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SMART技术改善脑卒中偏瘫患者手功能的康复疗效及神经机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 11:25:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SMART技术改善脑卒中偏瘫患者手功能的康复疗效及神经机制研究

Public title：

Research on the Rehabilitation Efficacy and Neural Mechanisms of SMART Technology in Improving Hand Function in Stroke Patients with Hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

感觉运动重建技术（SMART）对脑卒中后偏瘫患者手功能康复疗效及神经机制研究

Scientific title：

Study on the Therapeutic Efficacy and Neural Mechanisms of Sensory Movement Reconstruction Technology (SMART) in Hand Function Rehabilitation for Post-Stroke Hemiplegic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐弢 

研究负责人：

徐弢 

Applicant：

tao Xu 

Study leader：

tao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13909407180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 931 294 2437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 93649300@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 93649300@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区武威路344号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区武威路344号

Applicant address：

No.344, Wuwei Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 344 Wuwei Road, Lanzhou City, Qilihe District, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州市中医医院

Applicant's institution：

Lanzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

兰州市中医医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou City Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 lzszyyy-llsc-2025014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou Traditional Chinese Medicin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨娟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Juan

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区武威路344号

Contact Address of the ethic committee：

No. 344 Wuwei Road, Lanzhou City, Qilihe District, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 2943357

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 546719207@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

兰州市中医医院

Primary sponsor：

Lanzhou City Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区武威路344号

Primary sponsor's address：

No. 344 Wuwei Road, Lanzhou City, Qilihe District, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州市中医医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区武威路344号

Institution
hospital：

Lanzhou City Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 344 Wuwei Road, Lanzhou City, Qilihe District, Gansu Province

经费或物资来源：

兰州市卫生健康行业科研项目

Source(s) of funding：

Lanzhou Municipal Health Industry Scientific Research Project

研究疾病：

缺血性/出血性脑卒中后偏瘫，上肢手功能障碍  

Target disease：

Hemiplegia and upper limb hand dysfunction following ischemic/hemorrhagic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

临床疗效目的：明确 SMART 技术联合常规康复干预，对脑卒中后偏瘫患者上肢运动功能、手精细动作、感觉功能及日常生活活动能力的改善效果，对比常规康复方案的优势。 神经机制目的：从感觉输入（CPT）、皮层激活（fMRI）、运动输出（MEP）三个维度，揭示 SMART 技术促进脑卒中后中枢神经重塑、感觉运动传导通路修复的内在机制。 应用推广目的：构建规范化、可复制、易推广的脑卒中手功能 SMART 标准化康复方案，为西北区域基层医院、社区康复机构提供技术参考。  

Objectives of Study：

Clinical efficacy objective: To clarify the effect of SMART technology combined with conventional rehabilitation interventions on the improvement of upper limb motor function, hand fine motor skills, sensory function, and activities of daily living in patients with post-stroke hemiplegia, and to compare its advantages with conventional rehabilitation programs. Neural mechanism objective: To reveal the intrinsic mechanism by which SMART technology promotes central nervous system remodeling and sensorimotor pathway repair after stroke from three dimensions: sensory input (CPT), cortical activation (fMRI), and motor output (MEP). Application and promotion objective: To establish a standardized, replicable, and easily promotable SMART rehabilitation program for post-stroke hand function, providing technical reference for primary hospitals and community rehabilitation institutions in the northwest region.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重认知障碍、感觉性失语、混合性失语，无法理解指令、配合训练与评估者；
2.合并严重心、肝、肾、呼吸等重要脏器功能衰竭，无法耐受康复干预者；
3.患侧上肢改良Ashworth痉挛量表（MAS）痉挛分级＞3级，严重痉挛影响运动训练者；
4.患侧上肢骨折、脱位、类风湿关节炎、周围神经损伤等骨科或神经疾病，干扰手功能评估与训练者；
5.既往有颅脑外伤、帕金森病、运动神经元病等其他中枢神经系统疾病者；
6.近3个月内接受过肉毒毒素注射、手术等影响上肢功能的干预措施者；
7.妊娠或哺乳期女性、精神疾病患者、酗酒或药物依赖者；

