中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800019711
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-11-24 21:43:42
注册时间： Date of Registration：	2018-11-24 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	联合有氧-抗阻运动对老年人糖脂代谢的影响
Public title：	The effect of combined aerobic and resistance exercise on glucose and lipid metabolism in the elderly
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	联合有氧-抗阻运动对老年人糖脂代谢的影响
Scientific title：	The effect of combined aerobic and resistance exercise on glucose and lipid metabolism in the elderly
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	戚博特	研究负责人：	黄聪
Applicant：	Qi Bo-te	Study leader：	Huang Cong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18868104942	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18758119807
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	3160105742@zju.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cohuang@zju.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市西湖区天目山路148号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市西湖区天目山路148号
Applicant address：	148 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	148 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	310000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	310000
申请人所在单位：	浙江大学
Applicant's institution：	Zhejiang University
研究负责人所在单位：	浙江大学
Affiliation of the Leader：	Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	EGL201810-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学公共卫生学院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the School of Public Health at Zhejiang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-10-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	孟菲
Contact Name of the ethic committee：	Meng Fei
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市浙江大学紫金港校区医学院综合楼9楼
Contact Address of the ethic committee：	9th Floor, Comprehensive Building, Medical College, Zijingang Campus, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学

Primary sponsor：

Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路148号

Primary sponsor's address：

148 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学	具体地址：	浙江省杭州市西湖区天目山路148号
Institution hospital：	Zhejiang University	Address：	148 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江大学百人计划启动经费

Source(s) of funding：

The “Hundred Talents Program” funding from Zhejiang University

研究疾病：

糖尿病；认知症

Target disease：

Diabetes mellitus; dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究试对比为期26周的联合有氧-抗阻运动对老年人群血糖水平、肠道菌群丰度、组成和功能的干预效果，以期整合医疗与体育资源，为控制或逆转糖调节受损、预防糖尿病提供理论和实践依据。并通过分析认知能力测试指标，对运动影响人体内肠道微生物组与大脑之间的关系提出相应的假设，为预防老年认知障碍症提供的新的思路和见解。

Objectives of Study：

This study compared the effect of a 26-week combined aerobic-resistance exercise on the blood glucose level, intestinal abundance, composition, and function of the elderly population, with a view to integrating medical and physical resources to control or reverse the impaired glucose regulation. Provide theoretical and practical basis for preventing diabetes. By analyzing the cognitive ability test indicators, the hypothesis of the relationship between the intestinal microbiome and the brain in the human body is proposed, and new ideas and insights for the prevention of cognitive impairment in the elderly are provided.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 筛查前 5 年内临床明确??断为恶性肿瘤并接受治疗
2. 每周≥2 次或更多运动，每次≥20min，过去 6个月内接受任何抗阻运动
3. 筛选前3个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛或心衰，心电图检查存在异常
4. 过去2个月降压、降脂药物改变或体重变化≥5%
5. 有脑卒中病史
6. 筛查实验室检查结果异常有临床意义:
空腹甘油三酯≥500mg/dL
血清肌酐≥200 umol/L(2.26mg/dL)
尿蛋白>100mg/L
高血压≥160/100mmHg
BMI>30kg/m2，腰围男性>102cm,女性>88cm
7. 存在限制身体活动的疾病、慢性关节炎、急性痛风等
8. 晚期神经病变或视网膜病变
9. 妨碍参与者遵守协议或安全运动的任何医疗状况

Exclusion criteria：

1. Clinically clear diagnosis and treatment for malignant tumors within 5 years before screening;
2. ≥ 2 or more exercises per week, ≥ 20 min each time, accept any resistance exercise in the past 6 months;
3. Acute myocardial infarction, unstable angina or heart failure occurred within 3 months before screening, abnormal electrocardiogram;
4. Antihypertensive, lipid-lowering drug changes or body weight changes ≥ 5% in the past 2 months;
5. Have a history of stroke;
6. Screening laboratory test results are clinically significant: Fasting triglyceride ≥500mg/dL; Serum creatinine ≥200umol/L (2.26mg/dL); Urine protein>100mg/L; Hypertension ≥160/100mmHg; BMI>30kg/m2, waist circumference male>102cm, female>88cm;
7. There are diseases that limit physical activity, chronic arthritis, acute gout, etc.;
8. Advanced neuropathy or retinopathy;
9. Any medical condition that prevents participants from complying with the agreement or safe movement;
10. Cognitive dysfunction (brain dysfunction).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2020-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2019-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	25
Group：	1	Sample size：	25
干预措施：	有氧运动干预	干预措施代码：
Intervention：	Aerobic exercise intervention	Intervention code：

组别：	2	样本量：	25
Group：	2	Sample size：	25
干预措施：	抗阻运动干预	干预措施代码：
Intervention：	Resistance exercise intervention	Intervention code：

组别：	3	样本量：	25
Group：	3	Sample size：	25
干预措施：	联合有氧-抗阻干预	干预措施代码：
Intervention：	Combined aerobic-resistance intervention	Intervention code：

组别：	4	样本量：	25
Group：	4	Sample size：	25
干预措施：	无（对照）	干预措施代码：
Intervention：	none(control)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	昆山
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	昆山市老来伴居家养老服务社	单位级别：
Institution hospital：	Kunshan City, Old-Fashioned Home Care Service	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intestinal flora	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood fat	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉搏	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pulse	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身高	指标类型：	次要指标
Outcome：	Height	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waistline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体脂率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body fat rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂肪量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fat mass	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Muscle mass	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	GLU	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮质醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cortisol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Uric acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proteinuria	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酸激酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Creatine Kinase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉力量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Muscle power	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	有氧能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Aerobic capacity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平衡能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Balance ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌电测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electromyography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	cognitive function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	食物摄取频度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Food intake frequency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体力活动	指标类型：	主要指标
Outcome：	Physical activity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	quality of life	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	depressive symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会经济状况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Socioeconomic status	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活习惯	指标类型：	主要指标
Outcome：	lifestyle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

工作人员以就100位受试者的个人编码作为源数据使用Excel将其分为4组。分组方式：A列输入源数据，B列填充随机数字并排序（升序或降序），由此将A列随机打乱，分段分组如：A列100行，分随机4组。按以上公式打乱后，1~25行为第一组、26~50行为第二组、51~75行为第三组、76~100行为第四组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff divided the study ID of 100 subjects into four groups using Excel as the source data. Grouping mode: Column A enters the source data, Column B fills the random number and sorts (ascending or descending), thereby randomly arranging column A, segmentation grouping such as: column A,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020年，以论文发表方式
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	By 2020 by means of scientific reports
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2018-11-24 21:43:42