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机器学习应用于上颌窦外提升术后6个月黏性骨块成骨效果的回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126598 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 18:45:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器学习应用于上颌窦外提升术后6个月黏性骨块成骨效果的回顾性研究

Public title：

A Retrospective Study on the Application of Machine Learning to Predict the Osteogenic Effect of Sticky Bone 6 Months After Lateral Maxillary Sinus Floor Elevation

注册题目简写：

机器学习预测上颌窦外提升术后黏性骨块成骨效果的研究

English Acronym：

A Machine Learning Study to Predict Bone Formation After Lateral Maxillary Sinus Floor Elevation Using Sticky Bone

研究课题的正式科学名称：

机器学习应用于上颌窦外提升术后6个月黏性骨块成骨效果的回顾性研究

Scientific title：

A Retrospective Study on the Application of Machine Learning to Predict the Osteogenic Effect of Sticky Bone 6 Months After Lateral Maxillary Sinus Floor Elevation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文勇 

研究负责人：

文勇 

Applicant：

Yong Wen 

Study leader：

Yong Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8838 2595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0541 2356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenyong@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenyong@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路44-1号

研究负责人通讯地址：

文化西路44-1

Applicant address：

No.44-1 Wenhua Road West

Study leader's address：

No.44-1 Wenhua Road West, 250012, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学口腔医学院

Applicant's institution：

School of Stomatology, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第(NO.20250604)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatological Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

岳涵琳

Contact Name of the ethic committee：

Yue HanLin

伦理委员会联系地址：

文化西路44-1

Contact Address of the ethic committee：

No.44-1 Wenhua Road West, 250012, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8838 2979

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yhl980625@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

文化西路44-1

Primary sponsor's address：

No.44-1 Wenhua Road West, 250012, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

具体地址：

文化西路44-1

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Shandong University

Address：

No.44-1 Wenhua Road West, 250012, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed project

研究疾病：

上颌后牙区骨量不足伴牙列缺损  

Target disease：

Posterior maxillary bone deficiency with partial edentulism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评估黏性骨块（Sticky Bone）应用于上颌窦外提升术后的成骨效果，并利用机器学习技术预测术后6个月骨量变化。通过回顾性收集患者术前临床资料、生化检验资料、病史资料、手术相关资料、术后CT影像资料及并发症记录，构建基于多维数据的机器学习预测模型，分析影响术后成骨效果的关键因素，为临床医生进行术前风险评估、个体化手术方案制定及术后管理优化提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the osteogenic effect of Sticky Bone after lateral maxillary sinus floor elevation and to predict bone volume changes 6 months after surgery using machine learning techniques. By retrospectively collecting preoperative clinical data, biochemical test results, medical history, surgery-related variables, postoperative CT imaging data, and complication records, this study will construct a multidimensional machine learning prediction model to identify key factors associated with postoperative bone formation. The results are expected to provide evidence for individualized preoperative risk assessment, surgical planning, and postoperative management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在影响骨愈合的疾病，如未控制的糖尿病、免疫系统疾病等； 2. 妊娠或哺乳期女性； 3. 曾接受过该区域的骨移植手术或其他上颌窦相关手术。

Exclusion criteria：

1. Diseases affecting bone healing, such as uncontrolled diabetes mellitus or immune system diseases;
2. Pregnancy or lactation;
3. Previous bone grafting surgery in the same region or other maxillary sinus-related surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

上颌窦外提升术黏性骨块组

样本量：

 100

Group：

Sticky Bone lateral maxillary sinus floor elevation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省口腔医院（山东大学口腔医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月内并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications within 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月内

测量方法：

通过回顾患者病历及随访记录，记录术后6个月内发生的感染、种植体失败、骨愈合不良、骨折或其他与手术相关的并发症，并计算发生率。

Measure time point of outcome：

Within 6 months after surgery

Measure method：

Medical records and follow-up records will be reviewed to identify complications within 6 months after surgery, including infection, implant failure, poor bone healing, fracture, or other surgery-related complications. The incidence of complications will be calculated.

指标中文名：

术后6个月骨高度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone height change at 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6个月

测量方法：

通过CT影像测量上颌窦底相关骨高度，比较术前与术后6个月的骨高度差异。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and 6 months after surgery

Measure method：

Bone height related to the maxillary sinus floor will be measured on CT images, and the difference between preoperative and 6-month postoperative measurements will be calculated.

指标中文名：

术后6个月骨密度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone density change at 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6个月

测量方法：

基于术前及术后6个月CT影像数据，对上颌窦提升区域进行影像学分析，测量并比较骨密度变化。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and 6 months after surgery

Measure method：

Bone density in the sinus augmentation area will be measured and compared using preoperative and 6-month postoperative CT images.

指标中文名：

术后6个月骨体积变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone volume change at 6 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后当天、术后6个月

测量方法：

采用术前、术后当天及术后6个月CT影像数据进行标准化处理和三维重建，提取上颌窦区域骨体积，并计算不同时间点之间的骨体积差值。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, immediately after surgery, and 6 months after surgery

Measure method：

Preoperative, immediate postoperative, and 6-month postoperative CT images will be standardized and reconstructed three-dimensionally. Bone volume in the maxillary sinus region will be extracted and measured, and bone volume changes between different time points will be calculated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用。本研究不公开共享原始数据。研究数据来源于既往临床资料、生化检验资料、CT影像资料、手术记录及随访资料，涉及患者隐私，仅在去标识化处理后供研究团队内部统计分析及机器学习模型构建使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable. The raw data will not be publicly shared. The study data are derived from retrospective clinical records, biochemical test results, CT imaging data, surgical records, and follow-up records involving patient privacy, and will be used only by the research team for statistical analysis and machine learning model development after de-identification.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为单中心回顾性研究，研究数据来源于山东省口腔医院既往病历资料、检验资料、CT影像资料、手术记录及随访记录。收集内容包括患者基本信息、病史资料、生化检验指标、术前CT影像资料、术中种植体及骨粉相关信息、术后当天及术后6个月CT影像资料，以及术后6个月内并发症记录。所有数据由研究团队按照统一数据提取表进行收集、核对和整理。影像学数据经标准化处理及三维重建后用于骨体积、骨密度和骨高度测量。所有数据在分析前进行去标识化处理，仅限研究团队内部用于统计分析和机器学习建模，并按照医院信息安全规范进行存储和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This is a single-center retrospective study. Study data will be obtained from previous medical records, laboratory test results, CT imaging data, surgical records, and follow-up records at Shandong Provincial Stomatological Hospital. The collected data include demographic information, medical history, biochemical test indicators, preoperative CT images, intraoperative information on implants and bone graft materials, immediate postoperative and 6-month postoperative CT images, and complications within 6 months after surgery. All data will be collected, checked, and organized by the research team using a standardized data extraction form. Imaging data will be standardized and reconstructed three-dimensionally for the measurement of bone volume, bone density, and bone height. All data will be de-identified before analysis, used only within the research team for statistical analysis and machine learning modeling, and stored and managed in accordance with hospital information security regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 18:45:16
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