中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600127007
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-22 17:58:18
注册时间： Date of Registration：	2026-06-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	漯河市2型糖尿病人群泛血管疾病队列研究
Public title：	Luohe Type 2 Diabetes Mellitus and Panvascular Disease Cohort Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	漯河市2型糖尿病人群泛血管疾病队列研究
Scientific title：	Luohe Type 2 Diabetes Mellitus and Panvascular Disease Cohort Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王浩然	研究负责人：	王浩然
Applicant：	Wang Haoran	Study leader：	Wang Haoran
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18339561986	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 395 3330559
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	washingtonhr@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	18339561986@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国河南省漯河市源汇区人民东路56号	研究负责人通讯地址：	中国河南省漯河市源汇区人民东路56号
Applicant address：	56 Renmin East Road, Yuanhui District, Luohe, Henan, China	Study leader's address：	56 Renmin East Road, Yuanhui District, Luohe, Henan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	漯河市中心医院
Applicant's institution：	Luohe Central Hospital
研究负责人所在单位：	漯河市中心医院
Affiliation of the Leader：	Luohe Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LCH-ETH-01-2026-018	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	漯河市中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Luohe Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-06-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈泊霖
Contact Name of the ethic committee：	Chen Bolin
伦理委员会联系地址：	中国河南省漯河市源汇区人民东路56号
Contact Address of the ethic committee：	56 Renmin East Road, Yuanhui District, Luohe, Henan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 395 3330559	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	chenbolin102@163.com

研究实施负责（组长）单位：

漯河市中心医院

Primary sponsor：

Luohe Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省漯河市源汇区人民东路56号

Primary sponsor's address：

56 Renmin East Road, Yuanhui District, Luohe, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	漯河市中心医院	具体地址：	中国河南省漯河市源汇区人民东路56号
Institution hospital：	Luohe Central Hospital	Address：	56 Renmin East Road, Yuanhui District, Luohe, Henan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

2 型糖尿病；泛血管疾病；糖尿病视网膜病变；糖尿病周围神经病变；糖尿病肾脏病；糖尿病足；心肌梗死；卒中；心力衰竭；外周动脉疾病；颈动脉疾病；肾动脉疾病；主动脉病变

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus; panvascular disease; diabetic retinopathy; diabetic peripheral neuropathy; diabetic kidney disease; diabetic foot; myocardial infarction; stroke; heart failure; peripheral arterial disease; carotid artery disease; renal artery disease; aortic lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

建立以漯河市中心医院及漯河市中心医院医疗集团网络医院为依托的2型糖尿病患者前瞻性泛血管疾病随访队列，开展长期随访，系统收集糖尿病病程与长期血糖暴露、血脂、肥胖、吸烟、肾功能、血管功能、影像学、治疗管理及生活方式等资料。主要目的为描述基线后首次主要不良心脑血管事件（major adverse cardiovascular and cerebrovascular events，MACCE）的发生率、时间分布与转归，并评估预先设定的临床、生化、影像和治疗管理因素与MACCE风险的关联。

