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口服水解乳清蛋白联合生活方式干预对肌少性肥胖人群增肌减脂的效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 15:31:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服水解乳清蛋白联合生活方式干预对肌少性肥胖人群增肌减脂的效果研究

Public title：

A Study on the Effects of Oral Hydrolyzed Whey Protein Combined with Lifestyle Interventions on Muscle Mass Gain and Fat Reduction in Individuals with Sarcopenic Obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服水解乳清蛋白联合生活方式干预对肌少性肥胖人群增肌减脂的效果研究

Scientific title：

A Study on the Effects of Oral Hydrolyzed Whey Protein Combined with Lifestyle Interventions on Muscle Mass Gain and Fat Reduction in Individuals with Sarcopenic Obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤佩艺 

研究负责人：

汤佩艺 

Applicant：

Peiyi Tang 

Study leader：

PeiYi Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 47225347

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 4722 5347

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 531343392@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 531343392@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江津区鼎山街道江洲大道725号

研究负责人通讯地址：

重庆市江津区鼎山街道江洲大道725号

Applicant address：

No 725 Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing

Study leader's address：

No 725 Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市江津区中心医院

Applicant's institution：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市江津区中心医院

Affiliation of the Leader：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20260407-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市江津区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medica Ethics Committee of Jiangjin Central Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖紫涵

Contact Name of the ethic committee：

Lai ZiHan

伦理委员会联系地址：

重庆市江津区鼎山街道江洲大道725号

Contact Address of the ethic committee：

No 725 Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 47518891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2630044767@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市江津区中心医院

Primary sponsor：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江津区鼎山街道江洲大道725号

Primary sponsor's address：

No 725 Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市江津区中心医院

具体地址：

重庆市江津区鼎山街道江洲大道725号

Institution
hospital：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

Address：

No 725 Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing

经费或物资来源：

育才项目

Source(s) of funding：

Institute-level scientific research project

研究疾病：

少肌性肥胖（sarcopenic obesity，SO）  

Target disease：

Sarcopenic obesity (SO)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要研究目的 本项目拟开展一项口服水解乳清蛋白联合生活方式干预改善少肌性肥胖症的前瞻性、单盲、随机对照研究，以期在减重过程中达到增肌减脂的疗效，改善患者体力、体能及体脂肪量，为科学减重提供可靠的临床综合治疗方案循证医学证据。 2. 次要研究目的 观察口服补充水解乳清蛋白联合生活方式干预对少肌性肥胖患者的血脂、尿酸、腹围、上臂肌围、小腿围的改善效果。  

Objectives of Study：

1. Main Research Purpose This project plans to carry out a prospective, single-blind, randomized controlled study on oral hydrolyzed whey protein combined with lifestyle intervention to improve sarcopenic obesity. The goal is to achieve muscle gain and fat loss during weight reduction, improve patients' physical strength, fitness, and body fat, and provide reliable evidence-based clinical treatment options for healthy weight loss. 2. Secondary Research Purpose To observe the effects of oral hydrolyzed whey protein combined with lifestyle intervention on improving blood lipids, uric acid, waist circumference, upper arm muscle circumference, and calf circumference in patients with sarcopenic obesity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 近 2 周服用对体脂、肌肉量有已知影响的药物或补充剂（如胰岛素、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽（GIP/GLP-1 受体双重激动剂）、玛仕度肽、他汀类药物、β 受体阻断药等）； 2. 既往 3 个月接受过或在未来 1 个月有意愿进行减重手术； 3. 严重应激状态、顽固性呕吐、严重腹泻或严重吸收不良综合征患者； 4. 有严重心、脑、肝、肾功能异常患者； 5. 伴有严重继发性甲状旁腺功能亢进、尿毒症、心功能不全、凝血功能异常、自身免疫缺陷、感染、高分解代谢状态、恶病质等代谢性或免疫性疾病； 6. 严重胃肠道功能或肝肾功能障碍无法耐受口服营养补充者； 7. 大量渗出性胸水/腹水、或大量尿蛋白患者； 8. 对本品任何成分过敏者及研究者认为的任何不适合研究的因素； 9. 精神或意识障碍，不能沟通的患者； 10. 依从性差，不能配合研究者； 11. 伴有其他情况，研究者认为不适合入选的病人。

