中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126477
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-09 17:15:41
注册时间： Date of Registration：	2026-06-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	Baye´s综合征的电生理特征对房颤消融成功率和卒中的预测价值
Public title：	Electrophysiological Characteristics of Bayés Syndrome: Predictive Value for Atrial Fibrillation Ablation Outcomes and Stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	Baye´s综合征的电生理特征对房颤消融成功率和卒中的预测价值
Scientific title：	Electrophysiological Characteristics of Bayés Syndrome: Predictive Value for Atrial Fibrillation Ablation Outcomes and Stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王人巧	研究负责人：	尹晓盟
Applicant：	Wang Renqiao	Study leader：	Xiaomeng Yin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 411 83635963	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 411 8363 5963
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15184006969@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dr.yinxm@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	大连市西岗区中山路222号	研究负责人通讯地址：	大连市西岗区中山路222号
Applicant address：	222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian	Study leader's address：	222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	大连医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
研究负责人所在单位：	大连医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	PJ-KS-KY-2026-702	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	大连医科大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐蕾
Contact Name of the ethic committee：	Xu Lei
伦理委员会联系地址：	大连市西岗区中山路222号
Contact Address of the ethic committee：	222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 411 83010706	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连医科大学附属第一医院	具体地址：	大连市西岗区中山路222号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University	Address：	222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic

研究疾病：

心房颤动房间传导阻滞 Bayés综合征

Target disease：

Atrial fibrillation Interatrial block Bayés syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

主要目的：探究不同程度房间传导阻滞对房颤消融成功率有何不同。次要目的：不同类型的房间传导阻滞对卒中预测价值有何不同。

Objectives of Study：

Primary objective: To investigate how different levels of atrioventricular conduction block affect the success rate of atrial fibrillation ablation. Secondary objective: To determine the predictive value of different types of atrioventricular conduction block for stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

研究组排除标准： 1. 瓣膜性 AF，例如机械瓣膜置换术后或中度至重度风湿性二尖瓣狭窄； 2. 合并已知可导致心血管不良事件的其他疾病（如甲状腺功能亢进、心外科手术史等）； 3. 针对所有类型房性心律失常的射频导管消融术史及左心耳封堵手术； 4. 心脏起搏器植入患者； 5. 存在导致 P 波增宽的其他原因： (1) 左心房/右心房明显扩大（超声心动图左房前后径 >= 50 mm 或右房横径 >= 45 mm）； (2) 电解质紊乱（血钾 < 3.5 mmol/L 或 > 5.5 mmol/L）； (3) 甲状腺功能亢进或减退未控制； (4) 服用影响心房传导的药物（如胺碘酮、普罗帕酮、索他洛尔等，停药时间 < 5 个半衰期）。对照组排除标准： 1. 瓣膜性 AF，例如机械瓣膜置换术后或中度至重度风湿性二尖瓣狭窄； 2. 合并已知可导致心血管不良事件的其他疾病（如甲状腺功能亢进、心外科手术史等）； 3. 针对所有类型房性心律失常的射频导管消融术史及左心耳封堵手术； 4. 心脏起搏器植入患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the study group: 1. Valvular AF, such as after mechanical valve replacement or moderate to severe rheumatic mitral stenosis; 2. Combined with other known diseases that can cause cardiovascular adverse events (such as hyperthyroidism, history of cardiac surgery, etc.); 3. History of radiofrequency catheter ablation for all types of atrial arrhythmias and left atrial appendage closure surgery; 4. Patients with cardiac pacemaker implantation; 5. Presence of other causes leading to P wave widening: (1) Significant enlargement of the left atrium/right atrium (echocardiographic left atrial anterior-posterior diameter >= 50 mm or right atrial transverse diameter >= 45 mm); (2) Electrolyte disorders (serum potassium < 3.5 mmol/L or > 5.5 mmol/L); (3) Uncontrolled hyperthyroidism or hypothyroidism; (4) Taking drugs affecting atrial conduction (such as amiodarone, propafenone, sotalol, etc., with a discontinuation time of < 5 half-lives). Exclusion criteria for the control group: 1. Valvular AF, such as after mechanical valve replacement or moderate to severe rheumatic mitral stenosis; 2. Combined with other known diseases that can cause cardiovascular adverse events (such as hyperthyroidism, history of cardiac surgery, etc.); 3. History of radiofrequency catheter ablation for all types of atrial arrhythmias and left atrial appendage closure surgery; 4. Patients with cardiac pacemaker implantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	研究组	样本量：	200
Group：	Study Group	Sample size：	200
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	600
Group：	Control Group	Sample size：	600
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	＞30s 房性心律失常发生	指标类型：	主要指标
Outcome：	>30s ventricular arrhythmia occurs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	因心血管时间发生死亡	指标类型：	主要指标
Outcome：	Death due to cardiovascular events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复发	指标类型：	主要指标
Outcome：	Relapse	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有病例数据完成录入后，由负责数据监查的成员进行原始数据核查，数据管理人员完成核查与数据清理。经主要研究者审核确认无误并签字后，数据管理员将对数据进行锁定。数据锁定后，任何人员均不得对研究数据进行更改。整个过程均符合数据完整性和可追溯性要求，确保研究数据的真实、准确和可靠。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	After all case data have been entered, members responsible for data monitoring will conduct a verification of the original data, and data management personnel will complete further review and data cleaning. Upon confirmation and signature by the principal investigator, the data manager will lock the database. Once the data are locked, no personnel will be allowed to modify the research data. The entire process complies with requirements for data integrity and traceability, ensuring the authenticity, accuracy, and reliability of the study data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-06-09 17:15:23