Objectives of Study：

We establish a prospective pan‑vascular disease follow‑up cohort of patients with type 2 diabetes mellitus relying on Luohe Central Hospital and its network hospitals under the Luohe Central Hospital Medical Group. Long‑term follow‑up will be performed, with systematic collection of data including duration of diabetes, long‑term glycemic exposure, blood lipids, obesity, smoking status, renal function, vascular function, imaging findings, treatment and management, as well as lifestyle factors. The primary objective is to characterize the incidence, temporal distribution and outcomes of the first major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) after baseline, and to assess the associations between pre‑specified clinical, biochemical, imaging, treatment‑and‑management factors and the risk of MACCE.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years;
2. Hospitalized, received outpatient care, followed up, or managed at Luohe Central Hospital or within the network hospitals of the Luohe Central Hospital Medical Group, with access to major clinical data and key diagnostic and treatment information;
3. Meets the diagnostic criteria for type 2 diabetes: previously clearly diagnosed by a medical institution with medical records or glucose-lowering treatment records; or baseline review meets the diagnostic criteria for diabetes [fasting plasma glucose >= 7.0 mmol/L, 2-hour plasma glucose >= 11.1 mmol/L during a 75 g oral glucose tolerance test, HbA1c >= 6.5%, or typical symptoms of hyperglycemia/hyperglycemic crisis with random plasma glucose >= 11.1 mmol/L]. For those without typical symptoms, another abnormal indicator from the same sample or repeated testing on different dates should be used for confirmation; and type 1 diabetes, gestational diabetes, and other specific types of diabetes should be excluded based on clinical phenotype, islet function, and autoantibodies.
4. Core glucose metabolism data (including at least HbA1c or fasting blood glucose) and basic medical history and contact information required for determining primary endpoints are available within the baseline window. Fundus, peripheral nerve, kidney, and pan-vascular assessments should be completed as much as possible according to the protocol; those who have not completed fundus or peripheral nerve assessments can still enter the MACCE main analysis cohort but will not enter the corresponding microvascular secondary outcome analysis set.
5. The subject themselves or their legal guardian/fixed caregiver is willing and able to accept a 30-year follow-up (once every year after baseline, primarily through outpatient/offline centralized visits, with telephone and medical record supplementary follow-ups when necessary), and can provide valid contact information (the subject themselves and at least one relative/contact person).

排除标准：

1.急性期病情极不稳定，研究团队判断无法完成基线评估或随访者；
2.急性心肌梗死/急性冠脉综合征、急性卒中或急性失代偿性心力衰竭仍处急性不稳定期者；
3.合并活动性恶性肿瘤、终末期器官衰竭或其他严重非心血管疾病，预期寿命明显受限（如＜1年）或严重影响随访完成者；
4.存在严重精神心理异常、意识障碍或认知功能不全，无法配合问卷调查与随访且无合格法定代理人/固定照护者协助者；
5.无有效联系方式或明确无法进行长期随访者；
6.妊娠期女性（包括明确妊娠或临床高度怀疑妊娠者）；
7.关键糖尿病诊断资料、糖代谢资料或结局判定资料严重缺失，无法进行基线风险评估或长期结局判定者；眼底镜检查、感觉阈值测定、baPWV或ABI因技术原因未完成但其他核心资料可获得者，可登记入组并在统计分析中进行预设缺失和敏感性处理；

