简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
晚期肺癌患者CTC和ctDNA高通量测序的临床价值研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-14 09:43:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

晚期肺癌患者CTC和ctDNA高通量测序的临床价值研究

Public title：

Clinical value of high throughput sequencing of CTC and ctDNA in patients with advanced lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期肺癌患者CTC和ctDNA高通量测序的临床价值研究

Scientific title：

Clinical value of high throughput sequencing of CTC and ctDNA in patients with advanced lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘坤琴 

研究负责人：

田攀文 

Applicant：

Kunqin Liu 

Study leader：

Panwen Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13619021318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980606625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 570004305@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13550351753@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018年审（356）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Liu

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区电信路四川大学华西医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics committee of west China hospital of sichuan university, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 028 85501029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区电信路华西医院

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区电信路华西医院

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

由第三方赞助

Source(s) of funding：

Sponsored by a third party

研究疾病：

IIIB-IV期肺腺癌  

Target disease：

Stage IIIB-IV lung adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过对于晚期（IV期）NSCLC腺癌患者在EGFR-TKI靶向药物治疗过程中外周血CTC与ctDNA联合多肿瘤基因检测动态检测，分析CTC与ctDNA两种不同类型液体活检肿瘤基因检测检出差异，评估CTC与ctDNA在治疗过程中检出基因突变动态趋势，并评估二者差异互补性检出位点与靶向用药治疗效果关联，以期促进对于晚期NSCLC患者个体化精准治疗。  

Objectives of Study：

Through for patients with advanced NSCLC adenocarcinoma (IV) in EGFR - TKI targeted drug therapy process of peripheral blood CTC with ctDNA tumor gene detects more dynamic detection and analysis of CTC and ctDNA two different types of liquid biopsy tumor gene detection difference, evaluate the CTC with ctDNA dynamic trend detection, gene mutations in the process of treatment, and to assess the differences between complementary test stand out points associated with targeted drug treatment effect, in order to promote indiidualized precise treatment for patients with advanced NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

第1组：近5年内有恶性肿瘤史；患者在入组前接受过化疗或靶向治疗；不接受在规定时间点采集外周血的患者，或不愿提供临床信息；女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；患者具有难以控制的其他系统性疾病（如较严重的心脏疾病等）。
第2组：近5年内有恶性肿瘤史；不接受在规定时间点采集外周血的患者，或不愿提供临床信息；女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；患者具有难以控制的其他系统性疾病（如较严重的心脏疾病等）。

Exclusion criteria：

Group 1:
With a history of malignancy in the past 5 years; The patients had received chemotherapy or targeted therapy before enrollment. Patients with peripheral blood collection at specified time points are not accepted or unwilling to provide clinical information; Female subjects are in lactation period or positive serum pregnancy results during screening or testing; Patients have other systemic diseases that are difficult to control (such as severe heart disease).
Group 2:
Had a history of malignant tumor in the past 5 years;Patients with peripheral blood collection at specified time points are not accepted or unwilling to provide clinical information; Female subjects are in lactation period or positive serum pregnancy results during screening or testing; Patients have other systemic diseases that are difficult to control (such as severe heart disease).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-13 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-13 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 150

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

循环肿瘤细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

circulating tumor cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study was completed, it was published as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-14 09:43:50
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统