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2 型糖尿病合并超重或肥胖患者代谢相关脂肪性肝病（MASLD）进展性肝纤维化高危风险预警模型构建的队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 17:38:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2 型糖尿病合并超重或肥胖患者代谢相关脂肪性肝病（MASLD）进展性肝纤维化高危风险预警模型构建的队列研究

Public title：

A cohort study establishing a high-risk warning model for progressive hepatic fibrosis in metabolic-associated fatty liver disease (MASLD) among patients with type 2 diabetes and overweight or obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2 型糖尿病合并超重或肥胖患者代谢相关脂肪性肝病（MASLD）进展性肝纤维化高危风险预警模型构建的队列研究

Scientific title：

A cohort study establishing a high-risk warning model for progressive hepatic fibrosis in metabolic-associated fatty liver disease (MASLD) among patients with type 2 diabetes and overweight or obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖倩 

研究负责人：

廖倩 

Applicant：

Qian Liao 

Study leader：

Qian Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6875 5079

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6875 5079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1129755644@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1129755644@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥医院

Applicant address：

Xinqiao Hospital, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

Xinqiao Hospital, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital, Shapingba District, Chongqing, China

研究负责人所在单位：

重庆市沙坪坝区新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital, Shapingba District, Chongqing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-研第187-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

No.183, Xinqiao Zhengjie Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝新桥正街183号

Primary sponsor's address：

No.183, Xinqiao Zhengjie Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

Address：

No.183, Xinqiao Zhengjie Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

metabolic associated fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建并内部验证一个基于常规门诊临床特征的随机森林模型，用于预测2型糖尿病合并超重或肥胖患者MASLD进展性肝纤维化高危风险。  

Objectives of Study：

Develop and internally validate a random forest model based on routine outpatient clinical characteristics to predict the high-risk progression of MAFLD-related progressive liver fibrosis in patients with type 2 diabetes mellitus who are overweight or obese.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有病毒性肝炎、自身免疫性肝病、明显酒精相关肝病或其他已知非代谢性慢性肝病； 2.有既往肝硬化失代偿、肝细胞癌或肝移植病史； 3.处于妊娠状态、患有活动性恶性肿瘤或其他明显影响肝功能和代谢状态的严重全身疾病； 4.缺失核心基线变量（如腰围、HbA1c、AST、ALT等）或无法获得参考标准结局（肝纤维化评估结果）。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of viral hepatitis, autoimmune liver disease, significant alcohol-related liver disease, or other known non-metabolic chronic liver diseases; 2. History of decompensated cirrhosis, hepatocellular carcinoma, or liver transplantation; 3. Pregnancy status, presence of active malignant tumors, or other severe systemic diseases significantly affecting liver function and metabolic status; 4. Lack of core baseline variables (e.g., waist circumference, HbA1c, AST, ALT) or inability to obtain reference standard outcomes (such as liver fibrosis assessment results).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 市辖区 

市(区县)：

 市辖区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Army Medical University(Xinqiao Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FibroScan 受控衰减参数（CAP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值（LSM）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Hardness Value (LSM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 17:38:42
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