简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
股骨头坏死精准干预策略：基于富集干细胞仿生支架疗效差异及易感性解析的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 15:39:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

股骨头坏死精准干预策略：基于富集干细胞仿生支架疗效差异及易感性解析的临床研究

Public title：

A Clinical Study of Precision Intervention Strategies for Osteonecrosis of the Femoral Head Based on Therapeutic Efficacy Differences and Susceptibility Analysis of Enriched Stem Cell–Biomimetic Scaffolds

注册题目简写：

3D打印可吸收人工骨联合自体富集干细胞治疗股骨头坏死的临床研究

English Acronym：

Clinical study of 3D-printed absorbable artificial bone combined with autologous bone marrow cell concentrate for hip-preserving treatment of osteonecrosis of the femoral head

研究课题的正式科学名称：

股骨头坏死精准干预策略：基于富集干细胞仿生支架疗效差异及易感性解析的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study of Precision Intervention Strategies for Osteonecrosis of the Femoral Head Based on Therapeutic Efficacy Differences and Susceptibility Analysis of Enriched Stem Cell–Biomimetic Scaffolds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡越皓 

研究负责人：

毛远青 

Applicant：

Yuehao Hu 

Study leader：

Yuanqing Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6313 9920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6313 9920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr_huyuehao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanqingmao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科

Applicant's institution：

Orthopedics Department of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T275-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究型病房专项基金

Source(s) of funding：

Special Fund for Research Wards of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University S

研究疾病：

非创伤性股骨头坏死，ARCO II–III期，髋关节疼痛及功能受限  

Target disease：

Non traumatic osteonecrosis of the femoral head, ARCO stages II-III, hip pain and functional limitations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在前瞻性评价3D打印可吸收人工骨联合术中自体骨髓细胞富集物保髋治疗非创伤性股骨头坏死的安全性、可行性及初步有效性。主要观察术后12个月内股骨头影像学存活情况、坏死区骨修复和塌陷进展、髋关节疼痛及功能改善情况，并同步采集临床资料和相关生物样本，初步探索不同病因、局部微环境及分子特征与治疗应答差异之间的关系，为后续扩大样本量研究和个体化保髋治疗策略优化提供依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to prospectively evaluate the safety, feasibility, and preliminary effectiveness of using 3D printed absorbable artificial bone in combination with autologous bone marrow cell enrichment for hip preservation in the treatment of non traumatic femoral head necrosis. The main observation is the survival of the femoral head imaging within 12 months after surgery, the progress of bone repair and collapse in the necrotic area, hip joint pain and functional improvement, and the simultaneous collection of clinical data and related biological samples. The relationship between different etiologies, local microenvironments, molecular characteristics and treatment response differences is preliminarily explored, providing a basis for expanding sample size research and optimizing individualized hip preservation treatment strategies in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.外伤性股骨颈骨折或其他明确创伤因素导致的股骨头坏死；
2.股骨头已严重塌陷、ARCO IV期或髋关节严重退变，不适合保髋治疗者；
3.合并活动性感染、严重心肺肝肾功能不全、凝血功能障碍或其他严重全身性疾病者；
4.对β-TCP、PCL等可吸收人工骨材料成分或围手术期相关药物已知过敏者；
5.妊娠期或哺乳期女性，或近期有妊娠计划者；
6.近3个月内参加其他干预性临床研究者；
7.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Femoral head necrosis caused by traumatic femoral neck fracture or other clearly defined traumatic factors;
2.Patients with severe collapse of the femoral head, ARCO IV stage, or severe degeneration of the hip joint are not suitable for hip preservation treatment;
3.Individuals with concurrent active infections, severe heart, lung, liver, and kidney dysfunction, coagulation dysfunction, or other serious systemic diseases;
4.Individuals known to be allergic to absorbable artificial bone materials such as β - TCP, PCL, or perioperative medications;
5.Pregnant or lactating women, or those with recent pregnancy plans;
6.Participants in other interventional clinical studies within the past 3 months;
7.Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂治疗组

样本量：

 36

Group：

Single arm treatment group

Sample size：

干预措施：

3D打印可吸收人工骨联合术中自体骨髓细胞富集物保髋治疗

干预措施代码：

Intervention：

3D printing absorbable artificial bone combined with intraoperative autologous bone marrow cell enrichment for hip preservation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

保髋失败及转行人工全髋关节置换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip preservation failure and switch to total hip arthroplasty rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月及随访全过程

测量方法：

通过门诊随访、住院记录、影像学资料及手术记录，记录受试者是否因保髋失败而转行人工全髋关节置换。

Measure time point of outcome：

12 months after surgery and the entire follow-up process

Measure method：

Record whether the subject switched to total hip arthroplasty due to failed hip preservation through outpatient follow-up, hospitalization records, imaging data, and surgical records.

