中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126674
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-13 11:32:13
注册时间： Date of Registration：	2026-06-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥赛利定对比舒芬太尼在腹腔镜下手术后镇痛效果及对痛觉超敏的影响
Public title：	Comparative Efficacy of Oliceridine and Sufentanil in Laparoscopic Postoperative Analgesia: Impact on Pain Relief and Hyperalgesia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥赛利定对比舒芬太尼在腹腔镜下手术后镇痛效果及对痛觉超敏的影响
Scientific title：	Comparative Efficacy of Oliceridine and Sufentanil in Laparoscopic Postoperative Analgesia: Impact on Pain Relief and Hyperalgesia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朴光熙	研究负责人：	朴光熙
Applicant：	Piao Guangxi	Study leader：	Piao Guangxi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 431 85595393	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 431 85595393
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	43540032@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	43540032@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国吉林省长春市朝阳区工农大路1183号	研究负责人通讯地址：	中国吉林省长春市朝阳区工农大路1183号
Applicant address：	1183 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China	Study leader's address：	1183 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	吉林省人民医院
Applicant's institution：	Jilin Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	吉林省人民医院
Affiliation of the Leader：	Jilin Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-科研-032-初审复审-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	吉林省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethic Committee of Jilin Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	迟颖
Contact Name of the ethic committee：	Chi Ying
伦理委员会联系地址：	中国吉林省长春市朝阳区工农大路1183号
Contact Address of the ethic committee：	1183 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 431 85595053	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	395054847@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林省人民医院

Primary sponsor：

Jilin Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1183号

Primary sponsor's address：

1183 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林省人民医院	具体地址：	中国吉林省长春市朝阳区工农大路1183号
Institution hospital：	Jilin Provincial People's Hospital	Address：	1183 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

疼痛

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：比较围术期应用奥赛利定和舒芬太尼在腹腔镜手术中对患者痛觉超敏（压痛阈值、冷刺激反应、热痛阈）的影响次要目的：1、比较两组术后NRS疼痛评分（静息和活动状态）；2、比较术后慢性疼痛发生率；3、比较术后阿片类药物总消耗量；4、比较术后康复指标（首次下床时间、肠蠕动恢复时间、引流管留置时间、住院时间）；5、比较安全性指标（呼吸抑制、低血压、恶心呕吐等）

Objectives of Study：

Primary Objective To compare the effects of perioperative administration of oliceridine versus sufentanil on pain hypersensitivity in patients undergoing laparoscopic surgery, assessed by: Pressure pain threshold (PPT), Response to cold stimulation, Heat pain threshold (HPT) Secondary Objectives 1. Postoperative Pain Intensity: To compare postoperative pain scores (Numeric Rating Scale, NRS) at rest and during movement between groups. 2. Chronic Post-Surgical Pain (CPSP): To compare the incidence of chronic post-surgical pain. 3. Opioid Consumption: To compare total postoperative opioid consumption. 4. Recovery Metrics: To compare postoperative recovery indicators, including: Time to first ambulation, Time to return of bowel motility, Duration of postoperative drainage tube retention, Length of hospital stay (LOS) 5. Safety Outcomes: To compare the incidence of adverse events, including: Respiratory depression, Hypotension, Nausea and vomiting (PONV), Other common typical adverse events etc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 阿片类药物滥用病史； 2. 既往镇痛药物依赖史； 3. 既往6个月内接受过激素或免疫治疗； 4. 既往腹部手术史； 5. 既往放化疗史。

