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腔镜下保留乳头乳晕乳房切除术+即刻胸肌前假体联合与免除TiLoop Bra乳房重建的多中心前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 16:28:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腔镜下保留乳头乳晕乳房切除术+即刻胸肌前假体联合与免除TiLoop Bra乳房重建的多中心前瞻性队列研究

Public title：

A multicenter prospective cohort study of laparoscopic nipple-areola-sparing mastectomy with immediate pre-pectoral implant and TiLoop Bra mesh versus mesh-free breast reconstruction.

注册题目简写：

腔镜免补片乳房重建的多中心前瞻性队列研究

English Acronym：

Laparoscopic mesh-free breast reconstruction

研究课题的正式科学名称：

腔镜下保留乳头乳晕乳房切除术+即刻胸肌前假体联合与免除TiLoop Bra乳房重建的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter prospective cohort study of laparoscopic nipple-areola-sparing mastectomy with immediate pre-pectoral implant and TiLoop Bra mesh versus mesh-free breast reconstruction.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕青 

研究负责人：

吕青 

Applicant：

Lv Qing 

Study leader：

Lv Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 1462

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lqlq1963@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvqingwestchina@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(1079)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

-

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 主要目的：比较腔镜下保留乳头乳晕乳房切除术+即刻胸肌前假体联合与免除TiLoop Bra乳房重建术后1年的Breast-Q乳房满意度。 2. 次要目的： （1） 术后3月内外科学安全性（术后总体并发症发生率、假体取出率等） （2） 卫生经济学评价（手术时间、住院/治疗总费用） （3） 术后1年患者和医生报告结局（PROs）： • 使用Breast-Q量表评估的胸部功能、性生活满意度、社会心理健康； • 使用Ueda和Harris评分量表评估的美容学效果。 （4） 美容学并发症：包膜挛缩、假体轮廓显现、波纹征、植入物移位等。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To compare 1-year breast satisfaction after endoscopic nipple-areola-sparing mastectomy with immediate pre-pectoral implant versus TiLoop Bra-free breast reconstruction. 2. Secondary Objectives:(1) Postoperative surgical safety at 3 months (overall postoperative complication rate, implant removal rate, etc.)(2) Health economics evaluation (operation time, total hospital/treatment costs)(3) 1-year patient- and physician-reported outcomes (PROs): Breast function, sexual satisfaction, and psychosocial well-being as assessed using the Breast-Q scale; Cosmetic outcomes as assessed using the Ueda and Harris rating scales.(4) Cosmetic complications: capsular contracture, implant protrusion, ripple sign, implant displacement, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有乳房皮肤、胸壁侵犯；
2.炎性乳癌；
3.重度乳房下垂患者；
4.符合巨乳标准者；
5.合并糖尿病患者；
6.长期吸烟史患者；
7.患者术前合并严重疾病，全身情况差，不能耐受手术；
8.免疫功能明显异常患者；

Exclusion criteria：

1.Invasion of breast skin or chest wall;
2.Inflammatory breast cancer;
3.Severe breast ptosis;
4.Macromastia;
5.Patients with diabetes;
6.Patients with a long history of smoking;
7.Patients with serious preoperative diseases, poor general condition, and inability to tolerate surgery;
8.Patients with significantly abnormal immune function;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合TiLoop Bra胸肌前假体乳房重建组

样本量：

 57

Group：

TiLoop Bra Group

Sample size：

干预措施：

胸肌前假体联合TiLoop Bra置入乳房重建

干预措施代码：

Intervention：

Prepectoral breast reconstruction with implant combined with TiLoop Bra

Intervention code：

组别：

免除TiLoop Bra胸肌前假体乳房重建组

样本量：

 113

Group：

TiLoop Bra-free group

Sample size：

干预措施：

胸肌前假体置入乳房重建

干预措施代码：

Intervention：

Prepectoral implant breast reconstruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SICHUAN CANCER HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BREAST-Q

指标类型：

主要指标

Outcome：

BREAST-Q

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

采用BREAST-Q问卷乳房重建模块中的社会心理健康、乳房满意度、性生活满意度、胸部功能健康进行评价，BREAST-Q评分系统将患者在各个维度中的表现转换为0至100区间内的独立分数

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

The breast reconstruction module of the BREAST-Q questionnaire was used for evaluation, including social and psychological health, breast satisfaction, sexual satisfaction, and chest function health. The BREAST-Q scoring system converted the patient's performance in each dimension into independent scores ranging from 0 to 100.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过联系项目负责人获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain the raw data by contacting the PI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历资源来源于各参与单位电脑系统，取得患者知情同意后，于2026年6月-2028年6月期间实施研究并采用病例报告表、二维码问卷调查、门诊复查随访等方式收集数据。所有原始资料、病例报告表复印件及病例报告表需由研究者或研究医院保管，从研究结束算起至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records were sourced from the computer systems of participating institutions. With informed consent obtained from patients, the study was conducted from June 2026 to June 2028, collecting data through methods such as case report forms, QR code questionnaires, and outpatient follow-up visits. All original materials, copies of case report forms, and case report forms must be kept by the researcher or the research hospital for at least five years from the end of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 16:28:29
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