简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于微小残留病灶（MRD）状态指导布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂联合维奈克拉有限疗程治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一项单臂双向性队列研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 17:49:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于微小残留病灶（MRD）状态指导布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂联合维奈克拉有限疗程治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一项单臂双向性队列研究

Public title：

A single-arm, ambidirectional cohort study of minimal residual disease (MRD)-guided fixed-duration treatment with Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor plus venetoclax in previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微小残留病灶（MRD）状态指导布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂联合维奈克拉有限疗程治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一项单臂双向性队列研究

Scientific title：

A single-arm, ambidirectional cohort study of minimal residual disease (MRD)-guided fixed-duration treatment with Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor plus venetoclax in previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭宏凌 

研究负责人：

彭宏凌 

Applicant：

Hongling Peng 

Study leader：

Hongling Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 85295151

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 85292476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 penghongling@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 penghongling@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No. 139, Renmin Middle Road, Changsha, China

Study leader's address：

No 139 Renmin Road Furong district

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2026-0114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No 139 Renmin Road Furong district

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy2gcpjiang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No 139 Renmin Road Furong district

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No 139 Renmin Road Furong district

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

慢性淋巴细胞白血病  

Target disease：

Chronic lymphocytic leukemia, CLL

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者在真实世界中接受布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂联合维奈克拉方案，是否可以在微小残留病灶（MRD）指导下治疗达到深度缓解后停药，并长期维持无疾病进展生存。  

Objectives of Study：

To evaluate whether, in a real‑world setting, treatment with a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor combined with venetoclax can achieve deep remission and allow treatment discontinuation under measurable residual disease (MRD) guidance, while maintaining long‑term progression‑free survival in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.发生Richter转化；
2.除CLL外患有其他活动性的需要全身治疗的恶性肿瘤，除外已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和局限性皮肤鳞状细胞癌，或既往进行了根治性治疗；
3.妊娠或哺乳期女性；
4.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
5.不能控制的自身免疫性疾病（自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症），如需要>20mg/日的泼尼松或等量的皮质醇控制，包括首次维奈克拉服药7天内；
6.同时服用华法林或其他维生素K抑制剂或口服抗凝药物者；
7.肠吸收不良综合征或其他妨碍肠内途径给药的情况；

Exclusion criteria：

1.Evidence of Richter transformation;
2.Active malignancy (other than CLL) requiring systemic therapy, except for cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma of the skin, localized squamous cell carcinoma of the skin, or prior radical treatment.
3.Pregnancy or breastfeeding;
4.Known human immunodeficiency virus (HIV) infection;
5.Uncontrolled autoimmune disease (autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia) requiring >20 mg/day prednisone or equivalent corticosteroid, including within 7 days before the first venetoclax dose.
6.Concurrent use of warfarin or other vitamin K antagonists or oral anticoagulants.
7.Malabsorption syndrome or other conditions that preclude enteral administration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BTK抑制剂联合维奈克拉组

样本量：

 20

Group：

Group of BTKi+BCL2i

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳uMRD率

指标类型：

主要指标

Outcome：

uMRD rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

C9、C12

测量方法：

外周血MRD检测

Measure time point of outcome：

C9、C12

Measure method：

MRD detection of peripheral blood

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate, CRR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 17:48:17
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统