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一项评价177Lu-DOTA-SCH001在多发骨髓瘤患者中生物分布、辐射剂量、显像特征及安全耐受性的探索性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 17:11:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价177Lu-DOTA-SCH001在多发骨髓瘤患者中生物分布、辐射剂量、显像特征及安全耐受性的探索性临床试验

Public title：

An exploratory clinical trial evaluating the biodistribution, radiation dose, imaging characteristics, and safety tolerance of 177Lu-DOTA-SCH001 in patients with multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价177Lu-DOTA-SCH001在多发骨髓瘤患者中生物分布、辐射剂量、显像特征及安全耐受性的探索性临床试验

Scientific title：

An exploratory clinical trial evaluating the biodistribution, radiation dose, imaging characteristics, and safety tolerance of 177Lu-DOTA-SCH001 in patients with multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

缪丽燕 

研究负责人：

缪丽燕 

Applicant：

Miao Liyan 

Study leader：

Miao Liyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 67972858

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 67972858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 miaolysuzhou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miaolysuzhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审批第579 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Soochow University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhoulin

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 67972861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 809580153@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

创新能力建设计划（科技设施类）-科技公共服务平台建设

Source(s) of funding：

Innovation capacity Building Plan (Science and Technology facilities)- Science andtechnology public

研究疾病：

多发骨髓瘤  

Target disease：

Multiple myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

考察177Lu-DOTA-SCH001在多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性及分布特征  

Objectives of Study：

Investigation of the safety, tolerance and distribution characteristics of 177Lu-DOTA-SCH001 in patients with multiple myeloma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查，或治疗者； 2. 不能耐受静脉穿刺采血者； 3. 合并重大疾病患者或其他恶性肿瘤者，研究者判定处于稳定控制状态者除外； 4. 对SCH001、同类药物或辅料已知严重过敏者； 5. 血清病毒学检查：丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体任一结果阳性或人类免疫缺陷病毒抗体不能确定为阴性者； 6. 无活动性感染； 7. 药物/酒精滥用、重度精神障碍者； 8. 伴有幽闭恐惧症、情绪不稳定、急性持续性痉挛或不能保持双手臂上举且平卧30分钟者； 9. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者； 10. 处于妊娠期或哺乳期的女性； 11. 研究者认为不适合参加本次临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Those who failed to properly follow the protocol of this clinical trial for visits, or to undergo relevant examinations, or receive treatment; 2. Those who could not tolerate venipuncture for blood collection; 3. Patients with major diseases or other malignant tumors, except those whose condition is judged to be stable and under control by the investigator; 4. Those who have known severe allergies to SCH001, similar drugs or excipients; 5. Serological virological tests: Positive result for either hepatitis C virus antibody, syphilis specific antibody, or inability to determine the human immunodeficiency virus antibody as negative; 6. No active infection; 7. Individuals with drug/alcohol abuse, severe mental disorders; 8. Those with claustrophobia, unstable emotions, acute persistent spasms or unable to raise both hands and lie flat for 30 minutes; 9. Pregnant or lactating women; 10. Individuals deemed unsuitable by the researchers to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

显像组

样本量：

 10

Group：

Imaging group

Sample size：

干预措施：

接受177lu-DOTA-SCH001显像检查

干预措施代码：

Intervention：

177lu-DOTA-SCH001 imaging was performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对CD38的靶向能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Targeting ability of CD38

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1小时、4小时、24小时、48小时、72小时

测量方法：

通过勾画靶病灶得到SUVmax、SUVmean，计算靶病灶与背景的比值，并对靶病灶PET显像特征与CD38IHC表达量(如有)进行相关性分析。

Measure time point of outcome：

1h、4h、24h、48h、72h

Measure method：

SUVmax and SUVmean will be obtained by delineating target lesions, and the ratio oftarget lesions to background will be calculated, and correlation analysis will beperformed between PET imaging characteristics of target lesions (SUVmax, SUVmean,target-to-target ratio) and CD38 IHC expression (if any).

指标中文名：

安全性评价指标（包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血凝常规、血生化）、心电图）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation indicators (including vital signs, physical examination, laboratory tests (blood routine, urine routine, blood coagulation routine, blood biochemistry), electrocardiogram)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 17:11:06
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