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青钱柳叶提取物多糖和黄酮对2型糖尿病肠道菌群的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-04 23:24:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青钱柳叶提取物多糖和黄酮对2型糖尿病肠道菌群的影响

Public title：

Intake of total polysaccharides and flavonoids from Cyclocarya paliurus leaf affects the gut microbiota in type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青钱柳叶提取物多糖和黄酮对2型糖尿病肠道菌群的影响

Scientific title：

Intake of total polysaccharides and flavonoids from Cyclocarya paliurus leaf affects the gut microbiota in type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭晓娟 

研究负责人：

彭晓娟 

Applicant：

Peng xiaojuan 

Study leader：

Peng xiaojuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17711610915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17711610915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 185301748@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 185301748@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省郴州市北湖区龙泉路龙泉名邸2期16栋

研究负责人通讯地址：

湖南省郴州市北湖区龙泉路龙泉名邸2期16栋

Applicant address：

16th Building, Longquan Mingdi, Longquan Road, Beihu District, Chenzhou, Hu'nan, China

Study leader's address：

16th Building, Longquan Mingdi, Longquan Road, Beihu District, Chenzhou, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘南学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of XiangNan University

研究负责人所在单位：

湘南学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of XiangNan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20181026001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘南学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of XiangNan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李瑛

Contact Name of the ethic committee：

Li Ying

伦理委员会联系地址：

湘南学院附属医院医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of XiangNan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘南学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of XiangNan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省郴州市北湖区人民西路25号

Primary sponsor's address：

25 Renmin Road West, Beihu District, Chenzhou, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

湘南学院附属医院

具体地址：

湖南省郴州市北湖区人民西路25号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of XiangNan University

Address：

25 Renmin Road West, Beihu District, Chenzhou, Hunan

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-collected funds

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨青钱柳叶提取物对2型糖尿病患者肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

To investigate Cyclocarya paliurus extract affects the gut microbiota in type 2 diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)1型糖尿病、孕妇、哺乳期，以及在研究过程中打算怀孕的；
(2)严重糖尿病并发症(糖尿病视网膜病变、糖尿病周围神经病变、糖尿病肾病、糖尿病足)；
(3)严重的肝脏疾病（包括慢性持续性肝炎、 肝硬化或乙型肝炎病毒表面抗原的共同出现、谷丙转氨酶或谷草转氨酶的浓度大于正常上线的 2.5倍；
(4)入组前3个月连续使用抗生素超过3天；
(5)持续使用减肥药超过1个月；
(6)胃肠手术(除阑尾炎或疝气手术外）；
(7)入组前6个月有严重精神疾病史；(8)正在接受胆囊炎、消化性溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢的药物治疗；
(9)垂体功能紊乱性疾病；继发性糖尿病；
(10)严重器质性疾病(肿瘤、 冠心病、心肌梗死、脑卒中)；
(11)传染性疾病(肺结核和艾滋病)；
(12)酗酒史；
(13)可能影响肠道菌群的其它情况(如药物、食物、疾病等)。

Exclusion criteria：

(1) type 1 diabetes; pregnancy; lactation; an intent to become pregnant during the course of the study;
(2) severe diabetic complications (diabetic retinopathy, diabetic neuropathy, diabetic nephropathy and diabetic foot);
(3) severe hepatic diseases (including chronic persistent hepatitis, liver cirrhosis or the co-occurrence of positive hepatitis B virus surface antigen and abnormal hepatic transaminase (serum concentrations of alanine transaminase or aspartate transaminase >2.5× the upper normal limit));
(4) continuous antibiotic use for >3 days within 3 months prior to enrolment;
(5) continuous use of weight-loss drug for>1month;
(6) gastrointestinal surgery (except for appendicitis or hernia surgery);
(7) severe mental illness within 6 months prior to enrolment;
(8) receiving drug therapy to treat cholecystitis, peptic ulcers, urinary tract infection, acute pyelonephritis, urocystitis or hyperthyreosis;
(9) pituitary dysfunction;secondary diabetes mellitus;
(10) severe organic diseases, including cancer,coronary heart disease, myocardial infarction or cerebral apoplexy;
(11) infectious diseases, including pulmonary tuberculosis and AIDS;
(12) alcoholism;
(13) Other conditions may affect gut microbiota (drugs, foods, diseases, and so on).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-31 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-31 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

格列吡嗪片+青钱柳提取物

干预措施代码：

Intervention：

Glipizide and Cyclocarya paliurus extract

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

格列吡嗪片

干预措施代码：

Intervention：

Glipizide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘南学院附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of XiangNan University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

short chain fatty acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood chemistry for liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood chemistry for kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白/肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

湘南学院附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Affiliated Hospital of XiangNan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-04 23:24:51
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