中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126197
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-05 08:10:43
注册时间： Date of Registration：	2026-06-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一次性免充气自适应气管异型导管用于建立人工气道的有效性和安全性评价
Public title：	Evaluation of the efficacy and safety of a single‑use, cuff‑free, self‑adaptive tracheal tube with an unconventional shape for establishing artificial airway
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价一次性免充气自适应气管异型导管用于建立人工气道的有效性和安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效临床试验
Scientific title：	A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, superiority clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a single‑use, cuff‑free, self‑adaptive tracheal tube with an unconventional shape for establishing artificial airway
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	CIRS-77
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	许红娇	研究负责人：	李金宝
Applicant：	Hongjiao Xu	Study leader：	Jinbao Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 1790 9818	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 2192 8910
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gillianxu1987@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lijinbaoshanghai@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海虹口区武进路85号	研究负责人通讯地址：	中国上海虹口区武进路85号
Applicant address：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China	Study leader's address：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai General Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	院伦审[2026]-058, 院伦快[2026]307 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员
Name of the ethic committee：	Shanghai General Hospital Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿雯倩
Contact Name of the ethic committee：	Wenqian Geng
伦理委员会联系地址：	上海市海宁路100号
Contact Address of the ethic committee：	100 Haining Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6324 0090	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海威可福医疗用品有限公司	具体地址：	上海市宝山区长江西路2349号1-2层
Institution hospital：	Shanghai Weikefu Medical Supplies Co., Ltd	Address：	1st - 2nd Floor, No. 2349, Changjiang West Road, Baoshan District, Shanghai

经费或物资来源：

企业自筹 / 上海威可福医疗用品有限公司

Source(s) of funding：

Sponsor self-funded, Shanghai Weikefu Medical Supplies Co., Ltd

研究疾病：

N/A

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价一次性免充气自适应气管异型导管用于建立人工气道的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of a single‑use, cuff‑free, self‑adaptive tracheal tube with an unconventional shape for establishing artificial airway.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对产品材料（聚氯乙烯、聚氨酯）过敏者。 2. 既往史及术前检查明确已存在严重喉部水肿/炎症、出血、喉粘膜下血肿、喉创伤、咽喉物理性或化学性烧伤者。 3. 既往史及术前检查明确喉部存在囊肿、新生物或占位性病变者。 4. 术前明确诊断为上呼吸道感染或肺炎者。 5. 术前已存在明显的咽痛、咳嗽、声音嘶哑、吞咽困难、发声障碍症状者。 6. 患有出血性疾病（如血友病、血小板减少性紫癜等）者。 7. 因颈部或胸部疾病导致气管受外力性压迫者。 8. 计划手术为头颈部、颌面部或咽喉部手术（含既往手术史）者。 9. 预计存在困难气道患者。 10. 合并严重的心血管、呼吸、肝脏、肾脏系统疾病者。 11. 存在重度肝功能异常（ALT/AST＞2.5×ULN）、重度肾功能异常（肌酐/尿素＞2×ULN）者或严重凝血功能障碍（PT＞1.5×ULN，APTT＞1.5×ULN）者。 12. 计划在导管留置区域附近使用激光或主动电外科电极者。 13. 预计术后转入重症监护病房（ICU）者。 14. 妊娠或哺乳期妇女。 15. 1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。 16. 研究者判断存在其他不适合参与本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Allergy to product materials (PVC, polyurethane). 2. Pre‑existing severe laryngeal edema/inflammation, hemorrhage, subglottic hematoma, laryngeal trauma, or chemical/thermal burns. 3. Pre‑existing laryngeal cyst, neoplasm, or space‑occupying lesion. 4. Preoperative diagnosis of upper respiratory tract infection or pneumonia. 5. Pre‑existing significant sore throat, cough, hoarseness, dysphagia, or dysphonia. 6. Bleeding disorders (e.g., hemophilia, thrombocytopenic purpura). 7. External compression of trachea due to neck or chest diseases. 8. Scheduled surgery involving head, neck, maxillofacial, or laryngopharyngeal region (including previous surgery history). 9. Anticipated difficult airway. 10. Severe cardiovascular, respiratory, liver, or kidney diseases. 11. Severe liver dysfunction (ALT/AST > 2.5×ULN), severe renal dysfunction (creatinine/urea > 2×ULN), or severe coagulation disorder (PT >1.5×ULN, APTT >1.5×ULN). 12. Planned use of laser or active electrosurgical electrodes near the tube placement area. 13. Expected postoperative transfer to ICU. 14. Pregnancy or lactation. 15. Participation in another clinical trial within the past month. 16. Any other condition judged by the investigator as unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	54
Group：	Experimental group	Sample size：	54
干预措施：	一次性免充气自适应气管异型导管（VCuff / VCuff P / VCuff J）	干预措施代码：
Intervention：	Single-use, cuff-free, self-adaptive tracheal tube with unconventional shape (VCuff / VCuff P / VCuff J)	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	54
Group：	Control group	Sample size：	54
干预措施：	一次性使用无菌气管插管（ETT-J42等）	干预措施代码：
Intervention：	Single-use sterile endotracheal tube (ETT-J42, etc.)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	拔管后呼吸道损伤率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Post-extubation airway injury rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	拔管即刻	测量方法：	纤维支气管镜下影像评估，由两位医师盲法独立评价；喉部损伤分级（0-6级）和气道损伤分级（0-4级）；呼吸道损伤率 =（拔管后较插管前进展至少1级的例数 / 总插管例数）× 100%
Measure time point of outcome：	Immediately after extubation	Measure method：	Assessed by fiberoptic bronchoscopy images, independently evaluated by two blinded physicians. Laryngeal injury grade (0-6) and airway injury grade (0-4).

