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经耳迷走神经刺激对老年关节置换患者术后谵妄的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 16:16:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经耳迷走神经刺激对老年关节置换患者术后谵妄的影响

Public title：

The Effect of Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Delirium in Elderly Joint Replacement Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经耳迷走神经刺激对老年关节置换患者术后谵妄的影响

Scientific title：

The Effect of Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Delirium in Elderly Joint Replacement Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑永锋 

研究负责人：

郑永锋 

Applicant：

Zheng Yongfeng 

Study leader：

Zheng Yongfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 511 8891 5965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 511 8891 5965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengyf.163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengyf.163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

Applicant address：

No.8, Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.8, Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

镇江市第一人民医院

Applicant's institution：

Zhenjiang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

镇江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhenjiang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]KY009-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

镇江市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

闻向梅

Contact Name of the ethic committee：

Wen Xiangmei

伦理委员会联系地址：

No.8, Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu Province

Contact Address of the ethic committee：

RD. 8, Zhenjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 511 88917729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wenxiangmei@126.com

研究实施负责（组长）单位：

镇江市第一人民医院

Primary sponsor：

Zhenjiang First People's Hospital (Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市电力路8号

Primary sponsor's address：

No.8, Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

镇江市第一人民医院

具体地址：

江苏省镇江市电力路8号

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital (Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University)

Address：

No.8, Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.验证“麻醉脑易损性（V_T1）-炎症负荷（IL-6 AUC）”交互模型及其衍生指标CHE对POD的预测效能； 2.阐明tVNS在不同生理时相（脑易损期、炎症上升期、恢复期）干预的独特生理效应与预防效果差异，从而确定其最优干预时间窗与生理触发阈值。  

Objectives of Study：

1. Verify the predictive performance of the 'anesthesia brain vulnerability (V_T1) - inflammation load (IL-6 AUC)' interaction model and its derived indicator CHE for POD; 2. Clarify the unique physiological effects and preventive differences of tVNS intervention at different physiological phases (brain vulnerability phase, inflammation rising phase, recovery phase), in order to determine its optimal intervention window and physiological trigger threshold.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前存在痴呆、重度抑郁或严重精神神经系统疾病； 2.有心脏起搏器或植入式除颤器、严重心律失常（如房颤）、或颈部/耳部手术史可能影响迷走神经功能者； 3.对tVNS电极材料过敏； 4.药物或酒精滥用史，或长期服用可能影响神经兴奋性的药物； 5.既往有重大脑损伤或脑血管意外病史； 6.急诊手术； 7.严重全身性疾病（如终末期肝肾功能不全、严重心力衰竭、呼吸衰竭）； 8.存在显著视力、听力或语言障碍，无法配合评估； 9.近3个月内参与过其他干预性临床研究。翻译成中文；

Exclusion criteria：

1. Presence of dementia, severe depression, or major neuropsychiatric disorders before surgery; 2. Having a pacemaker or implanted defibrillator, serious arrhythmias (like atrial fibrillation), or a history of neck/ear surgery that might affect vagus nerve function; 3. Allergy to tVNS electrode materials; 4. History of drug or alcohol abuse, or long-term use of medications that may affect neural excitability; 5. Previous major brain injury or history of cerebrovascular accidents; 6. Emergency surgery; 7. Severe systemic diseases (such as end-stage liver or kidney failure, severe heart failure, respiratory failure); 8. Significant vision, hearing, or speech impairment preventing participation in assessments; 9. Participation in other interventional clinical studies within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-21 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

taVNS干预组 (G1)

样本量：

 180

Group：

taVNS intervention group (G1)

Sample size：

干预措施：

经耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激对照组 (G2)

样本量：

 180

Group：

sham-stimulation control group（G2）

Sample size：

干预措施：

假神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham-stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital (Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄（POD）的累积发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cumulative incidence of postoperative delirium (POD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

采用意识模糊评估法（CAM）

Measure time point of outcome：

within 72 hours after surgery

Measure method：

using the Confusion Assessment Method (CAM)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 16:15:49
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