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托珠单抗联合阿那白滞素治疗儿童FIRES的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 15:35:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托珠单抗联合阿那白滞素治疗儿童FIRES的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Trial of Tocilizumab Combined with Anakinra in the Treatment of Pediatric FIRES

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托珠单抗联合阿那白滞素治疗儿童FIRES的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Trial of Tocilizumab Combined with Anakinra in the Treatment of Pediatric FIRES

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王荃 

研究负责人：

王荃 

Applicant：

Quan Wang 

Study leader：

Quan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 59616767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 59616767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wq_bch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wq_bch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No. 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]-Y-057-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（A组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58531216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyhoney819@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No. 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Address：

No. 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project

研究疾病：

热性感染相关性癫痫综合征  

Target disease：

Febrile Infection-Related Epilepsy Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心、随机对照研究，明确托珠单抗联合阿那白滞素较单用托珠单抗显著改善儿童FIRES的预后，且安全性良好。  

Objectives of Study：

Through a multicenter randomized controlled study, it is clarified that tocilizumab combined with anakinra significantly improves the prognosis of children with FIRES compared with tocilizumab monotherapy, with a favorable safety profile.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对阿纳白滞素、托珠单抗注射液成分过敏； 2.伴严重心、肾功能衰竭； 3.监护人因各种原因不同意使用生物制剂或中途终止治疗的FIRES患儿。

Exclusion criteria：

1. Allergy to anakinra or tocilizumab injection components; 2. Accompanied by severe heart or kidney failure; 3. FIRES children whose guardians, for various reasons, do not agree to use biological agents or discontinue treatment midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

托珠单抗组

样本量：

 23

Group：

Tocilizumab Group

Sample size：

干预措施：

托珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Tocilizumab

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

 23

Group：

Combined therapy Group

Sample size：

干预措施：

托珠单抗+阿纳白滞素

干预措施代码：

Intervention：

Tocilizumab + Anakinra

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Children's Medical Center, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院时儿童Glasgow昏迷量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale score of children at discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫发作控制情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seizure control status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PICU 住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

PICU Length of Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院 28 天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day in-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近、远期（出院后 1 个月、6 个月） 神经功能（PCPC /POPC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term and long-term (1 month and 6 months after discharge) neurological function (PCPC/POPC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例收集表（CRF表）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using Case Report Forms (CRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 15:35:03
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