指标中文名：	拔管后咽痛严重程度及发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severity and incidence of postoperative sore throat	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	拔管后1h、24h	测量方法：
Measure time point of outcome：	1h and 24h after extubation	Measure method：

指标中文名：	拔管后咳嗽严重程度及发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severity and incidence of postoperative cough	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	拔管后1h、24h	测量方法：
Measure time point of outcome：	1h and 24h after extubation	Measure method：

指标中文名：	拔管后声音嘶哑严重程度及发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severity and incidence of postoperative hoarseness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	拔管后1h、24h	测量方法：
Measure time point of outcome：	1h and 24h after extubation	Measure method：

指标中文名：	插管成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	ntubation success rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	插管完成即刻	测量方法：
Measure time point of outcome：	Immediately after intubation completion	Measure method：

指标中文名：	器械性能评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluation of equipment performance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	插管完成后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After intubation completion	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS 9.4软件生成随机分配表，使用不透光、密封、连续编号的随机信封实现分配隐藏。由统计人员产生随机序列，研究者按信封分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by an independent statistician using SAS 9.4 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	施盲对象：研究参与者、研究结局评估者、数据分析师。说明：执行气管插管操作的麻醉医生因操作方式不同无法设盲，但不参与术后评估和数据分析。主要结局指标（拔管后呼吸道损伤率）由两名不了解分组情况的呼吸科医师独立评估，意见不一致时由第三名更高级别医师仲裁。
Blinding：	Blinding was applied to participants, outcome assessors, and data analysts. The anesthesiologists performing intubation could not be blinded due to different procedures but were not involved in postoperative assessments or data analysis. The primary outcome (post‑extubation airway injury rate) was assessed by two pulmonologists blinded to group allocation, with a third senior physician arbitrating in case of disagreement.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无共享原始数据计划
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No plan to share individual participant data (IPD).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本试验采用电子病例报告表（eCRF）进行数据采集，配合申办方提供的电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。eCRF模板由申办方统一设计，各研究中心研究者按方案要求填写。数据管理员对录入数据进行核查，生成质疑并由研究者确认修改。所有数据管理流程遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》及申办方标准操作规程。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This trial uses an electronic case report form (eCRF) combined with an electronic data capture (EDC) system provided by the sponsor for data collection and management. The eCRF template is uniformly designed by the sponsor, and investigators at each site complete it according to the protocol. Data are verified by data administrators, queries are generated, and corrections are confirmed by investigators. All data management procedures comply with the Medical Device Clinical Trial Quality Management Standards and the sponsor‘s standard operating procedures.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-05 08:10:24