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基于镜像阈值负荷的呼吸训练联合PNF技术对脑卒中患者呼吸功能和运动功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 09:49:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于镜像阈值负荷的呼吸训练联合PNF技术对脑卒中患者呼吸功能和运动功能的影响

Public title：

Effects of breathing training based on mirror threshold loading combined with PNF technique on respiratory and motor functions in hemiplegic stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于镜像阈值负荷的呼吸训练联合PNF技术对脑卒中患者呼吸功能和运动功能的影响

Scientific title：

Effects of breathing training based on mirror threshold loading combined with PNF technique on respiratory and motor functions in hemiplegic stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温娜娜 

研究负责人：

温娜娜 

Applicant：

Wen Nana 

Study leader：

Wen Nana 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 516 8371 0595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 8371 0595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1076049569@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1076049569@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

徐州市奎中巷10号

Applicant address：

No. 10, Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市康复医院

Applicant's institution：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LSW-2026-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

石荣艳

Contact Name of the ethic committee：

Shi Rongyan

伦理委员会联系地址：

徐州市奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83710602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 173615528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市奎中巷10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

徐州市奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

经费或物资来源：

徐州市新一轮“彭城英才计划”高层次卫生健康人才引进和培养项目

Source(s) of funding：

New Round of Xuzhou“ Pengcheng Talent Program”- High-level Healthcare Talent Recruitment

研究疾病：

亚急性脑卒中  

Target disease：

subacute stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察基于镜像神经元理论的呼吸肌抗阻训练联合本体感觉神经肌肉促进技术（Proprioceptive Neuromuscular Facilitation, PNF）对亚急性期脑卒中患者呼吸功能及运动功能的协同改善效果。  

Objectives of Study：

To observe the synergistic improvement effect of respiratory muscle resistance training (based on mirror neuron theory) combined with proprioceptive neuromuscular facilitation technique on respiratory and motor functions in subacute stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有呼吸系统疾病，心力衰竭、重症肌无力或其他可导致呼吸肌受损害的疾病； 2.气管切开或插管状态； 3.具有严重的原发性心、肝、肺、肾等基础疾病者； 4.既往有自发性气胸或者创伤性外伤未完全愈合的气胸； 5.合并精神疾病或者认知功能受损不能理解和配合治疗者； 6.House-Brackmann面瘫分级Ⅱ级以上或存在口咽结构异常。

Exclusion criteria：

1. Have respiratory diseases, heart failure, myasthenia gravis, or other diseases that may cause respiratory muscle impairment; 2. Tracheostomy or intubation status; 3. Have severe primary underlying diseases of the heart, liver, lung, kidney, or other organs; 4. Have a history of spontaneous pneumothorax or traumatic pneumothorax that has not fully healed; 5. Complicated with mental illness or cognitive impairment that prevents understanding and cooperation with treatment; 6. House-Brackmann facial paralysis grade II or above, or presence of oropharyngeal structural abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

 30

Group：

Conventional group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗及常规组呼吸训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy and Conventional breathing training

Intervention code：

组别：

镜像抗阻组

样本量：

 30

Group：

Mirror Resistance Group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗及基于常规呼吸康复的呼吸肌动态准备、呼吸肌镜像抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

respiratory muscle dynamic preparation and respiratory muscle mirror resistance training based on conventional respiratory rehabilitation

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 30

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗及基于PNF技术的呼吸肌促通与准备、呼吸肌镜像抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

Respiratory muscle facilitation and preparation based on PNF techniques, and respiratory muscle mirror resistance training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前及干预4周后

测量方法：

吸气肌肌力测试

Measure time point of outcome：

pre-enrollment and post-4-week intervention

Measure method：

Inspiratory Muscle Strength Test

指标中文名：

Berg平衡量表（Berg balance scale，BBS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前及干预4周后

测量方法：

评分包括由坐到站、独立站立、 独立坐、由站到坐、床-椅转移、闭眼站立、双足并拢站立、站立位上肢前伸、站立位从地上拾物、转身向后看、转身一周、双足交替踏台阶、双足前后站立、单脚站立14项内容。每项评分０~４分，满分56分，得分越高，平衡功能越好。