Exclusion criteria：

1. History of opioid abuse (by DSM-5 criteria); 2. History of analgesic dependency; 3. Received corticosteroid or immunotherapy within 6 months prior to surgery; 4. Previous abdominal surgery; 5. History of radiotherapy or chemotherapy; 6. Contraindications to epidural anesthesia; 7. Patients with psychiatric/behavioral disorders at risk of nonadherence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-22 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组 (奥赛利定组)	样本量：	72
Group：	Trial group (Oxycodine group)	Sample size：	72
干预措施：	诱导：奥赛利定 0.04-0.1 mg/kg（总量不超过 3 mg），切皮前 10 分钟给予诱导量的一半，术中追加。术后镇痛：自控式静脉镇痛泵（PCIA），奥赛利定 0.2 mg/ml，总量 100 ml，单次给药 2ml，持续输注速度 2 ml/h，锁定时间 15 分钟，单日剂量不超过 27 mg。麻醉维持：瑞马唑仑 0.2mg/kg、依托咪酯 0.2mg/kg、罗库溴铵 0.6 mg/kg，丙泊酚 300mg/h 及地氟烷吸入（MAC 0.8）。	干预措施代码：
Intervention：	Induction: Oxycodine 0.04-0.1 mg/kg (maximum total dose 3 mg), half of induction dose given 10 minutes before incision, with intraoperative supplementation. Postoperative analgesia: Patient-controlled intravenous analgesia (PCIA), Oxycodine 0.2 mg/ml, total volume 100 ml, bolus dose 2 ml, continuous infusion rate 2 ml/h, lockout interval 15 minutes, maximum daily dose not exceeding 27 mg. Anesthesia maintenance: Remazolam 0.2 mg/kg, Etomidate 0.2 mg/kg, Rocuronium 0.6 mg/kg, Propofol 300 mg/h, and desflurane inhalation (MAC 0.8).	Intervention code：

组别：	对照组 (舒芬太尼组)	样本量：	72
Group：	Control group (Sufentanil group)	Sample size：	72
干预措施：	诱导：舒芬太尼 0.2-0.5 μg/kg，切皮前 10 分钟给予诱导量的一半，术中追加。术后镇痛：自控式静脉镇痛泵（PCIA），舒芬太尼 1 μg/ml，总量 100 ml，单次给药 2ml，持续输注速度 2 ml/h，锁定时间 15 分钟。麻醉维持：瑞马唑仑 0.2mg/kg、依托咪酯 0.2mg/kg、罗库溴铵 0.6 mg/kg，丙泊酚 300mg/h 及地氟烷吸入（MAC 0.8）。	干预措施代码：
Intervention：	Induction: Sufentanil 0.2-0.5 μg/kg, half of induction dose given 10 minutes before incision, with intraoperative supplementation. Postoperative analgesia: Patient-controlled intravenous analgesia (PCIA), Sufentanil 1 μg/ml, total volume 100 ml, bolus dose 2 ml, continuous infusion rate 2 ml/h, lockout interval 15 minutes. Anesthesia maintenance: Remazolam 0.2 mg/kg, Etomidate 0.2 mg/kg, Rocuronium 0.6 mg/kg, Propofol 300 mg/h, and desflurane inhalation (MAC 0.8).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jilin Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	观察术前、PACU期间、术后第 1、2 天手术切口周围 1 cm 和前臂皮肤的刺痛阈值。	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mechanical pain thresholds were assessed via pinprick testing within 1 cm of the surgical incision site and at the nondominant forearm at baseline (preoperatively), during PACU (Post-Anesthesia Care U	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前、PACU期间、术后第 1、2 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperative PACU Postoperative Day 1 Postoperative Day 2	Measure method：

指标中文名：	评估术后 24 小时和 48 小时的静息和活动疼痛程度，使用数字评价量表（NRS）进行评分；活动疼痛评分包括患者在咳嗽、咳痰、翻身等活动时的疼痛评分，静息疼痛评分则是在未进行上述活动、安静休息时的疼痛	指标类型：	主要指标
Outcome：	Resting and dynamic pain intensities were evaluated at 24 and 48 hours post-surgery using the Numeric Rating Scale (NRS, 0-10). Dynamic pain was assessed during activity (e.g., coughing, expectoration	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后 24 小时和 48	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 and 48 hours post-surgery	Measure method：

指标中文名：	记录术后 24 小时和 48 小时内静脉镇痛阿片类药物的总消耗量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total intravenous opioid consumption within the first 24 and 48 hours postoperatively.	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后 24 小时和 48 小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	The first 24 and 48 hours postoperatively.	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机软件生成随机表格入组病例进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomized into study groups using computer-generated random sequences with concealed allocation design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲（对术后测痛医生设盲）
Blinding：	Single-blind (blind the postoperative pain measurement doctor)

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2028年8月，原始研究数据可向通讯作者提出合理学术申请，经审核后提供。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2028.8, Original research data shall be available upon reasonable academic application to the corresponding author after examination and approval.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-06-13 11:32:06