指标中文名：

髋关节疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Score for Hip Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后3个月、术后6个月、术后12个月

测量方法：

采用视觉模拟评分法评价患侧髋关节疼痛程度，评分范围为0–10分，0分表示无疼痛，10分表示最严重疼痛。

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months postoperatively, 6 months postoperatively, and 12 months postoperatively

Measure method：

The visual analog scoring method is used to evaluate the degree of hip joint pain on the affected side, with a scoring range of 0-10 points. 0 points indicate no pain, and 10 points indicate the most severe pain.

指标中文名：

不良事件及严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、住院期间、术后3个月、术后6个月、术后12个月

测量方法：

通过术中记录、住院病历、体格检查、实验室检查、影像学检查及随访记录，统计不良事件和严重不良事件发生情况。

Measure time point of outcome：

During surgery, hospitalization, 3 months postoperatively, 6 months postoperatively, and 12 months p

Measure method：

Statistical analysis of adverse events and serious adverse events will be conducted through intraoperative records, inpatient medical records, physical examinations, laboratory tests, imaging examinations, and follow-up records.

指标中文名：

术后12个月股骨头影像学存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-month postoperative survival rate of femoral head imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

采用髋关节X线、CT或MRI检查评价股骨头形态、塌陷进展、坏死区骨修复情况及是否转行人工全髋关节置换。

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

Use hip joint X-ray, CT or MRI examination to evaluate the morphology of the femoral head, the progress of collapse, the repair of necrotic bone, and whether to switch to total hip arthroplasty.

指标中文名：

Harris髋关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris hip joint function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、术后3个月、术后6个月、术后12个月

测量方法：

采用Harris髋关节功能评分评价患侧髋关节疼痛、功能、畸形及活动度，总分100分，分数越高表示髋关节功能越好。

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months postoperatively, 6 months postoperatively, and 12 months postoperatively

Measure method：

Harris hip joint function score is used to evaluate the pain, function, deformity, and range of motion of the affected hip joint, with a total score of 100 points. The higher the score, the better the hip joint function.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血样本

组织：

Sample Name：

Peripheral blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

股骨头相关组织样本

组织：

Sample Name：

Samples of femoral head related tissues

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

滑膜样本

组织：

Sample Name：

Synovial sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

骨髓样本

组织：

Sample Name：

Bone marrow sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究完成数据清理、质量控制和主要研究结果发表后，可在符合伦理审批、受试者知情同意、个人信息保护和医院数据管理要求的前提下，向有合理科研目的的研究者提供去标识化后的部分研究数据。申请者需提交数据使用申请、研究计划和数据安全承诺，经项目负责人及医院相关管理部门审核同意后方可获得共享数据。涉及可识别个人身份信息、原始影像资料、原始组学测序数据及敏感信息的数据不直接公开共享，必要时以汇总数据、去标识化数据或受控访问方式提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completing data cleaning, quality control, and publication of the main research results, this study can provide de identified partial research data to researchers with reasonable research purposes, subject to ethical approval, informed consent of subjects, personal information protection, and hospital data management requirements. Applicants need to submit a data usage application, research plan, and data security commitment, which must be reviewed and approved by the project leader and relevant hospital management departments before they can obtain shared data. Data involving identifiable personal information, raw imaging data, raw omics sequencing data, and sensitive information will not be directly shared publicly. If necessary, it will be provided through aggregated data, de identified data, or controlled access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例报告表收集临床研究数据，并依托医院电子病历系统、影像系统及电子数据采集系统进行数据管理。研究医生和研究护士按照研究方案在规定访视时间点记录受试者基线资料、病因类型、影像学分期、手术信息、随访结果、不良事件及严重不良事件等内容。所有研究数据由专人录入和核查，定期进行逻辑校验、缺失值检查和质量控制。生物样本和临床数据采用唯一编码进行关联管理，避免直接暴露受试者姓名、身份证号等个人身份信息。数据分析前进行数据清理和锁定，任何数据修改均需保留记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used electronic case report forms to collect clinical research data, and relied on the hospital's electronic medical record system, imaging system, and electronic data collection system for data management. Research doctors and nurses record baseline data, etiology types, imaging stages, surgical information, follow-up results, adverse events, and serious adverse events of participants at designated visit time points according to the research protocol. All research data is entered and verified by dedicated personnel, with regular logical validation, missing value checks, and quality control. Biological samples and clinical data are associated and managed with unique codes to avoid direct exposure of personal identity information such as subject name, ID number, etc. Perform data cleaning and locking before data analysis, and keep records of any data modifications.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 15:39:27
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统