中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600127117
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-24 17:55:53
注册时间： Date of Registration：	2026-06-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多源临床文本驱动的眼科辅助诊断大模型真实世界回顾性验证研究
Public title：	A real-world retrospective validation study of a large model for ophthalmic auxiliary diagnosis driven by multi-source clinical texts
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多源临床文本驱动的眼科辅助诊断大模型真实世界回顾性验证研究
Scientific title：	A real-world retrospective validation study of a large model for ophthalmic auxiliary diagnosis driven by multi-source clinical texts
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张昊亮	研究负责人：	李彤
Applicant：	Haoliang Zhang	Study leader：	Tong Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18964520996	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 63240090
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dasein@sjtu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	019139lt@shgh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市虹口区武进路85号	研究负责人通讯地址：	上海市虹口区武进路85号
Applicant address：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai	Study leader's address：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai General Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	院伦快【2026】271号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai General Hospital Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿雯倩
Contact Name of the ethic committee：	Geng Wenqian
伦理委员会联系地址：	上海市虹口区武进路85号
Contact Address of the ethic committee：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 36126254	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	具体地址：	上海市虹口区武进路85号
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Address：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

眼科疾病

Target disease：

Ophthalmic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

验证基于OPO（Ophthalmic Phenotype Ontology）标准化表型体系的眼科大模型，在真实世界住院电子病历中的诊断排序性能与临床部署可用性，并与HPO（Human Phenotype Ontology）标准化体系进行头对头比较。

Objectives of Study：

The performance of an ophthalmology large model based on the OPO (Ophthalmic Phenotype Ontology) standardized phenotypic system in the diagnostic ranking within real-world inpatient electronic medical records, as well as its clinical deployment feasibility, was evaluated and compared head-to-head with the HPO (Human Phenotype Ontology) standardized system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.核心病历资料严重缺失，无法构建最低限度的病例摘要。
2.仅体现住院管理或围手术期状态，无法判定基础眼病诊断者。
3.重复抽取、患者身份无法去重或同一次住院被重复导出者。
4.存在明显脱敏失败风险、或经研究团队评估不适合纳入分析的记录。
5.最终无法完成诊断标签标准化对齐者（可进入覆盖度分析，但不进入主要诊断性能分析）。

Exclusion criteria：

1. The core medical records are seriously lacking, making it impossible to construct a minimum case summary. 2. Those who only reflect inpatient management or perioperative status and cannot determine the diagnosis of underlying eye diseases. 3. Those who have been repeatedly extracted, whose patient identities cannot be duplicated, or who have been repeatedly extracted from the same hospitalization. 4. Records that have a clear risk of desensitization failure or are assessed by the research team as unsuitable for inclusion in the analysis. 5. Ultimately, the diagnostic label standardization aligner cannot be completed (it can enter the coverage analysis, but not the main diagnostic performance analysis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	NA	样本量：	5000
Group：	NA	Sample size：	5000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	住院患者病历信息	指标类型：	主要指标
Outcome：	Medical record information of inpatients	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	文字记录患者海泰电子病系统中的文本信息，包括但不限于：入院记录、病程记录、出院小结、手术及麻醉记录、眼科专科检查记录、检验系统、病理系统报告等。
Measure time point of outcome：		Measure method：	The text information of the patient in the Hetai electronic disease system is recorded in writing, including but not limited to: admission records, disease course records, discharge summaries, surgical and anesthesia records, ophthalmic specialty examination records, laboratory system, pathological system reports, etc.

指标中文名：	模型评价指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Model evaluation indicators	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	paper publishing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究数据管理遵循“最小必要、分级授权、去标识化处理、可追溯审计”的原则。由医院信息部门按照经批准的字段清单完成原始数据提取，并在院内安全环境中生成研究专用数据集。患者姓名、身份证号、住院号、电话号码、详细住址等直接身份标识信息不进入分析库；若研究执行确需进行内部去重，由信息部门保留受控映射表，研究团队仅接触研究识别码。研究团队将建立数据字典、变量说明书、版本控制记录和分析代码仓库。关键步骤（如病例筛选、诊断标签对齐、术语抽取、模型运行）均保留时间戳与版本号，确保分析过程可追溯、可复现。若后续需导出匿名统计结果用于论文撰写或学术汇报，导出内容仅限聚合结果、匿名示例和经伦理批准的必要片段。研究完成后，数据及分析脚本按照医院和伦理委员会要求保存。未经医院管理部门和伦理委员会再次批准，不向院外提供可回溯个体身份的数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data management of this study adheres to the principles of "minimum necessity, hierarchical authorization, de-identification, and traceable auditability". The hospital information department extracts the raw data according to the approved field list and generates a research-specific data set within a secure environment within the hospital. Directly identifiable information such as patient names, ID numbers, hospital numbers, phone numbers, and detailed addresses do not enter the analysis database; if internal deduplication is indeed necessary for the research execution, the information department will retain a controlled mapping table, and the research team will only access the research identification codes.The research team will establish a data dictionary, variable description manual, version control records, and an analysis code repository. Timestamps and version numbers are retained for key steps (such as case screening, alignment of diagnostic labels, term extraction, model running) to ensure that the analysis process is traceable and reproducible. If later anonymous statistical results need to be exported for paper writing or academic reporting, the exported content will only include aggregated results, anonymous examples, and necessary segments approved by ethics. After the study is completed, the data and analysis scripts will be saved in accordance with the requirements of the hospital and the ethics committee. Without the reapproval from the hospital management and the ethics committee, data that can trace back the individual identity will not be provided to the outside of the hospital.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-24 17:55:36