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腰椎间盘突出症慢性疼痛患者活动节奏调整干预方案的构建与应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 15:35:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰椎间盘突出症慢性疼痛患者活动节奏调整干预方案的构建与应用研究

Public title：

Development and Application of an Activity Pacing Adjustment Intervention Program for Patients with Chronic Pain Due to Lumbar Disc Herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰椎间盘突出症慢性疼痛患者活动节奏调整干预方案的构建与应用研究

Scientific title：

Development and Application of an Activity Pacing Adjustment Intervention Program for Patients with Chronic Pain Due to Lumbar Disc Herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭雨思 

研究负责人：

周妹 

Applicant：

Guo Yusi 

Study leader：

Zhou Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3020 5220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8609 1880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2024110218@stu.immu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kitty_mei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市回民区新华大街5号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市回民区新华大街5号

Applicant address：

5 Xinhua Street, Huimin District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

5 Xinhua Street, Huimin District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010000

申请人所在单位：

内蒙古医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YKD202602095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦佳茹

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Jiaru

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市回民区新华大街5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Xinhua Street, Huimin District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 130 8471 6493

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1768358136@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市回民区新华大街5号

Primary sponsor's address：

5 Xinhua Street, Huimin District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学

具体地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市回民区新华大街5号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Medical University

Address：

5 Xinhua Street, Huimin District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

内蒙古医科大学青年项目

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Medical University Youth Project

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

Lumbar Disc Herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在构建并验证一种面向腰椎间盘突出症（LDH）慢性疼痛患者的个性化活动节奏调整干预方案，通过科学引导患者合理安排日常身体活动（涵盖交通、休闲、家务等多维活动）与休息的节奏，打破“疼痛 → 活动不当 → 身心恶化”的恶性循环，从而有效缓解疼痛症状、改善腰椎功能与心理状态（如焦虑、抑郁），并提升患者的自我管理能力和整体生活质量。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a personalized activity pacing intervention program for patients with chronic pain due to lumbar disc herniation (LDH). By scientifically guiding patients to reasonably balance daily physical activities (covering multiple dimensions such as transportation, leisure, and housework) with rest, the program seeks to break the vicious cycle of "pain → maladaptive activity → physical and mental deterioration", thereby effectively alleviating pain symptoms, improving lumbar function and psychological status (e.g., anxiety and depression), and enhancing patients’ self-management ability and overall quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在腰椎结核、类风湿、脊髓肿瘤或腰椎不稳、外伤等与骨关节相关的疾病； 2. 有其他严重合并症和/或存在沟通障碍；无症状者； 3. 患有精神相关疾病的患者； 4. 用疼痛相关活动模式量表测出； 5. 是调适活动模式者； 6. 正在参与其他研究项目者。

Exclusion criteria：

1. Presence of bone or joint-related diseases such as lumbar tuberculosis, rheumatoid arthritis, spinal cord tumor, lumbar instability, or trauma; 2. Have other serious comorbidities and/or communication difficulties; asymptomatic individuals; 3. Patients with mental disorders; 4. Measured by the pain-related activity pattern scale; 5. Those who have an adaptive activity pattern; 6. Currently participating in other research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-25 00:00:00至 To 2027-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-25 00:00:00 至 To 2026-07-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 44

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上增加活动节奏调整

干预措施代码：

Intervention：

Add activity pacing adjustment intervention plan on the basis of routine nursing.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准出院后康复指导。在这一组中，患者出院后将接受标准的出院后康复指导：每周至少进行120至180分钟的中等强度运动，如散步、骑自行车、练习太极等。每周一早上，研究人员会通过微信提醒参与者进行体育活动，除此之外没有其他干预措施

干预措施代码：

Intervention：

standard post-discharge rehabilitation guidance. In this group, the patients were discharged from the hospital and will receive standard post-discharge rehabilitation guidance: at least 120-180 minutes of moderate-intensity exercise per week, like walking, cycling, Tai Chi, et.al. Every Monday morning, the researchers will remind participants to be physically active via WeChat, with no other interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活动模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

activity pattern

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后 6周；干预结束后 12 周

测量方法：

中文版疼痛相关活动模式量表

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 6 weeks after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

Chinese version of Patterns of Activity Measure-Pain, ChPOAM-P

指标中文名：

腰椎功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lumbar function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后 6周；干预结束后 12 周

测量方法：

腰椎 JOA 评分

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 6 weeks after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

lumbar JOA score

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后 6周；干预结束后 12 周/干预开始到结束

测量方法：

患者健康问卷-9

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 6 weeks after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后 6周；干预结束后 12 周/干预开始到结束

测量方法：

广泛性焦虑障碍问卷-7

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 6 weeks after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

Generalized Anxiety Disoder-7 (GAD-7)

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后 6周；干预结束后 12 周/干预开始到结束

测量方法：

中文版简明疼痛量表

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 6 weeks after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

brief pain inventory-Chinese vision

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后 6周；干预结束后 12 周/干预开始到结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 6 weeks after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

指标中文名：

身体活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后 6周；干预结束后 12 周/干预开始到结束

测量方法：

国际体力活动问卷、运动手环

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 6 weeks after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)/Sports bracelets

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用方便抽样，分层随机分组。选取内蒙古医科大学附属第二医院符合纳入标准的研究对象，向患者及家属介绍本研究的目的、方法、注意事项等后，筛选出符合纳入标准的研究对象并建立电子档案。本研究中纳入患者均为住院患者，首先用疼痛相关活动模式量表来评估患者的活动模式，然后按照活动模式进行分层，分为活动不足和活动过度两个组，然后再随机分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted convenient sampling and stratified random grouping. The research subjects from the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University who met the inclusion criteria were selected. After introducing the purpose, methods, precautions, etc. of this study to the patients and their families, the research subjects that met the inclusion criteria were screened out and electronic files were established. All the patients included in this study were inpatients. Firstly, the activity patterns of the patients were evaluated using the Pain-related Activity Pattern Scale. Then, they were stratified according to the activity patterns into two groups: insufficient activity and excessive activity. Subsequently, they were randomly divided into the intervention group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者盲法（问卷收集者为接受过测量工具使用培训的硕士研究生，对研究对象的分组不知情）

Blinding：

Evaluator blinding method (The questionnaire collectors were master's degree students who had received training in the use of measurement tools and were unaware of the grouping of the research subjects)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 结果在四个时间点进行评估：基线时、干预结束时、干预期结束后6周（主要终点）和干预期结束后12周（次要终点），由具有足够临床评估经验和专门研究培训的注册护士进行。此外，基线评估还将包括收集人口统计学特征和疾病特异性调查数据。 数据管理 试验期间，将收集、传达并以最高保密性保存参与者的信息。每位参与者将获得一个唯一的识别号码，用于标记所有与研究相关的文件和数据，以保持其匿名性。数据将存储在受密码保护的安全电子数据库中，而纸质文件则存放在只有授权人员才能进入的锁柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition Outcomes were assessed at four time points: at baseline, at the end of the intervention, 6 weeks after the end of the intervention period (primary endpoint), and 12 weeks after the end of the intervention period (secondary endpoint), by registered nurses with sufficient clinical assessment experience and specialized research training. In addition, baseline assessment will include the collection of demographic characteristics and disease-specific survey data. Data management During the trial, participant information will be collected, communicated, and kept with the utmost confidentiality. Each participant will be given a unique identification number that will be used to tag all study-related documents and data to maintain their anonymity. The data will be stored in a secure, password-protected electronic database, while paper documents will be stored in lockers that only authorized personnel can enter.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 15:35:24
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