Exclusion criteria：

1. Taking medications or supplements that have known effects on body fat and muscle mass in the past 2 weeks (such as insulin, liraglutide, semaglutide, tildepeptide (GIP/GLP-1 receptor dual agonist), Mazdutide, statins, beta blockers, etc.); 2. Have undergone weight loss surgery in the past 3 months or intend to undergo weight loss surgery in the next 1 month; 3. Patients with severe stress state, refractory vomiting, severe diarrhea, or severe malabsorption syndrome; 4. Patients with severe abnormalities in heart, brain, liver, and kidney functions; 5. Accompanied by severe secondary hyperparathyroidism, uremia, cardiac insufficiency, abnormal blood coagulation, autoimmune deficiency, infection, hypercatabolic state, cachexia, and other metabolic or immune-related diseases; 6. Patients with severe gastrointestinal dysfunction or impaired liver and kidney function who cannot tolerate oral nutritional supplementation; 7. Patients with a large amount of exudative pleural/peritoneal effusion, or significant urinary protein; 8. Individuals who are allergic to any component of this product, as well as any factors deemed unsuitable for the study by the researchers; 9. Patients with mental or consciousness disorders who are unable to communicate; 10. Poor compliance, unable to cooperate with the researcher; 11. Patients with other conditions that researchers deem unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-12 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 23

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

以48g水解乳清蛋白替代常规食物蛋白

干预措施代码：

Intervention：

Replace conventional food protein with 48g of hydrolyzed whey protein

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

限能量高蛋白饮食联合生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Calorie-restricted high-protein diet combined with lifestyle intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市江津区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

使用电子握力计测量

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Measure using an electronic grip strength meter

指标中文名：

肾功二项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney Function Test (Two Items)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

空腹静脉采血，使用全自动生化分析仪测定

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Venous blood is collected on an empty stomach and tested using a fully automated biochemical analyzer

指标中文名：

体脂肪指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Fat Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

生物电阻抗分析

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Bioelectrical impedance analysis

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

空腹静脉采血，使用全自动生化分析仪测定

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Venous blood is collected on an empty stomach and measured using an automatic biochemical analyzer

指标中文名：

体脂肪质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

生物电阻抗分析

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Bioelectrical impedance analysis

指标中文名：

四肢骨骼肌指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle index of limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

生物电阻抗分析

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Bioelectrical impedance analysis

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

空腹静脉采血，使用全自动生化分析仪测定

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Venous blood is collected on an empty stomach and measured using a fully automated biochemical analyzer

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

空腹静脉采血，使用全自动生化分析仪测定血清尿酸浓度。

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Venous blood was collected on an empty stomach, and the serum uric acid concentration was measured using an automatic biochemical analyzer.

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

空腹静脉采血，使用全自动生化分析仪测定

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Venous blood is collected on an empty stomach and tested using a fully automated biochemical analyzer

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

使用软尺进行测量

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Measure with a tape measure

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid Panel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

静脉采血，使用全自动生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Venous blood is collected on an empty stomach and tested using a fully automated biochemical analyzer

指标中文名：

骨骼肌质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

skeletal muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

生物电阻抗分析

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Bioelectrical impedance analysis

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

使用体重秤测量

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Measure using a weight scale

指标中文名：

胃肠道不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始实施至试验结束期间

测量方法：

主观症状表现

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Subjective symptom manifestation

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

BMI=体重（Kg）/身高（米）2

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

BMI = weight (Kg) / height (m)2

指标中文名：

6米步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-meter walking speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

在平坦地面标记6米距离，以正常步速行走，记录所用时间，计算步速（6米÷秒数）

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Mark a 6-meter distance on flat ground, walk at a normal pace, record the time taken, and calculate the pace (6 meters ÷ seconds)

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

生物电阻抗分析

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Bioelectrical impedance analysis

指标中文名：

肝功四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function Panel (LFT-4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验实施前及试验实施4周后

测量方法：

空腹静脉采血，使用全自动生化分析仪测定

Measure time point of outcome：

Before the implementation of the experiment and after 4 weeks of its implementation

Measure method：

Venous blood is collected on an empty stomach and tested using a fully automated biochemical analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据随机数字表法，将患者随机分入试验组、对照组，每组各23例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly assigned to the experimental group and the control group by the researchers using the random number table method, with 23 patients in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：患者不知情，研究组成员知情。

Blinding：

Single-blind: The patient doesn’t know, but the research team does.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 15:31:19
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