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右美托咪定在胃肠手术舒适化医疗与加速康复中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-07 23:51:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定在胃肠手术舒适化医疗与加速康复中的应用

Public title：

Application of dexmedetomidine in complication surgery and accelerated rehabilitation of gastrointestinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对胃肠手术患者术后应激与心理的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine on postoperative stress and psychology in patients undergoing gastrointestinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田樵 

研究负责人：

肖锋 

Applicant：

TIan Qiao 

Study leader：

Xiao Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15802632563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13607430840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 550848807@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaofengcsu@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital Of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital Of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2018）伦审【科】第（056）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of The Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

段艳

Contact Name of the ethic committee：

Duan Yan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号 中南大学湘雅二医院 精卫楼19楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee, 19th Floor, Jingwei Building, The Second Xiangya Hospital of Central South University, 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院

Primary sponsor's address：

The Second Xiangya Hospital of Central South University, 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南卫计委科研计划项目

Source(s) of funding：

Hunan Health Planning Commission Scientific Research Project

研究疾病：

胃癌结肠癌  

Target disease：

Gastric cancer colon cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

提供麻醉用药优化方案  

Objectives of Study：

Provide an optimization anesthesia program

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①正参加其它临床试验的受试者 ②急性上呼吸道感染患者 ③24小时内使用阿片类镇痛药物 ④有代谢性疾病史（例如：代谢综合征等） ⑤有右美托咪定等药物过敏史 ⑥其他原因不适合本研究者

Exclusion criteria：

1. Subjects who are participating in other clinical trials;
2. acute upper respiratory tract infection;
3. use opioid analgesics within 24 hours;
4. a history of metabolic disease (eg, metabolic syndrome, etc.);
5. Have a history of drug allergy such as dexmedetomidine;
6. serious arrhythmia (eg sinus bradycardia, atrioventricular block, etc.);
7. severe liver and kidney function Abnormal;
8. history of serious mental or neurological disease;
9. other reasons are not suitable for this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-07 00:00:00至 To 2018-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2018-12-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

静脉泵注右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pumping dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

1

样本量：

 25

Group：

1

Sample size：

干预措施：

静脉泵注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pumping saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Random blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain scores of postoperation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后AIS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens insomnia scale of postoperation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可唤醒睁眼时间、带管时自主呼吸潮气量>5ml? kg-1时间、拔管时间、PACU停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to wake up, spontaneous tidal volume when wearing tube > 5ml/kg time, extubation time, and PACU stay time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分（GAD 7评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety score (GAD 7 score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

anaesthetic dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物的使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of postoperative analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

generates random number sequence by the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，上传至所发表期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared within six months after the trial complete ，submit to the journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由实验人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the primary data were collected on Case-Report Form(CRF),which will be saved carefully by the applicant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-07 23:51:50
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