第三天上午（T5），术后第三天下午（T6）

测量方法：

采用痛阈测定仪，测定手术区域及同侧肢体痛阈值，术后数值较术前明显下降判定痛觉敏感。

Measure time point of outcome：

Patients at 2h after surgery (T0), the morning of the first postoperative day (T1), the afternoon of the first postoperative day (T2), the morning of the second postoperative day (T3), the afternoon of the second postoperative day (T4), the morning of the third postoperative day (T5), and the afternoon of the third postoperative day (T6).

Measure method：

The pain thresholds at the surgical site and ipsilateral limb were measured using a pain threshold detector. A marked postoperative decrease compared with baseline values was defined as hyperalgesia.

指标中文名：

脑电活动，谱缘频率（SEF），患者状态指数（PSI），SR 抑制率（脑电信号被抑制的百分⽐）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eeg activity, Spectral edge frequency (SEF), Patient status index (PSI), SR inhibition rate (percentage of EEG signal suppressed)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后的一小时

测量方法：

Sedline脑功能监测

Measure time point of outcome：

One hour after the intervention

Measure method：

Sedline Brain Function Monitoring

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表-焦虑子量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale,HADS-A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天（T0），术后第一天上午（T1），术后第二天上午（T3），术后第三天上午（T5）

测量方法：

医院焦虑抑郁量表-焦虑子量表评分

Measure time point of outcome：

The day of surgery (T0), the morning of the first postoperative day (T1), the morning of the second postoperative day (T3), and the morning of the third postoperative day (T5)

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale Score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据（包括元数据与研究方案）将在研究完成后6个月内上传至国家生物信息中心（National Genomics Data Center, NGDC），网址为 https://ngdc.cncb.ac.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data (including metadata and the study protocol) will be uploaded to the National Genomics Data Center (NGDC) within six months of the study’s completion. The website is https://ngdc.cncb.ac.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 09:10:25
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