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子痫前期高危孕妇阿司匹林低反应性预测模型
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 11:06:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子痫前期高危孕妇阿司匹林低反应性预测模型

Public title：

Aspirin hyporesponsiveness prediction model for high-risk pregnant women with preeclampsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于基因多态性及药效学指标的子痫前期高危孕妇阿司匹林低反应性预测模型构建

Scientific title：

Construction of a prediction model of aspirin hyporesponsiveness in high-risk pregnant women for preeclampsia based on genetic polymorphism and pharmacodynamic indicators

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘程 

研究负责人：

陈奕 

Applicant：

Cheng Liu 

Study leader：

Chen Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810672906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 52272799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18810672906@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bjfcyycy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Applicant address：

No 251, Yaojiayuan Road, Beijing, Chaoyang District

Study leader's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-058-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Community,Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

才汗

Contact Name of the ethic committee：

Cai Han

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Contact Address of the ethic committee：

251 Yao Jiayuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85968407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 saihan1678@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Primary sponsor's address：

251 Yao Jiayuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Address：

251 Yao Jiayuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

子痫前期  

Target disease：

preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建并验证一个基于临床特征、血小板功能及基因信息的阿司匹林反应性预测模型，并开发可落地的临床评估工具，为提升阿司匹林预防子痫前期的整体有效性提供科学依据。  

Objectives of Study：

Develop and validate an aspirin reactivity prediction model based on clinical characteristics, platelet function, and genetic information, and create a practical clinical assessment tool to provide scientific evidence for enhancing the overall effectiveness of aspirin in preventing preeclampsia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组时孕周超过16周；
2.对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏或有禁忌症（如活动性出血、严重消化性溃疡）；
3.有明确抗凝指征需接受抗凝药物治疗者；
4.合并心血管疾病、免疫性疾病等影响血小板功能的疾病；
5.不能采集完整产检资料者；
6.重大胎儿结构异常或胎儿畸形等；

Exclusion criteria：

1.Gestational age exceeding 16 weeks at enrollment;
2.Allergy or contraindication to aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as active bleeding, severe peptic ulcer);
3.Individuals with clear anticoagulant indications requiring anticoagulant therapy;
4.Individuals with comorbidities affecting platelet function, such as cardiovascular disease and autoimmune disease;
5.Unable to provide complete prenatal care records;
6.Significant fetal structural abnormalities or fetal malformations;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2028-06-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 3550

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 892

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京妇产医院、首都医科大学附属北京妇产医院、北京妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子痫前期

指标类型：

主要指标

Outcome：

preeclampsia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血压、临床症状、尿蛋白

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood pressure, clinical symptoms, urinary protein

指标中文名：

模型预测效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

predictive performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ROC曲线下面积，灵敏度，特异度，Hosmer-Lemeshow检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

area under curve, sensitivity, specificity, Hosmer-Lemeshow test

指标中文名：

模型外推性

指标类型：

次要指标

Outcome：

model extrapolation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

比较验证队列中模型的预测结果与实际发病情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

compare and verify the prediction results of the models in the queue with the actual incidence of disease

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 11:05:45
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