中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126354
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-08 11:44:49
注册时间： Date of Registration：	2026-06-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	1927nm 非剥脱点阵激光治疗眼周和口周皱纹的有效性与安全性研究
Public title：	Study on Efficacy and Safety of 1927 nm Non-Ablative Fractional Laser in the Treatment of Periorbital and Perioral Wrinkles
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	1927nm 非剥脱点阵激光治疗眼周和口周皱纹的有效性与安全性研究
Scientific title：	Study on Efficacy and Safety of 1927 nm Non-Ablative Fractional Laser in the Treatment of Periorbital and Perioral Wrinkles
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢丽	研究负责人：	文翔
Applicant：	Li Xie	Study leader：	Xiang Wen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 8861 8201	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 6449
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2497136131@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiangwen_wcums@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院皮肤性病科
Applicant's institution：	Department of Dermatology, West China Hospital, Sichuan University.
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院皮肤性病科
Affiliation of the Leader：	Department of Dermatology, West China Hospital, Sichuan University.

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026年审(966)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Deng Shaolin
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal research project

研究疾病：

眼周及口周皱纹

Target disease：

Periorbital and Perioral Wrinkles

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评估1927nm非剥脱点阵激光治疗眼周和口周皱纹的有效性与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of 1927 nm non-ablative fractional laser in the treatment of periorbital and perioral wrinkles.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对近红外光敏感者； 2. 近期有暴晒史者或治疗后需要接触阳光者； 3. 入组前 1 年内进行过下眼睑手术者（包括眼袋手术、眼周提升术等）； 4. 入组前 6 个月内眼周、口周接受过真皮内美塑（如透明质酸钠、胶原蛋白、自体脂肪）、肉毒素注射、埋线等治疗者； 5. 计划在研究期间进行面部医疗美容治疗者； 6. 治疗区域皮肤合并各种细菌、真菌、病毒等感染者； 7. 拟治疗区存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物； 8. 拟治疗区域存在开放性伤口； 9. 拟治疗区存在任何影响皱纹评判的合并疾病（黄褐斑、炎症后色素沉着、痤疮、口周皮炎、肉芽肿、湿疹、扁平疣、扁平苔藓等）； 10. 凝血功能检查有异常或出凝血障碍病史或正在使用抗凝血剂； 11. 植入心脏起搏器、除颤器者； 12. 严重心、脑、肝、肾、肺、血液等系统性疾病者，自身免疫性疾病者、免疫缺陷者、全身性肌肉活动障碍者； 13. 有光敏性癫痫病史者； 14. 有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史者； 15. 瘢痕体质者； 16. 正在接受化疗/放疗者； 17. 精神类疾病或情绪不稳定者； 18. 妊娠、哺乳期及备孕者； 19. 其他研究者判断不适宜纳入本研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with hypersensitivity to near-infrared light; 2. Subjects with recent excessive sun exposure or anticipated unavoidable sun exposure after treatment; 3. Subjects who have undergone lower eyelid surgery (including blepharoplasty, periorbital lifting, etc.) within 1 year prior to enrollment; 4. Subjects receiving intradermal mesotherapy (e.g., sodium hyaluronate, collagen, autologous fat), botulinum toxin injection, thread lifting or other relevant treatments on periorbital and perioral areas within 6 months prior to enrollment; 5. Subjects planning to receive any facial aesthetic procedures during the trial period; 6. Subjects with bacterial, fungal, viral or other cutaneous infections at target treatment sites; 7. Subjects with malignant tumors or undiagnosed cutaneous lesions in the intended treatment areas; 8. Subjects with open wounds within the intended treatment areas; 9. Subjects with concomitant skin disorders interfering with wrinkle assessment in target areas, including melasma, post-inflammatory hyperpigmentation, acne, perioral dermatitis, granuloma, eczema, verruca plana, lichen planus, etc.; 10. Subjects with abnormal coagulation tests, history of coagulation disorders, or ongoing anticoagulant medication; 11. Subjects implanted with cardiac pacemakers or defibrillators; 12. Subjects with severe systemic diseases involving heart, brain, liver, kidney, lung or hematological system, autoimmune diseases, immunodeficiency diseases, or systemic muscular movement disorders; 13. Subjects with a medical history of photosensitive epilepsy; 14. Subjects with past medical history of squamous cell carcinoma or melanoma; 15. Subjects with keloid diathesis/scar diathesis; 16. Subjects undergoing chemotherapy or radiotherapy; 17. Subjects with psychiatric disorders or unstable emotional status; 18. Pregnant, lactating women and females attempting conception; 19. Other subjects deemed inappropriate for study enrollment by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	22
Group：	Intervention group	Sample size：	22
干预措施：	每例受试者的眼周及口周接受1927 nm非剥脱点阵激光（Lavieen，Wontech，韩国）治疗。每例受试者共治疗 3 次，每次间隔 1个月。	干预措施代码：
Intervention：	Each subject was treated with a 1927 nm non?ablative fractional laser (Lavieen, Wontech, South Korea) on the periorbital and perioral regions. All subjects received a total of three treatment sessions with a one?month interval between consecutive treatments.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fitzpatrick 皱纹分级	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fitzpatrick wrinkle score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	GAIS 分级和全局美容效果反应率	指标类型：	次要指标
Outcome：	GAIS grading and global aesthetic effect response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	35	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据的采集与管理，均由研究者使用正版EXCEL软件完成。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The collection and management of data were all carried out by the researchers using the genuine EXCEL software.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-08 11:44:41