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持续血糖监测指导的血糖管理对冠脉搭桥手术预后的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 10:15:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续血糖监测指导的血糖管理对冠脉搭桥手术预后的研究

Public title：

Effects of Perioperative Glycemic Management Guided by Continuous Glucose Monitoring on Prognosis in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续血糖监测指导冠状动脉搭桥手术围手术期血糖管理对预后的影响：多中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effects of Perioperative Glycemic Management Guided by Continuous Glucose Monitoring on Prognosis in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方浩 

研究负责人：

方浩 

Applicant：

Fang Hao 

Study leader：

Fang Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64041990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drfanghao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drfanghao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市闵行区春申路2560号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区春申路2560号

Applicant address：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市老年医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院(上海市老年医学中心)

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University(Shanghai Geriatric Medical Center)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-014R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市老年医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Geriatric Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宁华

Contact Name of the ethic committee：

Chen NingHua

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区春申路2560号

Contact Address of the ethic committee：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31118563

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chen.ninghua@zsgmc.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市老年医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区春申路2560号

Primary sponsor's address：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市老年医学中心

具体地址：

上海市闵行区春申路2560号

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Address：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市老年医学中心临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Shanghai Geriatrics Medical Center Clinical Research Special Fund

研究疾病：

择期行冠状动脉搭桥手术的2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes mellitus undergoing elective coronary artery bypass grafting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在冠状动脉搭桥手术围手术期，采用持续血糖监测指导的血糖管理策略，对比传统血糖监测方法，能否降低患者术后 90 天内主要不良心脏事件的复合发生率。  

Objectives of Study：

Evaluate whether, in the perioperative period of coronary artery bypass graft surgery, a blood glucose management strategy guided by continuous glucose monitoring, compared with traditional blood glucose monitoring methods, can reduce the composite incidence of major adverse cardiac events within 90 days after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 研究者认为受试者存在可能干扰研究结果的情况； 2. 术前已有严重肾功能不全或者需要透析的患者； 3. 急诊手术； 4. 已有糖尿病酮症酸中毒、昏迷等严重并发症的患者； 5. 肥胖患者（体重指数 >= 30 kg/m^2）。

Exclusion criteria：

1. The researchers believe that there are circumstances regarding the participants that could potentially interfere with the study results. 2. Patients with severe renal insufficiency prior to surgery or who require dialysis; 3. Patients undergoing emergency surgery; 4. Patients with severe complications such as diabetic ketoacidosis or coma; 5. Obese patients (body mass index >= 30 kg/m^2).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CGM指导组

样本量：

 105

Group：

CGM Guided Group

Sample size：

干预措施：

根据持续得实时血糖监测进行血糖管理

干预措施代码：

Intervention：

Blood sugar management based on continuous real-time blood glucose monitoring

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按常规临床经验进行血糖管理。

干预措施代码：

Intervention：

Manage blood sugar according to routine clinical experience.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市老年医学中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根据不同事件的发生情况

测量方法：

Measure time point of outcome：

Depending on the circumstances of each incident

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天内

测量方法：

所有不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生情况，按CTCAE v5.0分级

Measure time point of outcome：

Within 90 days after surgery

Measure method：

The incidence of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) was graded according to CTCAE v5.0

指标中文名：

手术相关并发症与远期疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Complications and Long-Term Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根据不同事件的发生情况

测量方法：

Measure time point of outcome：

Depending on the circumstances of each incident

Measure method：

指标中文名：

器官功能与损伤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organ Function and Injury Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根据不同事件的发生情况

测量方法：

Measure time point of outcome：

Depending on the circumstances of each incident

Measure method：

指标中文名：

术后90天内主要不良心脏事件（MACE）的复合发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The composite incidence of major adverse cardiac events (MACE) within 90 days post-surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

统计包含心源性死亡、非致死性围手术期心肌梗死、非致死性恶性心律失常、急性心力衰竭的主要不良心脏事件的复合发生率

Measure time point of outcome：

90 days post-surgery

Measure method：

The composite incidence of major adverse cardiac events, including cardiac death, non-fatal perioperative myocardial infarction, non-fatal malignant arrhythmias, and acute heart failure.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

移植血管

组织：

Sample Name：

The vessel used for coronary artery bypass grafting.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本临床研究无关的独立统计学专业人员，使用统计软件生成随机分配序列，该序列将受试者以1:1的比例分配至CGM指导组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician with no affiliation to this clinical study will use statistical software to generate a randomization sequence that assigns participants in a 1:1 ratio to either the CGM guidance group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲,针对受试者设盲

Blinding：

Single blind study,Blinding for the subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient record forms, electronic data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 10:15:11
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