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低剂量右美托咪定联合艾司氯胺酮改善剖宫产术后睡眠的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 17:25:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量右美托咪定联合艾司氯胺酮改善剖宫产术后睡眠的临床研究

Public title：

Low-dose dexmedetomidine plus esketamine for improving sleep quality after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量右美托咪定联合艾司氯胺酮对剖宫产术后睡眠质量的影响

Scientific title：

The Effect of Low-Dose Dexmedetomidine Combined with Esketamine on Sleep Quality After Cesarean Section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱菊婷 

研究负责人：

朱菊婷 

Applicant：

Juting Zhu 

Study leader：

Juting Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 68116157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 68116157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1306143450@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1306143450@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市包河区云谷路与玉龙路交口合肥市妇幼保健院南区

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Applicant address：

South District of Hefei Maternal and Child Health Hospital, Intersection of Yungu Road and Yulong Road, Baohe District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市妇幼保健院

Applicant's institution：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HYLL20260424-jyz19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hefei Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱艳侠

Contact Name of the ethic committee：

Yanxia Zhu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 69118266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1164235171@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市妇幼保健院

Primary sponsor：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Primary sponsor's address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市妇幼保健院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Institution
hospital：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

Address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

合肥市卫生健康科技项目

Source(s) of funding：

Hefei Health Science and Technology Project

研究疾病：

术后睡眠障碍、术后疼痛、产后抑郁  

Target disease：

postoperative sleep disturbance, postoperative pain, and postpartum depression.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究低剂量右美托咪定（DEX）联合艾司氯胺酮（ESK）对剖宫产术后睡眠质量的影响，并观察右美托咪定能否减轻艾司氯胺酮的精神副作用。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of low-dose dexmedetomidine （DEX） combined with esketamine （ESK）on sleep quality after cesarean section, and to determine whether dexmedetomidine can reduce the psychiatric side effects associated with esketamine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在DEX和ESK使用禁忌的情况：严重心脑血管疾病，重度妊娠期高血压，子痫前期或子痫； 2.饱腹或者眼内压升高的病人； 3.控制不佳的甲状腺功能亢进患者； 4.心电图提示严重心动过缓者； 5.有吸毒史者； 6.智力障碍者； 7.拒绝参与本研究者。

Exclusion criteria：

1.Contraindications to DEX and ESK use, including: Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe gestational hypertension, preeclampsia or eclampsia; 2.Patients with a full stomach or elevated intraocular pressure; 3.Patients with uncontrolled hyperthyroidism; 4.Patients with severe bradycardia on electrocardiography (ECG) 5.Individuals with a history of drug abuse; 6.Patients with intellectual disabilities; 7.Those who refuse to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 87

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

胎儿娩出后单次静注艾司氯胺酮麻醉方案

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous esketamine injection alone after fetal delivery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 87

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯局部麻醉方案

干预措施代码：

Intervention：

Simple local anesthesia protocol

Intervention code：

组别：

右美联合艾司氯胺酮组

样本量：

 87

Group：

Dexmedetomidine combined with Esketamine group

Sample size：

干预措施：

局麻复合右美托咪定，胎儿娩出后静注艾司氯胺酮麻醉方案

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia protocol of local anesthesia combined with dexmedetomidine, plus intravenous esketamine injection after fetal delivery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剖宫产术后第 1-3 天睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality on postoperative days 1-3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 天、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天

测量方法：

理查德 - 坎贝尔睡眠量表（RCSQ）评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, postoperative day 1, 2, 3

Measure method：

Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score

指标中文名：

剖宫产术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain intensity after cesarean section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1、2、3 天静息 / 活动时 VAS 疼痛评分

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛；记录 PCA 按压次数及补救镇痛率

Measure time point of outcome：

Secondary outcome / Therapeutic indicator / Objective clinical indicator

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS); PCA pressing times and rescue analgesia rate

指标中文名：

产后抑郁发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postpartum depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 天、术后第 42天

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)评分，EPDS≥13分定义为筛查阳性

Measure time point of outcome：

One day before surgery and 42 days after surgery

Measure method：

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score; EPDS >13 defined aspositive screening

指标中文名：

术后药物不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24h、48h、72h

测量方法：

记录低血压、心动过缓、恶心呕吐、眩晕、幻觉、精神症状等不良反应的发生情况及严重程度

Measure time point of outcome：

Postoperative 24h, 48h, 72h

Measure method：

Record the occurrence and severity of hypotension, bradycardia, nausea/vomiting, dizziness, hallucinations, psychiatric symptoms, etc.

指标中文名：

剖宫产术后第 1-3 天睡眠效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep efficiency on postoperative days 1-3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心晓悠护监测仪总睡眠时间、深睡眠时长、浅睡眠时长，REM睡眠时长，睡眠效率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Total sleep time, deep sleep duration, light sleep duration, REM sleep duration and sleep efficiency (Xinxiao Youhu Monitor)

指标中文名：

镇痛效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标[脑源神经营养因子（BDNF）及炎症因子（IL-6、TNF-α）]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological markers, including brain?derived neurotrophic factor (BDNF) and inflammatory cytokines (IL?6 and TNF?α), etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究实施的人员使用计算机生成的代码进行随机化分组，将患者按 1:1:1 的比例随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by personnel not involved in the study implementation, using a computer‑generated code, to allocate patients to three groups in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对麻醉师，数据收集记录者，参试者施盲。

Blinding：

Anesthesiologists, data collectors, and participants were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)和EXCEL录入表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) and EXCEL entry form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 17:25:34
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