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柔性外骨骼机器人踝泵设计与脑卒中患者步行功能改善的交互研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 11:11:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

柔性外骨骼机器人踝泵设计与脑卒中患者步行功能改善的交互研究

Public title：

Interaction Research on Ankle Pump Design of Soft Exoskeleton Robot and Improvement of Walking Function in Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柔性外骨骼机器人踝泵设计与脑卒中患者步行功能改善的交互研究

Scientific title：

Interaction Research on Ankle Pump Design of Soft Exoskeleton Robot and Improvement of Walking Function in Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张秀峰 

研究负责人：

张秀峰 

Applicant：

Xiufeng Zhang 

Study leader：

Xiufeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 523 8661 1633

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 523 8661 1633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiuxiuhedidi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiuxiuhedidi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号

Applicant address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市中医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

泰州市中医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-026-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市中医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号

Contact Address of the ethic committee：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 523 86611963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1511048942@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泰州市中医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号

Primary sponsor's address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市中医院

具体地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

泰州市科技支撑计划（社会发展）项目

Source(s) of funding：

Taizhou Science and Technology Support Program (Social Development) Project

研究疾病：

脑卒中患者步行时，踝背屈不足，蹬地不足  

Target disease：

In stroke patients walking, there is insufficient ankle dorsiflexion and insufficient push-off

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研发基于动态踝泵调控的柔性外骨骼机器人系统，通过三维步态与肌电数据融合算法，实现脑卒中患者步行功能的个性化康复干预，推动柔性外骨骼技术在临床及居家场景的规模化应用  

Objectives of Study：

Develop a flexible exoskeleton robot system based on dynamic ankle pump regulation through three - dimensional steps. The algorithm for fusing state and electromyographic data facilitates personalized rehabilitation intervention for the walking function of stroke patients, which promotes the large - scale application of flexible exoskeleton technology in clinical and home scenarios.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在严重骨质疏松或骨折；
2.下肢开放性伤口或皮肤破损；
3.存在认知、失语或听力障碍；
4.患有严重心、肺、肾等系统疾病；

Exclusion criteria：

1.There exists severe osteoporosis or a fracture;
2.Open wounds or skin lesions on the lower extremities;
3.There are cognitive, aphasia or hearing impairments;
4.Suffering from serious diseases of the heart, lungs, kidneys and other systems;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

外骨骼机器人组

样本量：

 75

Group：

Exoskeleton robot group

Sample size：

干预措施：

佩戴外骨骼机器人行走

干预措施代码：

Intervention：

walk with the exoskeleton robot

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 11:10:42
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