中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126380
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-08 17:20:25
注册时间： Date of Registration：	2026-06-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于互动达标理论的慢性阻塞性肺疾病稳定期患者中医肺康复干预方案的构建和应用
Public title：	Construction and Application of a Traditional Chinese Medicine Pulmonary Rehabilitation Intervention Program for Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease Based on Interactive Achievement Theory
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于互动达标理论的慢性阻塞性肺疾病稳定期患者中医肺康复干预方案的构建和应用
Scientific title：	Construction and Application of a Traditional Chinese Medicine Pulmonary Rehabilitation Intervention Program for Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease Based on Interactive Achievement Theory
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘旭柯	研究负责人：	马江帆
Applicant：	Liu Xukuo	Study leader：	Ma Jiangfan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 6870 7250	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 185 3791 9186
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2733967668@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2733967668@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国河南省洛阳市西工区中州中路288号	研究负责人通讯地址：	中国河南省洛阳市西工区中州中路288号
Applicant address：	288 Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang, Henan, China	Study leader's address：	288 Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang, Henan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河南医药大学
Applicant's institution：	Henan University of Medicine
研究负责人所在单位：	洛阳市中心医院
Affiliation of the Leader：	Luoyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026年-YX-084-(1)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	洛阳市中心医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Luoyang Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	乔欣欣
Contact Name of the ethic committee：	Qiao Xinxin
伦理委员会联系地址：	中国河南省洛阳市西工区中州中路288号
Contact Address of the ethic committee：	288 Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang, Henan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 158 9658 2282	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

洛阳市中心医院

Primary sponsor：

Luoyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省洛阳市西工区中州中路288号

Primary sponsor's address：

288 Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	洛阳
Country：	China	Province：	Henan	City：	Luoyang
单位(医院)：	洛阳市中心医院	具体地址：	中国河南省洛阳市西工区中州中路288号
Institution hospital：	Luoyang Central Hospital	Address：	288 Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang, Henan, China

经费或物资来源：

自筹经费（导师课题支持）

Source(s) of funding：

Self-funded (supported by the mentor's project)

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

基于互动达标理论，构建一个整合五音疗法和中药离子导入的综合中医肺康复干预方案。验证该干预方案在改善COPD稳定期患者呼吸困难及运动耐力方面的有效性。

Objectives of Study：

Based on the Interactive Achievement Theory, develop an integrated Traditional Chinese Medicine pulmonary rehabilitation intervention program combining the five-tone therapy and Chinese medicine iontophoresis. Verify the effectiveness of this intervention program in improving dyspnea and exercise endurance in patients with stable COPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠期或哺乳期妇女； 2. 合并有其他严重基础疾病的患者，伴有重要器官功能障碍者； 3. 无法配合治疗的认知障碍； 4. 中药成分过敏； 5. 音乐疗法不耐受。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women; 2. Patients with other serious underlying diseases, accompanied by major organ dysfunction; 3. Cognitive impairment that prevents cooperation with treatment; 4. Allergy to traditional Chinese medicine components; 5. Intolerance to music therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2027-06-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control group	Sample size：	50
干预措施：	COPD稳定期常规护理	干预措施代码：
Intervention：	Routine care during the stable period of COPD	Intervention code：

组别：	实验组	样本量：	50
Group：	Experimental group	Sample size：	50
干预措施：	在对照组基础上增加基于互动达标理论的中医肺康复干预方案。	干预措施代码：
Intervention：	On the basis of the control group, add a traditional Chinese medicine pulmonary rehabilitation intervention program based on interaction achievement theory.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	洛阳
Country：	China	Province：	Henan	City：	Luoyang
单位(医院)：	洛阳市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Luoyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	六分钟步行实验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Six-Minute Walk Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用力呼气1秒量/用力肺活量比值	指标类型：	次要指标
Outcome：	FEV1/FVC	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用力呼气量百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	FEV1%	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺活量百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	FVC%	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified British Medical Research Council Dyspnea Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patient Self-Assessment Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	圣乔治呼吸问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	St. George's Respiratory Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医院焦虑抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospital Anxiety and Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候疗效评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluation of Therapeutic Effects of Traditional Chinese Medicine Syndromes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	NA	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集，包括一般资料调查表、CAT、SGRQ、mMRC、HADS及中医证候积分表。由统一培训的研究人员通过面对面询问或患者自填完成，当场检查完整性和逻辑性。数据管理：采用双人双录入方式，使用SPSS 27.0软件建立电子数据库。纸质资料存放于上锁文件柜，电子数据库设置密码保护并每周备份。所有数据仅使用患者研究编号，不包含个人可识别信息，由主要研究者保管编号对应关系。质量控制：每月抽取5%的CRF与原始资料核对，确保数据准确率在99%以上。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Collection: Data is collected using paper Case Report Forms (CRF), including general information survey forms, CAT, SGRQ, mMRC, HADS, and Traditional Chinese Medicine syndrome scoring forms. Trained researchers conduct face-to-face interviews or have patients complete the forms themselves, checking completeness and logic on the spot. Data Management: A double-entry method is used, and an electronic database is established using SPSS 27.0 software. Paper records are stored in a locked filing cabinet, and the electronic database is password-protected and backed up weekly. All data only use patient study numbers and do not include personally identifiable information, with the primary researcher keeping the correspondence between numbers and identities. Quality Control: Each month, 5% of CRFs are randomly checked against the original records to ensure a data accuracy rate of over 99%.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-06-08 17:20:25