Measure time point of outcome：

pre-enrollment and post-4-week intervention

Measure method：

The assessment includes 14 items: sitting to standing, standing independently, sitting independently, standing to sitting, bed-to-chair transfer, standing with eyes closed, standing with feet together, forward arm reach while standing, picking up an object from the floor while standing, turning to look behind, turning a full circle, alternate foot stepping onto a stool, standing with feet in tandem, and standing on one foot. Each item is scored from 0 to 4, with a total maximum score of 56. The

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评估量表（Fugel-Meyer assessment，FMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Function Assessment Scale (FMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前及干预4周后

测量方法：

包括上肢和下肢两大部分，总分100分。上肢部分（Fugl-Meyer assessment of upper extremity， FMA-UE）共10大项，33个子项，满分66分。下肢部分（Fugl-Meyer assessment of low extremity，FMA-LE）共7大项，17个子项，满分34分。各单项评分无法完成为0分，部分完成为1分，全部完成为2分。分数越高，运动功能越好。

Measure time point of outcome：

pre-enrollment and post-4-week intervention

Measure method：

It consists of two major parts: upper and lower extremities, with a total score of 100 points. The upper extremity part (Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity, FMA-UE) includes 10 items and 33 sub-items, with a maximum score of 66 points. The lower extremity part (Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity, FMA-LE) includes 7 items and 17 sub-items, with a maximum score of 34 points. For each individual sub-item, a score of 0 is given if the movement cannot be performed, 1 for partial performan

指标中文名：

肺通气功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary ventilation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前及干预4周后

测量方法：

采用赛客（厦门）公司便携式肺功能检测仪（型号：X1）进行评估。测试前对仪器进行校准，患者按照指示完成FVC测试：患者取坐位，挺胸坐直，不靠椅背，头保持正直，下颌自然水平或稍微上仰。治疗师讲解检查过程，并示范检查动作。首先进行潮气呼吸，均匀平静地呼吸；然后在潮气呼气末，深吸气至肺总容量（Total lung capacity，TLC）位；接着用力呼气，爆发呼气并持续呼气至残气容积（residual

Measure time point of outcome：

pre-enrollment and post-4-week intervention

Measure method：

A portable pulmonary function testing device from Saike (Xiamen) Company (model: X1) was used for the assessment. The device was calibrated before the test. The patient performed the FVC test as instructed: the patient sat upright with chest out, back not leaning against the chair, head straight, and jaw naturally horizontal or slightly raised. The therapist explained the testing procedure and demonstrated the maneuvers. First, the patient performed tidal breathing, breathing evenly and calmly.

指标中文名：

躯干损伤量表（trunk impairment scale，TIS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trunk Impairment Scale (TIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前及干预4周后

测量方法：

包括静态坐位平衡（7分）、动态坐位平衡（10分）和协调（6分）三个部分，共17个项目。总分23分，得分越高，躯干控制能力越好。

Measure time point of outcome：

pre-enrollment and post-4-week intervention

Measure method：

It consists of three parts: static sitting balance (7 points), dynamic sitting balance (10 points), and coordination (6 points), with a total of 17 items. The total score is 23 points. A higher score indicates better trunk control ability

指标中文名：

改良Barthel指数（modified Barthel index,MBI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前及干预4周后

测量方法：

该量表用于评定受试者的ADL能力，共10项，总计100分，得分越高，则日常生活活动能力越好。

Measure time point of outcome：

pre-enrollment and post-4-week intervention

Measure method：

This scale is used to assess the subject's ADL ability. It consists of 10 items, with a total score of 100. A higher score indicates better ability in activities of daily living.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组一名不参与招募与评估的成员，使用SPSS软件随机函数产生90个随机数，按数值排序后1:1:1分入三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A member of the research team who is not involved in recruitment and outcome assessment used the SPSS random number function to generate 90 random numbers, which were then sorted by value and assigned to three groups at a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：病例记录表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 09:48:55
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