中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126664
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-12 19:29:34
注册时间： Date of Registration：	2026-06-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	唾液酸低聚糖制剂对化疗所致脱发患者毛发生长影响的随机对照试验
Public title：	A randomized controlled trial on the effectiveness of a sialic acid oligosaccharide-based agent in promoting hair regrowth in patients with chemotherapy induced alopecia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	唾液酸低聚糖制剂对化疗所致脱发患者毛发生长影响的随机对照试验
Scientific title：	A randomized controlled trial on the effectiveness of a sialic acid oligosaccharide-based agent in promoting hair regrowth in patients with chemotherapy induced alopecia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈鑫	研究负责人：	汪国成教授
Applicant：	Xin Chen	Study leader：	Prof. Thomas WONG
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+852 5178 3713	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+852 3996 1069
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xinchen@ny.edu.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	thomaswong@ny.edu.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	香港九龍深水埗荔枝角道 325-329 號	研究负责人通讯地址：	香港九龍深水埗荔枝角道 325-329 號
Applicant address：	325-329 Lai Chi Kok Road, Sham Shui Po, Kowloon, Hong Kong	Study leader's address：	325-329 Lai Chi Kok Road, Sham Shui Po, Kowloon, Hong Kong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港能仁专上学院
Applicant's institution：	Hong Kong Nang Yan College of Higher Education
研究负责人所在单位：	香港能仁专上学院
Affiliation of the Leader：	Hong Kong Nang Yan College of Higher Education

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB 2025/02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	香港能仁专上学院研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Hong Kong Nang Yan College of Higher Education Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	陳子俊先生
Contact Name of the ethic committee：	Mr George Chan
伦理委员会联系地址：	中国香港特别行政区九龙深水埗荔枝角道 325-329 號
Contact Address of the ethic committee：	325-329 Lai Chi Kok Road, Sham Shui Po, Kowloon, Hong Kong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+852 3996 1028	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港能仁专上学院

Primary sponsor：

Hong Kong Nang Yan College of Higher Education

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龍深水埗荔枝角道 325-329 號

Primary sponsor's address：

325-329 Lai Chi Kok Road, Sham Shui Po, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	香港能仁专上学院	具体地址：	香港九龍深水埗荔枝角道 325-329 號
Institution hospital：	Hong Kong Nang Yan College of Higher Education	Address：	325-329 Lai Chi Kok Road, Sham Shui Po, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

研究配對補助金計劃

Source(s) of funding：

Research Matching Grant Scheme

研究疾病：

化疗所致脱发

Target disease：

Chemotherapy induced alopecia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：明确唾液酸低聚糖对化疗所致脱发患者毛发生长的疗效。次要目的：评估唾液酸低聚糖头皮外用的安全性与耐受性；分析干预对患者社交孤立、外观焦虑、身体形象等心理指标的影响。

Objectives of Study：

The primary objective of the proposed study is to determine the efficacy of Sialo-OS in promoting hair regrowth in patients with chemotherapy-induced alopecia. Secondary objective: To evaluate the safety and tolerability of topical application of sialic acid oligosaccharides on the scalp; to analyze the impact of the intervention on psychological indicators such as social isolation, appearance anxiety, and body image of the patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 其他类型脱发（如休止期脱发、狼疮等自身免疫病所致脱发）； 2. 头皮感染或皮肤病（银屑病、湿疹等）可能影响毛发生长； 3. 对燕窝产品或配方任一成分过敏； 4. 近3个月使用其他促毛发生长治疗（米诺地尔、非那雄胺等）； 5. 曾用头皮冷却等防脱发措施。

Exclusion criteria：

1. Patients with other forms of alopecia (e.g., telogen effluvium, autoimmune diseases like lupus); 2. Scalp infections or dermatological conditions (e.g., psoriasis, eczema) that may interfere with hair regrowth; 3. Allergies to bird nest products or any ingredient in the formulation; 4. Use of other hair regrowth treatments (e.g., minoxidil, finasteride) within the past 3 months; 5. Use of other measures such as scalp cooling to prevent hair loss.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-11 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-12 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（唾液酸低聚糖）	样本量：	50
Group：	Trial group (Sialo-OS )	Sample size：	50
干预措施：	试验组受试者头皮外用唾液酸低聚糖制剂，每日2次，连续12周。	干预措施代码：
Intervention：	The formulations will be applied topically to the scalp by subjects of the experimental respectively twice daily for 12 weeks.	Intervention code：

组别：	对照组（安慰剂）	样本量：	50
Group：	Control group (placebo)	Sample size：	50
干预措施：	对照组受试者将头皮外用安慰制剂，每日两次、连续12周。安慰剂含铁观音提取物、甘油等非活性成分，外观与感官特性与试验药一致。	干预措施代码：
Intervention：	The placebos will be applied topically to the scalp by subjects of the control groups respectively twice daily for 12 weeks.The placebo contains the extract of Tieguanyin tea, glycerin and other inactive ingredients. Its appearance and sensory characteristics are consistent with those of the test drug.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	環亞精準醫學中心	单位级别：	无
Institution hospital：	Global Asia Precision Medical & Health Centre	Level of the institution：	NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	毛发密度（根/平方厘米）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hair density (number of hairs/cm2)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	毛发厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hair thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社交孤立	指标类型：	次要指标
Outcome：	Social Isolation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	外观焦虑	指标类型：	次要指标
Outcome：	Appearance Anxiety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体形象	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body Image	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	N/A	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列将由一名独立研究者使用计算机生成的随机数字序列（1:1 分配比例）生成。该研究者不参与受试者招募、干预实施或结局评估工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence will be generated by an independent researcher using a computer-generated random number sequence with a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究为双盲、安慰剂对照试验。受试者、干预实施者及结局评估者在整个试验期间均保持盲态，无法获取分组信息。试验产品根据随机分配序列预先编码，且与安慰剂在外观、气味、质地及包装方面完全一致，以确保不可区分性。
Blinding：	This study is a double-blind, placebo-controlled trial. Participants, intervention providers, and outcome assessors will remain blinded to group allocation throughout the study. The investigational products are pre-labeled according to the randomization sequence and are identical to the placebo in appearance, smell, texture, and packaging to ensure indistinguishability.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究原始数据将在研究完成后妥善保存。符合条件的研究者在提出合理请求并获得伦理委员会批准后，可向通讯作者申请获取相关数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data of this study will be properly preserved after study completion. Qualified researchers may apply to the corresponding author for access upon reasonable request and with approval from the ethics committee.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将采用统一设计的数据采集表和经验证的问卷进行数据收集。所有数据将录入至设有密码保护的电子数据库，数据库访问权限仅限于经授权的研究团队成员。研究团队将定期开展数据核查和质量控制，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected using standardized data collection forms and validated questionnaires. All data will be entered into a password-protected electronic database with access restricted to authorized research team members. Regular data verification and quality control procedures will be conducted to ensure data accuracy, completeness, and integrity.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-12 19:29:30