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首发精神分裂症BMPs动态预测模型的构建及临床转化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127216 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 15:57:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

首发精神分裂症BMPs动态预测模型的构建及临床转化研究

Public title：

Construction and Clinical Translation of a Dynamic Prediction Model Based on BMPs in First-Episode Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首发精神分裂症BMPs动态预测模型的构建及临床转化研究

Scientific title：

Construction and Clinical Translation of a Dynamic Prediction Model Based on BMPs in First-Episode Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨群 

研究负责人：

杨群 

Applicant：

Yang Qun 

Study leader：

Yang Qun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 513 85606979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 513 85606979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangqun1860@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangqun1860@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南通市崇川区城港路37号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南通市港闸区城港路37号

Applicant address：

37 Chenggang Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

37 Chenggang Road, Gangzha District, Nantong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市第四人民医院

Applicant's institution：

The Fourth People’s Hospital of Nantong

研究负责人所在单位：

南通市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Nantong Fourth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025-k017)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nantong Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晶

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jing

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南通市港闸区城港路37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Chenggang Road, Gangzha District, Nantong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 85306119

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 819486835@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南通市第四人民医院

Primary sponsor：

Nantong Fourth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南通市港闸区城港路37号

Primary sponsor's address：

37 Chenggang Road, Gangzha District, Nantong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通市第四人民医院

具体地址：

中国江苏省南通市港闸区城港路37号

Institution
hospital：

Nantong Fourth People’s Hospital

Address：

37 Chenggang Road, Gangzha District, Nantong, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

首发精神分裂症（急性期），符合ICD-11中6A20.00诊断标准的患者  

Target disease：

First-episode schizophrenia (acute phase), ICD-11 code 6A20.00

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究以首发精神分裂症患者为研究对象，围绕BMPs家族细胞因子在疾病发生发展及治疗反应中的作用，开展前瞻性纵向观察研究。通过动态检测BMP-2、BMP-9及BMP-10等指标在治疗过程中的变化特征，分析其与临床症状改善及疗效反应之间的关系，筛选潜在的生物标志物。在此基础上，构建基于BMPs家族细胞因子的个体化治疗反应预测模型，并对模型进行验证。研究旨在提高精神分裂症治疗反应预测的准确性，为临床个体化治疗提供客观依据，促进精准医疗在精神疾病领域的应用。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the role of BMPs family cytokines in the pathogenesis and treatment response of first-episode schizophrenia. By dynamically measuring BMP-2, BMP-9, and BMP-10 levels during treatment, the study will analyze their associations with clinical symptom improvement and therapeutic outcomes, identify potential biomarkers, and construct a dynamic prediction model for treatment response. The findings may provide objective evidence for improving prediction accuracy and promoting precision medicine in schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并物质依赖或滥用、精神发育迟滞者；
2.存在严重的神经系统疾病（如脑卒中、癫痫、脑炎等）或其他可能影 响中枢神经系统功能的疾病；
3.患有严重的躯体疾病（如内分泌系统疾病、心血管疾病、肝肾功能衰 竭等）；
4.妊娠期或哺乳期女性；
5.研究前 3 个月内使用过可能影响免疫系统的药物（如糖皮质激素、免 疫抑制剂等）；
6.联合电休克治疗的患者；
7.不能配合或拒绝参与此项目者；

Exclusion criteria：

1.Substance dependence or abuse, or mental retardation.
2.Presence of severe neurological diseases, such as stroke, epilepsy, or brain inflammation, or other diseases that may affect central nervous system function.
3.Presence of severe physical diseases, such as endocrine disorders, cardiovascular diseases, or liver and kidney dysfunction.
4.Pregnant or lactating women.
5.Use of medications that may affect the immune system within 3 months before the study, such as glucocorticoids or immunosuppressants.
6.Patients receiving combined electroconvulsive therapy.
7.Unable to cooperate with or refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

 280

Group：

Patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong Fourth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后4周、治疗后8周及治疗后6月

测量方法：

采用PANSS量表评估患者基线期、治疗后4周、治疗后8周及治疗后6月症状变化，根据减分率定义为治疗有效；采用RBANS量表评估患者基线期 及治疗后6月的认知功能。

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4 after treatment, week 8 after treatment, and 6 months after treatment

Measure method：

Clinical symptoms will be assessed using the PANSS at baseline, week 4, week 8, and 6 months after treatment. Treatment response will be defined according to the reduction rate of PANSS total score. Cognitive function will be assessed using the RBANS at baseline and 6 months after treatment.

指标中文名：

血清BMP-2、BMP-9、BMP-10浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum concentrations of BMP-2, BMP-9, and BMP-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后4周、治疗后8周及治疗后6月

测量方法：

采用Luminex液相悬浮芯片技术检测血清BMP-2、BMP-9、BMP-10水平

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4 after treatment, week 8 after treatment, and 6 months after treatment

Measure method：

Serum BMP-2, BMP-9, and BMP-10 levels will be measured using Luminex liquid suspension chip technology.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血血清

组织：

Sample Name：

Peripheral venous serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用。本研究不公开共享个体参与者数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable. Individual participant data will not be publicly shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 15:56:57
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