简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
全球首个脑血管靶向药物洗脱支架的临床应用示范
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 15:47:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全球首个脑血管靶向药物洗脱支架的临床应用示范

Public title：

Clinical Application and Demonstration of the First-in-Human Cerebrovascular Targeted Drug-Eluting Stent

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全球首个脑血管靶向药物洗脱支架的临床应用示范

Scientific title：

Clinical Application and Demonstration of the First-in-Human Cerebrovascular Targeted Drug-Eluting Stent

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万杰清 

研究负责人：

万杰清 

Applicant：

Wan Jieqing 

Study leader：

Wan Jieqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18901661088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18901661088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jieqingwan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jieqingwan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2026-012-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

中国上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市2025年度科技产业⾼质量发展计划 “创新药械产品应⽤示范”项⽬

Source(s) of funding：

Shanghai 2025 Science and Technology Industry High-Quality Development Plan: “Application Demonstrat

研究疾病：

椎动脉狭窄  

Target disease：

Vertebral Artery Stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过研究Bridge雷帕霉素靶向药物洗脱支架系统，在真实世界治疗症状性脑血管动脉粥样硬化性狭窄的安全有效性，建立全球首个脑血管靶向药物洗脱支架的临床应用示范。  

Objectives of Study：

To establish the world's first clinical application demonstration of a targeted cerebrovascular drug-eluting stent by evaluating the safety and efficacy of the Bridge Rapamycin-Targeted Drug-Eluting Stent System for treating symptomatic cerebral atherosclerotic stenosis in a real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

拒绝参与研究，拒绝随访，以及拒绝提供相关信息的人群；

Exclusion criteria：

Individuals who refused to participate in the study, refused to follow up, or refused to provide relevant information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

支架植入组

样本量：

 300

Group：

Stent implantation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Central Hospital of Minhang District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市杨浦区市东医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shidong Hospital, Yangpu District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访期内全因死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

12m follow-up

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

随访期内mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRS scale follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

MRS score at follow-up

Measure method：

MRs Scale score

指标中文名：

靶血管相关卒中或死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of target vessel-related stroke or death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

12m follow-up

Measure method：

Out- patient follow-up

指标中文名：

支架内再狭窄发生率（狭窄程度>50%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of in-stent restenosis (stenosis degree > 50%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月

测量方法：

影像学随访

Measure time point of outcome：

1m follow-up

Measure method：

Imaging follow-up

指标中文名：

卒中或神经源性死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of stroke or neurological death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

12m follow-up

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

即刻支架植入成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate stent implantation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Immediately after operation

Measure method：

Scale score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究者或由研究者指定的数据录入员（临床协调员），及时、准确地将源数据录入CRF。 研究过程中，研究中心需保存每名受试者的原始记录，不仅包括研究病历、实验室数据及其它任何检查及评估结果，还包括访视记录、受试者的基本信息和医疗信息，受试者签署的知情同意书原件，以确保能够获得CRF所需的相关原始数据，并且可供现场监查员随时检查，以便进行验证。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical investigator or the data entry personnel designated by the investigator (clinical coordinator) shall enter source data into the Case Report Form (CRF) in a timely and accurate manner. During the study, the investigational site must maintain the original records for each subject, including but not limited to study medical records, laboratory data, any other examination and assessment results, visit records, subject demographic and medical information, and the original signed informed consent form. These records shall be sufficient to support the source data verification for all relevant data entered into the CRF and shall be readily available for on-site monitoring and verification by the monitor at any time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 15:46:54
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统