中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126808
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-16 15:54:11
注册时间： Date of Registration：	2026-06-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	慢性血栓性肺动脉高压病人血栓内膜剥脱术的麻醉管理
Public title：	Anesthetic management of pulmonary thromboendarterectomy in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	慢性血栓性肺动脉高压病人血栓内膜剥脱术的麻醉管理
Scientific title：	Anesthetic management of pulmonary thromboendarterectomy in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张亚军	研究负责人：	张亚军
Applicant：	Yajun Zhang	Study leader：	Yajun Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13910717791	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 84205875
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	drzhangyajun@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drzhangyajun@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区樱花东街2号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区樱花东街2号
Applicant address：	No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China	Study leader's address：	No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中日友好医院
Applicant's institution：	China-Japan Friendship Hospital
研究负责人所在单位：	中日友好医院
Affiliation of the Leader：	China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-KY-243	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中日友好医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-06-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	闫旭
Contact Name of the ethic committee：	Yan Xu
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区樱花东街2号
Contact Address of the ethic committee：	No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 84206250	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	具体地址：	北京市朝阳区樱花东街2号
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Address：	No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded(Independent)

研究疾病：

慢性血栓栓塞性肺动脉高压

Target disease：

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1、主要研究目的当前国内外PTE麻醉研究虽有一定进展，但多基于西方人群或多中心小样本研究，我院作为开展PTE手术的医疗机构，已积累丰富PTE手术病例，具备开展单中心大样本回顾性研究的基础。本研究通过系统分析本院109例PTE患者的麻醉资料，总结麻醉管理要点、优化方向及并发症防控经验，可丰富中国人群PTE围术期麻醉的临床研究数据，完善心血管麻醉亚专业的临床研究体系，契合我国心血管麻醉学科“聚焦疑难重症、强化临床经验总结、推动规范化诊疗”的发展规划，助力提升我国PTE麻醉的整体规范化水平，契合院内打造心血管麻醉特色亚专业、提升疑难手术麻醉救治能力、保障医疗安全的工作部署。 2、次要研究目的总结慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）患者行肺动脉血栓内膜剥脱术（PTE）的围术期麻醉管理要点、术中高危风险及处理策略，分析围术期不良事件发生原因，为临床优化此类小众高难度手术麻醉方案提供临床参考。

Objectives of Study：

1. Primary ObjectiveAlthough research on anesthesia for pulmonary thromboendarterectomy (PTE) has progressed, most existing studies involve Western populations or small multicenter cohorts. Leveraging our center's extensive experience and large case volume, this single-center, large-sample retrospective study systematically analyzes the anesthetic data of 109 PTE patients. The primary goal is to summarize key anesthetic management strategies, optimization directions, and complication prevention experiences. This will enrich perioperative anesthesia data for the Chinese population, refine the cardiovascular anesthesia research framework, and promote the standardization of PTE anesthesia management in alignment with national and institutional strategic goals for complex cardiovascular care and patient safety. 2. Secondary ObjectiveTo outline perioperative anesthetic management keypoints, intraoperative high-risk factors, and mitigation strategies for patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) undergoing PTE. Furthermore, this study aims to analyze the etiologies of perioperative adverse events, providing evidence-based references to optimize anesthetic protocols for this highly complex and specialized surgical procedure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 病历关键数据缺失（如停循环时间、术中血管活性药物用量、并发症记录缺失）且无法通过原始记录追溯； 2. 同期合并其他重大心胸外科手术或术中转开胸行其他手术； 3. 妊娠期或哺乳期妇女； 4. 既往有严重神经系统基础疾病（如脑梗死、癫痫史）影响脑功能评估者；

Exclusion criteria：

1. Missing critical data in medical records (e.g., deep hypothermic circulatory arrest [DHCA] time, intraoperative vasoactive agent dosages, or complication records) that could not be retrieved from source documents; 2.Concomitant major cardiothoracic surgery or intraoperative conversion to thoracotomy for other surgical interventions; 3. Pregnancy or lactation; 4. Preexisting severe neurological disorders (e.g., cerebral infarction or epilepsy) that would preclude accurate postoperative neurological assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	109
Group：	Observation group	Sample size：	109
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	ICU停留时间（天）与总住院时间（天）	指标类型：	主要指标
Outcome：	ICU stay (days) and total length of stay (days)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	回顾性病历资料里搜集围术期30天观察并发症发生率	测量方法：	回顾性病历资料里搜集统计
Measure time point of outcome：	perioperative 30-day	Measure method：	Extraction of data from retrospective medical records

指标中文名：	1年、2年、3年生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	1-, 2-, and 3-year survival rates	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围术期主要并发症发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of major perioperative complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	30天全因死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	30 day all-cause mortality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NONE
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用医院电子病历资料查阅资料，收集信息填病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data were retrieved from the hospital’s electronic medical records and recorded in the case report form.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-16 15:53:28