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津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）预防乳腺癌患者发热性中性粒细胞减少的随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-15 23:24:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）预防乳腺癌患者发热性中性粒细胞减少的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial for Jinyouli (PEGylated recombinant human granulocyte stimulating factor injection, PEG-rhG-CSF) in preventing febrile neutropenia in breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）预防乳腺癌患者发热性中性粒细胞减少的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial for Jinyouli (PEGylated recombinant human granulocyte stimulating factor injection, PEG-rhG-CSF) in preventing febrile neutropenia in breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽娜 

研究负责人：

耿翠芝 

Applicant：

Zhang Lina 

Study leader：

Geng Cuizhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13503315285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13503216325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linazh_1127@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gengcuizhi@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄市东开发区天山大街169号

研究负责人通讯地址：

石家庄市东开发区天山大街169号

Applicant address：

169 Tianshan Street, East Development Zone, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

169 Tianshan Street, East Development Zone, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Junmin

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0311-86095794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市健康路12号

Primary sponsor's address：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北省石家庄市健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

石药集团百克（山东）生物制药有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Baike (Shandong) Biological Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价津优力在预防接受AC或EC化疗方案的乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的最佳给药时间。  

Objectives of Study：

To evaluate the optimal administration time of Jinyouli in preventing neutropenia after chemotherapy in breast cancer patients receiving AC or EC chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

研究药物：津优力(PEG-rhG-CSF) 给药方法：皮下注射，优先选择两侧手臂的三角肌下缘； 试验组：津优力（PEG-rhG-CSF）在化疗结束后48h皮下注射，体重≥45kg给予6mg/次，<45kg者给予3mg/次，每个化疗周期注射1次。 对照组：津优力（PEG-rhG-CSF）在化疗结束后24h皮下注射，体重≥45kg给予6mg/次，<45kg者给予3mg/次，每个化疗周期注射1次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

JinYouLi Subcutaneous injection, preferentially select the lower edge of the deltoid muscles on both arms; The experimental group: Jinyouli (PEG-rhG-CSF) was injected subcutaneously 48 hours after the end of chemotherapy, 6 mg/time for body weight ≥45 kg, 3 mg/time for <45 kg, and 1 injection for each chemotherapy cycle. The control group: Jinyouli (PEG-rhG-CSF) was injected subcutaneously 24 hours after the end of chemotherapy, 6 mg/time for body weight ≥45 kg, 3 mg/time for <45 kg, and 1 injection per chemotherapy cycle. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）目前有难以控制的感染；或接受化疗前的72h内接受过系统抗生素治疗；
（2）既往患有其他恶性肿瘤未治愈；
（3）肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限；
（4）肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；
（5）对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
（6）妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
（7）研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

(1) There are currently uncontrollable infections; or systemic antibiotics are received within 72 hours of receiving chemotherapy;
(2) The previous malignant tumors were not cured;
(3) Liver function tests Total bilirubin (TBIL), alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST) are >2.5 times the upper limit of normal;
(4) renal function test: serum creatinine (Cr) > 1.5 times the upper limit of normal;
(5) Those who are allergic to this product or other genetically engineered E. coli-derived biological products;
(6) Female patients during pregnancy or lactation; women of childbearing age who refuse to receive contraception;
(7) The investigator believes that it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 185

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

津优力（PEG-rhG-CSF）在化疗结束后48h皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

Jinyouli (PEG-rhG-CSF) was injected subcutaneously 48 hours after the end of chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 185

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

津优力（PEG-rhG-CSF）在化疗结束后24h皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

Jinyouli (PEG-rhG-CSF) was injected subcutaneously 24 hours after the end of chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验组和对照组的：发热性中性粒细胞减少症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Test group and control group: incidence of febrile neutropenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

血细胞检查：每个化疗周期前3天内、D7±1、D15±1检测

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

test 3 days before chemotherapy , (D7, D15) ± 1 day after each cycle of chemotherapy

Measure method：

Blood test

指标中文名：

试验组和对照组的：III/IV度中性粒细胞减少症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Test group and control group: The incidence of III/IV ANC reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

血细胞检查：每个化疗周期前3天内、D7±1、D15±1检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

test 3 days before chemotherapy , (D7, D15) ± 1 day after each cycle of chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

试验组和对照组的：因中性粒细胞减少导致的化疗药物剂量降低、化疗延迟的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Test group and control group: The incidence of chemotherapy dosage adjustment or delayed chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个化疗周期开始时记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Recorded at the beginning of each chemotherapy cycle

Measure method：

指标中文名：

试验组和对照组的：抗生素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients receiving antibiotic treatment during chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个化疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the entire chemotherapy period

Measure method：

指标中文名：

试验组和对照组的：相对剂量强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Test group and control group：RDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个化疗周期开始时记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Recorded at the beginning of each chemotherapy cycle

Measure method：

指标中文名：

骨、关节疼痛的发生率、持续时间、处理措施

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence, duration, and treatment of bone and joint pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个化疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the entire chemotherapy period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法产生随机序列，总例数为372，区组长度为4，随机种子数设为“20181113”， 用SAS 9.4软件PROC PLAN实现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomization method was used to generate random sequences. The total number of cases was 372, the length of the block was 4, and the number of random seeds was set to “20181113”, which was implemented with SAS 9.4 software PROC PLAN.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过期刊杂志发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published in journals or magazines

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-15 23:24:59
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