中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600127145
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-25 14:45:46
注册时间： Date of Registration：	2026-06-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	户外医疗亲子运动模式对儿童孤独症谱系障碍的疗效观察与评估
Public title：	Efficacy Assessment of an Outdoor Medical Parent-Child Exercise Model on Children with Autism Spectrum Disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	户外医疗亲子运动模式对儿童孤独症谱系障碍的疗效观察与评估
Scientific title：	Efficacy Assessment of an Outdoor Medical Parent-Child Exercise Model on Children with Autism Spectrum Disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔺建刚	研究负责人：	任广立
Applicant：	Jiangang Lin	Study leader：	Guangli Ren
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 181 2239 1871	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 9261 2783
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jiangang.lin@outlook.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	rainewly@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区流花路111号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区流花路111号
Applicant address：	No.111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China	Study leader's address：	No.111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	510010	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	510010
申请人所在单位：	中国人民解放军南部战区总医院
Applicant's institution：	General Hospital of Southern Theater Command of PLA
研究负责人所在单位：	中国人民解放军南部战区总医院
Affiliation of the Leader：	General Hospital of Southern Theater Command of PLA

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NZLLKZ2026085	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南部战区总医院科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Ethics Committee of the General Hospital of Southern Theater Command
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-06-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	周泉
Contact Name of the ethic committee：	Quan Zhou
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区流花路111号
Contact Address of the ethic committee：	No.111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8868 6972	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军南部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

Primary sponsor's address：

No.111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中国人民解放军南部战区总医院	具体地址：	广东省广州市越秀区流花路111号
Institution hospital：	General Hospital of Southern Theater Command of PLA	Address：	No.111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心2025年度专项研究课题

Source(s) of funding：

2025 Special Research Project of the National Health Commission Capacity Building and Continuing Education Center

研究疾病：

孤独症谱系障碍

Target disease：

autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估户外医疗亲子运动模式结合ABA训练相较于室内感觉统合训练结合ABA训练，对3–9岁孤独症谱系障碍儿童（分3–5岁和6–9岁两层）12周干预后的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of an outdoor medical parent-child exercise model combined with ABA therapy versus indoor sensory integration training combined with ABA therapy in children aged 3–9 years with autism spectrum disorder (stratified as 3–5 and 6–9 years) after 12 weeks of intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有神经系统及精神障碍类疾病，如癫痫、抽动症、抑郁症等。 2.先心病、哮喘、严重骨硬化或骨质疏松等影响身体机能的疾病。 3.有听视力障碍。 4.短期内使用过影响认知、运动、语言、行为等方面的药物（如鼠神经生长因子、胞磷胆碱钠、小儿智力糖浆等）。5.能够保证研究周期内无缺席，实验中病假、事假等不可控因素而导致不能完成全过程的不予采用。

Exclusion criteria：

1. People with neurological or mental disorders, such as epilepsy, tics, depression, etc. 2. Heart defects, asthma, severe bone hardening, or osteoporosis that affect physical function. 3. Those with hearing or vision impairments. 4. Recently used drugs that affect cognition, movement, language, behavior, etc. (such as mouse nerve growth factor, cytidine diphosphate choline sodium, children’s intelligence syrup, etc.). 5. Must be able to guarantee no absences during the study period; those who cannot complete the entire process due to uncontrollable factors like sick leave or personal leave will not be accepted.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	40
Group：	Experimental group	Sample size：	40
干预措施：	户外医疗亲子运动	干预措施代码：
Intervention：	Outdoor Medical Parent-Child Exercise	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control group	Sample size：	40
干预措施：	室内感觉统合训练	干预措施代码：
Intervention：	Indoor sensory integration training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中国人民解放军南部战区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of Southern Theater Command of PLA	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	儿童孤独症评定量表第二版中文版评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (China version) Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社交反应量表第二版评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Social Responsiveness Scale, Second Edition Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	婴儿-初中生社会生活能力量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Social Maturity Scale Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮博迪图片词汇测验第四版	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peabody Picture Vocabulary Test, Fourth Edition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表达性词汇测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Expressive Vocabulary Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	孤独症行为量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Autism Behavior Checklist Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	广泛性焦虑障碍量表-7评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Generalized Anxiety Disorder Scale-7 Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	晨尿高香草酸/肌酐比值	指标类型：	附加指标
Outcome：	HVA/Cr ratio	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	晨尿香草扁桃酸/肌酐比值	指标类型：	附加指标
Outcome：	VMA/Cr ratio	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究人员使用计算机随机数生成器（R软件）产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher will generate the randomization sequence using a computer random number generator (R software)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究对结果评估者和数据分析者设盲
Blinding：	This study will blind outcome assessors and data analysts
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-25 14:45:39