Exclusion criteria：

1.Patients with critically unstable acute conditions who are deemed unable to complete baseline assessment or follow-up by the research team;
2.Patients in the acute unstable phase of acute myocardial infarction/acute coronary syndrome, acute stroke or acute decompensated heart failure;
3.Patients complicated with active malignant tumors, end-stage organ failure or other severe non-cardiovascular diseases, with markedly limited life expectancy (e.g., less than 1 year) or conditions that severely hinder follow-up;
4.Patients with severe mental disorders, disturbance of consciousness or cognitive impairment who cannot cooperate with questionnaires and follow-up, and have no eligible legal representative or primary caregiver for assistance;
5.Patients without valid contact information or confirmed inability to receive long-term follow-up;
6.Pregnant women (including confirmed pregnancy and patients with high clinical suspicion of pregnancy);
7.Patients with severe missing key data for diabetes diagnosis, glycemic metabolism or outcome adjudication, which prevents baseline risk assessment and long-term outcome evaluation. Those who fail to complete fundoscopy, sensory threshold measurement, brachial-ankle pulse wave velocity or ankle-brachial index due to technical reasons but have complete other core data can be enrolled, with pre-specified missing data handling and sensitivity analysis adopted in statistical analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2056-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2056-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	漯河市2型糖尿病人群泛血管疾病队列	样本量：	8000
Group：	Luohe City type 2 diabetes population panvascular disease cohort	Sample size：	8000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	漯河市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Luohe Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	首次发生MACCE	指标类型：	主要指标
Outcome：	First occurrence of MACCE	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新发糖尿病视网膜病变	指标类型：	次要指标
Outcome：	New-onset diabetic retinopathy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	既有视网膜病变进展	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression of existing retinopathy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	威胁视力的糖尿病视网膜病变	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vision-threatening diabetic retinopathy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病黄斑水肿及相关眼科治疗	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diabetic macular edema and related ophthalmologic treatments	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新发糖尿病周围神经病变	指标类型：	次要指标
Outcome：	New-onset diabetic peripheral neuropathy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易筛查异常数量及振动感觉阈值变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of abnormal findings on screening and changes in vibration perception threshold	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	保护性感觉丧失和痛性糖尿病神经病变	指标类型：	次要指标
Outcome：	Loss of protective sensation and painful diabetic neuropathy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病足溃疡	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diabetic foot ulcer	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非创伤性截肢	指标类型：	次要指标
Outcome：	Non-traumatic amputation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新发或进展性糖尿病肾脏病	指标类型：	次要指标
Outcome：	New-onset or progressive diabetic kidney disease	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	终末期肾病	指标类型：	次要指标
Outcome：	End-stage renal disease	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	外周动脉、颈动脉、肾动脉和主动脉相关事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peripheral arterial, carotid, renal, and aortic-related events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	其他再住院	指标类型：	次要指标
Outcome：	Other hospitalizations	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	危险因素控制	指标类型：	次要指标
Outcome：	Control of risk factors	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管功能/影像指标变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in vascular function/imaging parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物持续使用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Continued medication use	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活方式	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lifestyle	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理睡眠	指标类型：	次要指标
Outcome：	Psychological and sleep status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cognitive function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医体质评分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in Traditional Chinese Medicine constitution score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	由申请者提交研究提案交漯河市中心医院学术委员会审核，通过审核后由主要研究者向申请人分享匿名化处理的原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The applicant shall submit the research proposal for review by the Academic Committee of Luohe Central Hospital. Upon approval, the principal investigator will provide the applicant with anonymized raw data.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.数据的收集：数据收集与随访由漯河市中心医院医疗集团牵头负责，集团各网络医院按统一标准完成基线资料采集与上报；牵头单位负责随访组织、数据汇总、质控与数据库管理。 2.数据输入：研究者或协调员依据原始临床资料、检查报告和随访记录录入CRF。数据库应设置变量字典、单位、取值范围、缺失编码和逻辑校验。 3.数据质控和审核：研究启动前对研究者/协调员进行方案、知情同意、CRF填写、眼底与周围神经检查、血管功能/影像资料采集、量表施测、终点核实和数据安全培训；建立操作手册、设备校准记录、检查者认证和定期一致性考核。每月核查完整性、异常值、逻辑错误、重复入组、访视窗口、随访完成率和终点证据；对问题形成可追溯质控记录并闭环整改。 4.数据安全：分析数据导出前进行去标识化处理，受试者编码与识别信息映射表由专人加密保管，仅限授权人员访问。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: Data collection and follow-up are led by the Medical Group of Luohe Central Hospital. All network hospitals of the group complete and submit baseline data in accordance with unified standards. The leading institution is responsible for follow-up organization, data summarization, quality control and database management.Data entry: Researchers or coordinators enter data into Case Report Forms (CRFs) based on original clinical documents, examination reports and follow-up records. The database is configured with data dictionaries, units, value ranges, missing value codes and logical validation rules.Data quality control and review: Prior to study initiation, researchers and coordinators will receive training covering study protocol, informed consent, CRF completion, fundus examination, peripheral neuropathy assessment, collection of vascular function and imaging data, questionnaire administration, endpoint adjudication and data security. Operation manuals, equipment calibration records and examiner qualification certifications will be established, along with regular consistency assessments. Monthly inspections are conducted to check data completeness, outliers, logical errors, duplicate enrollment, visit windows, follow-up completion rates and endpoint supporting documents. Traceable quality control records will be created for identified issues, and corrective actions will be implemented to close the loop.Data security: All analytical data will be de-identified prior to export. The mapping table linking participant codes and identifiable information is encrypted and kept by designated staff, with access restricted to authorized personnel only.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-22 17:56:59