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重症患者左侧膈肌测量方法研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 17:10:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症患者左侧膈肌测量方法研究

Public title：

Research on the Measurement Method of the Left Diaphragm in Critically Ill Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症患者左侧膈肌移动度多种测量方法一致性研究

Scientific title：

Correlation Study of Multiple Measurement Methods for Left diaphragm Mobility in Critical care Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

亚夏尔江·穆合塔尔 

研究负责人：

刘凯 

Applicant：

Yaxiaerjiang Muhetaer 

Study leader：

Liu Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15021891200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13512136346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ya.xia_erjiang@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu.kai1@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会二

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang MengJie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

一种同步震动雾化气道廓清装置

Source(s) of funding：

scientific research project

研究疾病：

重症患者  

Target disease：

Critical care unite patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟使用超声对重症患者的双侧膈肌超声指标进行测量，着重对于左侧膈肌为主，探究多种超声指标评价膈肌移动度方法之间的一致性和可靠性。  

Objectives of Study：

This study intends to use ultrasound to measure the ultrasound indicators of bilateral diaphragms in critically ill patients, with a focus on the left diaphragm, to explore the consistency and reliability among multiple ultrasound indicators for evaluating diaphragm mobility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.膈肌超声操作部位创面较大导致无法获取图像；
2.膈肌超声任意切面无法获取图像；
3.任意切面超声图像质量不佳；
4.明确存在膈神经损伤/膈麻痹者；
5.妊娠期妇女；
6.ALS、重症肌无力等神经肌肉疾病影响自主呼吸评估；
7.研究者认为不适合的患者；

Exclusion criteria：

1.The diaphragm ultrasound operation site was large, which resulted in inability to obtain images; 2.Diaphragmatic ultrasound images could not be obtained in any section; 3.The ultrasound image quality of any section was poor; 4.the presence of phrenic nerve injury/paralysis; 5.pregnant women; 6.Neuromuscular diseases such as ALS and myasthenia gravis affect the evaluation of spontaneous breathing; 7.Patients deemed by the investigator to be ineligible;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有创呼吸支持组

样本量：

 17

Group：

Invasive respiratory support group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无创呼吸支持组

样本量：

 18

Group：

Non-invasive respiratory support group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左侧膈肌移动度标准操作（L-DDrp）与膈肌移动度改良操作（L-DDap）替代方法的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency between the standard measurement of left diaphragm excursion (L-DDrp) and the modified diaphragm excursion method (L-DDap)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两组统一换成面罩吸氧5L/min且待呼吸平稳后5分钟测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Both groups were uniformly changed to mask oxygen inhalation at 5L/min and measured 5 minutes after

Measure method：

指标中文名：

患者左右侧膈肌移动度标准操作和其他九种方法的一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The consistency of the standard operation for the mobility of the left and right diaphragms of the patient and the other nine methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两组统一换成面罩吸氧5L/min且待呼吸平稳后5分钟测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Both groups were uniformly changed to mask oxygen inhalation at 5L/min and measured 5 minutes after

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 17:09:56
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