中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600127236
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-26 22:52:34
注册时间： Date of Registration：	2026-06-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥沙西泮联合艾司西酞普兰治疗焦虑障碍伴抑郁的多中心、前瞻性、随机对照研究
Public title：	A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Study of Oxazepam Combined with Escitalopram for the Treatment of Anxiety Disorders with Depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥沙西泮联合艾司西酞普兰治疗焦虑障碍伴抑郁的多中心、前瞻性、随机对照研究
Scientific title：	A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Study of Oxazepam Combined with Escitalopram for the Treatment of Anxiety Disorders with Depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	禹海航	研究负责人：	禹海航
Applicant：	Haihang Yu	Study leader：	Yu Haihang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 574 26302561	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 574 26302520
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yuhaihang0414@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yuhaihang0414@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号宁波大学附属康宁医院	研究负责人通讯地址：	浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号
Applicant address：	1 Zhuangyu Road South, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang	Study leader's address：	1 Zhuangyu Road South, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁波大学附属康宁医院
Applicant's institution：	Ningbo Kangning Hospital Affiliated to Ningbo University
研究负责人所在单位：	宁波大学附属康宁医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NBKNYY-2026-LC-31	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁波大学附属康宁医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄敏芳
Contact Name of the ethic committee：	Minfang Huang
伦理委员会联系地址：	浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Zhuangyu Road South, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 574 26302565	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	宁波
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Ningbo
单位(医院)：	宁波大学附属康宁医院	具体地址：	庄市街道庄俞南路1号
Institution hospital：	Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University	Address：	1 Zhuangyu Road South, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

江苏恩华药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

焦虑障碍伴抑郁

Target disease：

Anxiety disorder with depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 评价奥沙西泮联合艾司西酞普兰改善焦虑症状的有效性和安全性； 2. 评价奥沙西泮联合艾司西酞普兰对焦虑患者抑郁情绪、睡眠质量、日间嗜睡、日间疲劳等方面的影响。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of oxazepam combined with escitalopram in improving anxiety symptoms; 2. To assess the effects of oxazepam combined with escitalopram on depressive mood, sleep quality, daytime sleepiness, and daytime fatigue in patients with anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.重度抑郁症患者（HAMD-24≥24），有严重自杀倾向者（HAMD第3项条目“自杀”≥3分）； 2.诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、妄想性障碍、物质依赖或物质所致精神障碍者，伴有精神病性症状患者； 3.有神经系统疾病史或重大躯体疾病（如甲状腺疾病、红斑狼疮、肺肝肾损害、感染、重大外伤等）史； 4.对奥沙西泮、艾司西酞普兰过敏者； 5.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育要求者； 6.研究者评估不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with major depressive disorder (HAMD-24 >= 24), and those with severe suicidal tendencies (item 3 of HAMD "suicide" >= 3 points); 2.Patients diagnosed with schizophrenia, schizoaffective disorder, delusional disorder, substance dependence, or substance-induced mental disorders, and patients with psychotic symptoms; 3.A history of neurological diseases or major physical illnesses (such as thyroid diseases, systemic lupus erythematosus, lung, liver and kidney damage, infections, major trauma, etc.); 4.Those allergic to oxazepam or escitalopram; 5.Pregnant women, breastfeeding women, or those who plan to have children in the near future; 6.Participants deemed unsuitable for clinical trials by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	experimental group	Sample size：	60
干预措施：	奥沙西泮联合艾司西酞普兰奥沙西泮 15-30mg/次，口服，每日一次-三次艾司西酞普兰 10-20mg, 口服，每日一次	干预措施代码：
Intervention：	Oxazepam combined with escitalopram oxalate Oxazepam, 15–30 mg, PO, q.d.–t.i.d. Escitalopram Oxalate, 10-20mg, PO, q.d.–t.i.d.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control group	Sample size：	60
干预措施：	坦度螺酮联合艾司西酞普兰坦度螺酮 10-20mg, 口服，每日三次；艾司西酞普兰 10-20mg, 口服，每日一次。	干预措施代码：
Intervention：	Tandospirone combined with Escitalopram Tandospirone, 10-20m, PO, t.i.d. Escitalopram, 10-20m, PO, q.d.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波大学附属康宁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	淮安市第三人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huai'an Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	台州市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Taizhou Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门市仙岳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xianyue Hospital, Xiamen	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省老年病医院（南京医科大学附属老年医院、江苏省省级机关医院、江苏省老年病医院互联网医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangsu Provincial Geriatric Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州市第七人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wenzhou Seventh People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	PSQI评分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in PSQI score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、用药1周、2周、4周	测量方法：	匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分治疗前后差值
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 1, Week 2, Week 4	Measure method：	Difference in Pittsburgh Sleep Quality Index score from baseline

指标中文名：	TESS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	TESS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药2周、4周	测量方法：	副反应量表（TESS）评分
Measure time point of outcome：	Week 2, Week 4	Measure method：	Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)

指标中文名：	HAMA总分治疗前后变化值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change in HAMA total score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、用药1周、用药2周、用药4周	测量方法：	汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分治疗前后差值
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 1, Week 2，week4	Measure method：	Difference in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline

指标中文名：	HAMA应答率	指标类型：	主要指标
Outcome：	HAMA response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、用药1周、用药2周	测量方法：	以汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分较基线减分率≥50%判定为治疗应答
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 1, Week 2	Measure method：	Hamilton Anxiety Rating Scale score reduction rate ≥50% from baseline

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	N/A	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的独立生物统计师，使用SAS 9.4统计软件的PROC PLAN过程，采用分层区组随机化方法，产生随机分配序列。分层因素为中心，区组长度设为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent biostatistician not involved in the study used SAS 9.4 statistical software with the PROC PLAN procedure to generate random allocation sequences using a stratified block randomization method, with center as the stratification factor and block size set at 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用纸质版病例报告表（CRF）进行数据采集。在基线（用药第1天）、入组7±1天、入组14±3天、入组28±3天进行随访评估，由研究者现场记录受试者的一般临床资料、现病史、既往史，并完成汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）、匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）、简明疲劳指数量表（BFI）等量表评估，同时记录不良事件及合并用药情况。纸质CRF保存在医院科室档案柜中，采用SPSS及Graphpad Prism统计软件进行分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected using paper-based Case Report Forms (CRF). Follow-up assessments will be conducted at baseline (Day 1), 7±1 days, 14±3 days, and 28±3 days after enrollment. Investigators will record general clinical data, medical history, and complete rating scales including HAMA, HAMD-24, PSQI, and BFI. Adverse events and concomitant medications will also be documented. Paper CRFs will be stored in the hospital department archive. SPSS and Graphpad Prism will be used for statistical analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-06-26 22:52:05