Exclusion criteria：

1.Severe cognitive impairment, sensory aphasia, mixed aphasia; inability to understand instructions or cooperate with training and assessment procedures.
2.The patient has severe combined dysfunction of vital organs such as the heart, liver, kidneys, and respiratory system, making rehabilitation interventions intolerable.
3.The modified Ashworth Spasm Scale (MAS) for the affected upper limb shows a spasm grade>3, with severe spasms significantly impairing athletic performance.
4.Orthopedic or neurological conditions such as fractures, dislocations, rheumatoid arthritis, or peripheral nerve injuries in the affected upper limb that interfere with hand function assessment and training.
5.Patients with a history of traumatic brain injury, Parkinson's disease, motor neuron diseases, or other central nervous system disorders;
6.Individuals who have undergone interventions affecting upper limb function, such as botulinum toxin injections or surgical procedures, within the past 3 months;
7.Women during pregnancy or lactation, individuals with mental disorders, and those with alcoholism or drug dependence;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复对照组

样本量：

 40

Group：

Routine Rehabilitation Control Group

Sample size：

干预措施：

常规上肢康复干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Upper Limb Rehabilitation Intervention

Intervention code：

组别：

SMART 干预试验组

样本量：

 40

Group：

SMART Intervention Experimental Group

Sample size：

干预措施：

SMART上肢结构化康复干预

干预措施代码：

Intervention：

SMART structured upper limb rehabilitation intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州市中医医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 上肢功能评分 (FMA-UE)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Upper Extremity Function Assessment (FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前 (基线)、干预 4 周结束后

测量方法：

采用 Fugl-Meyer 上肢功能评定量表进行床边量化评分

Measure time point of outcome：

Before intervention、After 4 weeks intervention

Measure method：

Fugl-Meyer upper extremity functional scale scoring at bedside

指标中文名：

Wolf 运动功能 (WMFT)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wolf Motor Function (WMFT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前 (基线)、干预 4 周结束后

测量方法：

使用 WMFT 量表完成 17 项标准化动作测评

Measure time point of outcome：

Before intervention、After 4 weeks intervention

Measure method：

17 standardized movements tested by WMFT scale

指标中文名：

改良 Barthel 指数 (MBI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前 (基线)、干预 4 周结束后

测量方法：

改良 Barthel 指数量表测评日常活动能力

Measure time point of outcome：

Before intervention、After 4 weeks intervention

Measure method：

Modified Barthel Index scale assessment

指标中文名：

运动诱发电位 (MEP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential (MEP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前 (基线)、干预 4 周结束后

测量方法：

经颅磁刺激仪检测患侧大脑皮层运动诱发电位，记录潜伏期、波幅

Measure time point of outcome：

Before intervention、After 4 weeks intervention

Measure method：

TMS detection of motor evoked potential latency and amplitude

指标中文名：

上肢感觉神经定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Sensory Testing of the Upper Limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前 (基线)、干预 4 周结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention、After 4 weeks intervention

Measure method：

指标中文名：

Lindmark 感觉功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lindmark Functional Assessment Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前 (基线)、干预 4 周结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention、After 4 weeks intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS26.0 软件生成计算机随机序列，按 1:1 比例将受试者分为 SMART 干预组与常规康复对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random sequence was created using SPSS 26.0 software, and subjects were assigned to the SMART intervention group and the conventional rehabilitation control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用统一设计的病例记录表 (CRF) 完成受试者基线、干预、各时间点评分指标纸质录入，双人核对数据；采用 Excel 电子表格系统 (EDC) 电子化录入存储，定期数据复核、锁定，妥善保管原始病历与测评记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Unified case record form (CRF) is used for paper-based data collection, double-check after entry; all data are electronically input and managed via Excel EDC system, data verification and locking are performed regularly, original assessment documents are preserved properly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 11:25:25
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