中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126617
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-12 11:32:44
注册时间： Date of Registration：	2026-06-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	青光眼中圖樣視網膜電圖之結構與功能整合
Public title：	Beyond Visual Field Testing toward Structural and Functional Integration with Pattern Electroretinogram (PERG) in Glaucoma
注册题目简写：	青光眼結構與圖樣視網膜電圖的應用
English Acronym：	Structural and PERG in Glaucoma
研究课题的正式科学名称：	青光眼中圖樣視網膜電圖之結構與功能整合
Scientific title：	Beyond Visual Field Testing toward Structural and Functional Integration with Pattern Electroretinogram (PERG) in Glaucoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	Jennifer Tsoi	研究负责人：	陳培文
Applicant：	Jennifer Tsoi	Study leader：	CHAN Pui Man Poemen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+852 3493 5818	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+852 3943 5807
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jennifertsoi@cuhk.edu.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	poemenchan@cuhk.edu.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓	研究负责人通讯地址：	香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓
Applicant address：	3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong	Study leader's address：	4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港中文大學眼科及視覺科學學系
Applicant's institution：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, CUHK
研究负责人所在单位：	香港中文大學眼科及視覺科學學系
Affiliation of the Leader：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, CUHK

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025.886	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會
Name of the ethic committee：	Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	Ms Envy Lee
Contact Name of the ethic committee：	Ms Envy Lee
伦理委员会联系地址：	香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓
Contact Address of the ethic committee：	8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+852 3505 3935	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中國	省(直辖市)：	香港特別行政區	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	香港中文大學眼科及視覺科學學系	具体地址：	香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓
Institution hospital：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, CUHK	Address：	3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Source(s) of funding：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), Chinese University of Hong Kong

研究疾病：

青光眼

Target disease：

Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验

Study design：

Diagnostic test: case-control

研究目的：

比較青光眼疑似眼、正常眼壓性青光眼（NTG）、原發性開角型青光眼（POAG）、原發性閉角型青光眼（PACG）、近視眼及正常對照眼之間的圖樣視網膜電圖（PERG）參數，並評估 PERG 相較於 OCT 與標準自動視野檢查（SAP）的診斷效能。

Objectives of Study：

To compare Pattern Electroretinogram (PERG) parameters among glaucoma suspect, normal-tension glaucoma (NTG), primary open-angle glaucoma (POAG), primary angle-closure glaucoma (PACG), myopic, and normal control eyes, and to assess the diagnostic performance of PERG versus OCT and standard automated perimetry (SAP).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.繼發性青光眼病因（例如既往眼部外傷、類固醇使用史、葡萄膜炎）； 2.除青光眼外，可導致視野缺損或視盤異常的眼部或全身性疾病（例如糖尿病視網膜病變、年齡相關性黃斑部病變、視網膜血管阻塞或非青光眼性視神經病變）； 3.病理性近視； 4.曾接受青光眼手術或角膜屈光手術病史（但不包括無併發症的白內障手術、雷射後囊切開術、視網膜屏障雷射或選擇性雷射小樑成形術）； 5.無法完成可靠的視野（VF）檢查； 6.受試者有已知會影響視功能或電生理紀錄的全身性或神經系統疾病病史，例如脫髓鞘疾病、中風或控制不佳的糖尿病； 7.研究眼存在相當於或嚴重於 LOCS III 第 3 級的屈光間質混濁，或有任何情況導致無法取得高品質的 OCT、OCTA 或 PERG 記錄； 8.無法安全放置纖維電極，例如明顯角膜或結膜上皮疾病，或嚴重乾眼症。

Exclusion criteria：

1. Secondary cause of glaucoma (previous trauma, steroid use, uveitis); 2. Ocular or systemic disease that may cause VF loss or optic disc abnormalities other than glaucoma (e.g., such as diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, retinal vascular occlusion, or non-glaucomatous optic neuropathy.) 3. Pathological myopia 4. History of glaucoma surgery or corneal refractive surgery (except uncomplicated cataract surgery, laser capsulotomy, retinal barrier laser, or selective laser trabeculoplasty) 5. Inability to perform reliable VF; 6. The participant has a history of systemic or neurological disease known to affect visual function or electrophysiological recordings, such as demyelinating disease, stroke, or uncontrolled diabetes. 7. The study eye has media opacity equivalent to or worse than LOCS III grade 3 or any condition that precludes good-quality OCT, OCTA or PERG recordings. 8. Inability to safely place a fiber electrode, like marked corneal or conjunctival epithelial disease or severe dry eye.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2030-03-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2030-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	懷疑青光眼	样本量：	53
Group：	Glaucoma suspect	Sample size：	53
干预措施：	無干擾措施	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	正常眼壓性青光眼	样本量：	53
Group：	normal-tension glaucoma (NTG)	Sample size：	53
干预措施：	無干擾措施	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	原發性開放性青光眼	样本量：	53
Group：	primary open-angle glaucoma (POAG)	Sample size：	53
干预措施：	無干擾措施	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	原發性閉角型青光眼疾病	样本量：	53
Group：	primary angle-closure glaucoma (PACG)	Sample size：	53
干预措施：	無干擾措施	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	沒有青光眼的近視人士	样本量：	53
Group：	participants without clinical evidence of glaucoma	Sample size：	53
干预措施：	無干擾措施	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	沒有近視及青光眼的正常對照人士	样本量：	53
Group：	normal controls without myopia or glaucoma	Sample size：	53
干预措施：	無干擾措施	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中國	省(直辖市)：	香港特別行政區	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	香港中文大學眼科中心	单位级别：	N/A
Institution hospital：	CUHK Eye Centre	Level of the institution：	N/A

国家：	中國	省(直辖市)：	香港特別行政區	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	香港眼科醫院	单位级别：	N/A
Institution hospital：	Hong Kong Eye Hospital	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	PERG 的 P50 和 N95 振幅、潛伏期及其半視野比值	指标类型：	主要指标
Outcome：	P50 and N95 amplitudes and latencies and their hemifield ratios	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	無	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

無

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	無
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	無
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	資料將使用紙本檢查表及常規醫療記錄進行收集，其後輸入至去識別化的病例记录表及電子研究資料庫。每位參與者將以獨立研究編號作識別。電子資料將儲存於設有密碼保護的安全電腦／伺服器內，而紙本記錄則會存放於上鎖櫃內。資料質素將透過雙重核對、範圍／邏輯檢查及資料查詢紀錄表加以確保。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected using paper examination forms and routine medical records, then entered into anonymized CRFs and an electronic study database. Each participant will be identified by a unique study ID. Electronic data will be stored on password-protected secure computers/servers, and paper records will be kept in locked cabinets. Data quality will be ensured through double-checking, range/logic checks, and a query log.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-12 11:32:26