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基于血液组学的药物和放射性肺损伤早期预警和预防体系建立
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 12:12:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血液组学的药物和放射性肺损伤早期预警和预防体系建立

Public title：

Establishment of an Early Warning and Prevention System for Drug- and Radiation-Induced Lung Injury Based on Blood Omics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血液组学的药物和放射性肺损伤早期预警和预防体系建立

Scientific title：

Establishment of an Early Warning and Prevention System for Drug- and Radiation-Induced Lung Injury Based on Blood Omics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹炳文 

研究负责人：

邹炳文 

Applicant：

Bingwen Zou 

Study leader：

Bingwen Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 85421479

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85421479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zoubingwen81@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zoubingwen81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu , Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu , Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(872)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu , Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu , Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu , Sichuan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

药物性肺损伤、放射性肺损伤  

Target disease：

Drug-Induced Lung Injury, Radiation-Induced Lung Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

基于接受胸部放射治疗或肺损伤高危药物使用人群的临床信息、实验室检查、影像和血液组学等数据，寻找新型预警标志物，并构建高精度的早期预测模型。依据模型输出结果，制定不同风险分层下的个体化预防方案，最终形成一套完整的早期预警与预防体系，为临床实践提供有效的技术支撑和决策参考。  

Objectives of Study：

Based on clinical information, laboratory tests, imaging, and blood omics data from individuals receiving thoracic radiotherapy or using medications with a high risk of lung injury, this study aims to identify novel early warning biomarkers and construct a high-precision early prediction model. According to the model output, individualized preventive strategies will be developed for different risk stratification levels, ultimately forming a comprehensive early warning and prevention system to provide effective technical support and decision-making reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往已确诊患有严重的间质性肺病、肺纤维化或正处于严重活动性肺部感染期；
2.入组前 4 周内发生过严重活动性肺部感染，且影像学尚未完全吸收者；
3.既往已接受胸部放射治疗者；
4.患有严重凝血功能障碍等疾病，不宜或拒绝进行血液、痰液等生物标本采集者；
5.存在严重幽闭恐惧症或无法平卧等客观限制，无法配合完成高分辨率 CT（HRCT）检查者；
6.患有除原发疾病外的其他未得到有效控制的恶性肿瘤者；
7.处于妊娠期或哺乳期的女性患者；
8.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或 影响受试者完成本研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

1.Previously diagnosed with severe interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, or currently in the active phase of a severe pulmonary infection.
2.Patients who have had a severe active pulmonary infection within the 4 weeks prior to enrollment and whose imaging findings have not yet fully resolved.
3.Patients who have previously received thoracic radiotherapy.
4.Patients with severe coagulation disorders or other conditions that make it unsuitable or who refuse to undergo the collection of biological specimens such as blood and sputum.
5.Patients who have severe claustrophobia or physical limitations (e.g., inability to lie flat) that objectively prevent them from cooperating in completing a high-resolution computed tomography (HRCT) examination.
6.Patients with other malignant tumors that are not effectively controlled, apart from the primary disease.
7.Female patients who are pregnant or breastfeeding.
8.According to the investigator’s judgment, there are concomitant diseases that seriously endanger the safety of the subject, may confound the study results, or affect the subject’s ability to complete this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据随访期间是否发生肺损伤（DLI/RILI），将患者划分为发生组与未发生组进行差异性分析。

样本量：

 300

Group：

atients were divided into those with and without lung injury (DLI, drug-induced lung injury; RILI, radiation-induced lung injury) during follow-up for between-group comparison.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线访视、治疗第 1 周、1 月、2 月、6 月及疑似肺损 伤发生时等关键时间节点

测量方法：

mMRC呼吸困难量表（快速分级）+ 莱切斯特咳嗽问卷（生活质量影响）+ 6分钟步行试验（客观功能变化）

Measure time point of outcome：

Key time points such as baseline visit, week 1, months 1, 2, 6 after treatment initiation, and when

Measure method：

mMRC Dyspnea Scale (rapid grading) + Leicester Cough Questionnaire (impact on quality of life) + 6-Minute Walk Test (objective functional change)

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线访视、治疗第 1 周、1 月、2 月、6 月及疑似肺损 伤发生时等关键时间节点

测量方法：

高分辨率 CT

Measure time point of outcome：

Key time points such as baseline visit, week 1, months 1, 2, 6 after treatment initiation, and when

Measure method：

HRCT

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线访视、治疗第 1 周、1 月、2 月、6 月及疑似肺损 伤发生时等关键时间节点

测量方法：

肺功能检测（FVC、DLCO 占预计值%等）

Measure time point of outcome：

Key time points such as baseline visit, week 1, months 1, 2, 6 after treatment initiation, and when

Measure method：

Pulmonary function tests (e.g., FVC, DLCO% predicted, etc.)

指标中文名：

AUC、敏感度、特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the (ROC) curve, Sensitivity, Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calibration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床决策曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision Curve Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 12:11:32
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