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蒽环类抗肿瘤药物对淋巴瘤患者心肌损害的观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-06 22:43:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蒽环类抗肿瘤药物对淋巴瘤患者心肌损害的观察性研究

Public title：

The cardiac toxicity caused by anthracycline-based chemotherapy in patients with lymphoma: one observational study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒽环类抗肿瘤药物对淋巴瘤患者心肌损害的观察性研究

Scientific title：

The cardiac toxicity caused by anthracycline-based chemotherapy in patients with lymphoma: one observational study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆凯 

研究负责人：

唐晓琼 

Applicant：

LU Kai 

Study leader：

TANG Xiaoqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15902313906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13638332366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lukai2013@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangxiaoqiong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院心内科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院血液科

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018年科研伦理（2018-106）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethics committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗天友

Contact Name of the ethic committee：

LUO Tianyou

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hemotology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院血液科

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

淋巴瘤  

Target disease：

lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟观察已接受含蒽环类抗肿瘤药物治疗的淋巴瘤患者心肌损害的循环血清标志物和影像学检查指标的变化并分析其潜在的影响因素，并探索心脏彩超二维斑点追踪技术和心肌核素显像对蒽环类药物造成的心肌损害的检测能力。  

Objectives of Study：

The aim of the study is to observe the cardiac toxicity caused by anthracycline-based chemotherapy in patients with lymphoma by detecting the circulating biomarkers and radiography before and after the chemotherapy. We also try to explore the potential confounding factors that can affect the outcome and compare the power of detecting cardiac damage in early stage by speckle tracking imaging and myocardial perfusion imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 既往有化疗病史者；
② 经血液专科医师评估后有显著肝肾功能损害等化疗禁忌症且上述禁忌症经积极治疗后仍无法消除可耐受化疗者；
③ 存在本研究中所应用的特殊影像检查的禁忌症，包括体内金属植入物、幽闭恐惧症患者、孕妇、对检查过程中使用的造影剂过敏以及其他不适合心脏彩超、核素心肌显像者；
④ 既往有已知心脏疾病，包括心肌炎、各类心肌病、冠心病、高心病、严重瓣膜性心脏病、显著心律失常、合并或不合并心力衰竭等；
⑤ 严重且难以控制的高血压，血压高于160/100mmHg者。
⑥ 其他经由研究者评估不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

1. Have received chemotherapy before the current study.
2. Not suitable to received chemotherapy because of serious renal or liver function damage;
3. Can not tolerance the necessary radiography examination, for example be allergic to the contrast agents or pregnancy, etc.;
4. Have been diagnosed with serious cardiovascular diseases, such as cardiomyopathy, serious arrhythmia, etc.;
5. Obvious hypertension which is not easy to be controlled;
6. Other situations which are not suitable to be enrolled into the current study judged by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2020-11-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNT, TNI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型脑钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室长轴应变率

指标类型：

主要指标

Outcome：

GLS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再灌注缺损面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

reperfusion defect area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

holter monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不需要随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number sampling is not needed in the present study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

baidu netdisc

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表采集数据，数据采集完成后即刻录入数据库并锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used in the current study and all data will be imput into the data base and locked immediately.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-06 22:43:02
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