中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126557
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-11 09:52:56
注册时间： Date of Registration：	2026-06-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	持续葡萄糖监测辅助管理对足月高危新生儿低血糖早期识别及短期临床结局影响的随机对照探索性研究
Public title：	Continuous Glucose Monitoring-Assisted Management for Early Identification of Hypoglycemia and Improvement of Short-Term Clinical Outcomes in High-Risk Term Neonates: A Randomized Controlled Exploratory Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	持续葡萄糖监测辅助管理对足月高危新生儿低血糖早期识别及短期临床结局影响的随机对照探索性研究
Scientific title：	Continuous Glucose Monitoring-Assisted Management for Early Identification of Hypoglycemia and Improvement of Short-Term Clinical Outcomes in High-Risk Term Neonates: A Randomized Controlled Exploratory Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	姜峰	研究负责人：	汪吉梅
Applicant：	Jiang Feng	Study leader：	Wang Jimei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 3318 9900	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 3318 9900
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dxyjiang@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wjm8219@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区沈阳路128号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区沈阳路128号
Applicant address：	128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai	Study leader's address：	128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200090	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200090
申请人所在单位：	复旦大学附属妇产科医院
Applicant's institution：	Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属妇产科医院
Affiliation of the Leader：	Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	妇产科伦审2026-96	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属妇产科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	姜桦
Contact Name of the ethic committee：	Jiang Hua
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区沈阳路128号
Contact Address of the ethic committee：	128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 5351 3815	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属妇产科医院	具体地址：	上海市杨浦区沈阳路128号
Institution hospital：	Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University	Address：	128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

本研究经费来源为复旦大学附属妇产科医院横向科研项目

Source(s) of funding：

The funding for this study is provided by a horizontal research project of the Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University.

研究疾病：

新生儿低血糖

Target disease：

Neonatal hypoglycemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟以出生后早期需要进行血糖监测的足月高危新生儿为研究对象，比较实时持续葡萄糖监测，辅助管理与常规间断血糖监测对新生儿低血糖早期识别及短期临床结局的影响。

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of real-time continuous glucose monitoring (CGM)-assisted management with conventional intermittent blood glucose monitoring on the early identification of neonatal hypoglycemia and short-term clinical outcomes in high-risk term neonates requiring early postnatal glucose monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.明确或疑似严重先天畸形； 2.明确或高度怀疑遗传代谢性疾病、内分泌疾病或其他可能显著影响糖代谢的疾病； 3.严重感染、休克、循环不稳定、需紧急抢救或研究者判断暂不适合佩戴 CGM； 4.传感器拟放置部位存在皮肤破损、感染、明显皮疹、严重水肿或其他不适合放置传感器的情况； 5.出生后短时间内预计转院、放弃治疗或无法完成主要观察内容； 6.监护人拒绝参加研究或无法完成知情同意过程； 7.研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Confirmed or suspected severe congenital malformations; 2.Confirmed or highly suspected inherited metabolic diseases, endocrine disorders, or other diseases that may significantly affect glucose metabolism; 3.Severe infection, shock, circulatory instability, need for emergency resuscitation, or conditions judged by the investigator to be temporarily unsuitable for CGM use; 4.Skin damage, infection, obvious rash, severe edema, or other conditions at the proposed sensor insertion site that are unsuitable for sensor placement; 5.Expected transfer to another hospital, withdrawal of treatment, or inability to complete the main observation procedures within a short period after birth; 6.The guardian refuses participation in the study or is unable to complete the informed consent process; 7.Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实时 CGM 辅助管理组	样本量：	39
Group：	Real-time CGM-assisted management group	Sample size：	39
干预措施：	在医院现行新生儿血糖管理规范下常规进行血糖筛查、复测和临床处理的基础上，佩戴实时持续葡萄糖监测系统（CGM），开放实时葡萄糖数值、趋势和预警信息。当 CGM 提示低葡萄糖或快速下降趋势时，研究人员及时通知临床医生，并进行床旁血糖或静脉血糖确认。确认低血糖后，按照医院现行新生儿低血糖处理流程进行喂养支持、葡萄糖凝胶、口服补糖或静脉葡萄糖治疗。CGM 仅作为连续趋势观察和辅助预警工具，不单独作为低血糖诊断和治疗依据。	干预措施代码：
Intervention：	On the basis of routine glucose screening, confirmatory testing, and clinical management according to the current neonatal glucose management protocol of the hospital, participants will wear a real-time continuous glucose monitoring (CGM) system. Real-time glucose values, trends, and alerts will be available to the clinical team. When CGM indicates low glucose levels or a rapid downward trend, the clinical team will be notified and confirmatory bedside or venous blood glucose testing will be performed. Confirmed hypoglycemia will be managed according to the hospital’s standard neonatal hypoglycemia protocol, including feeding support, glucose gel, oral glucose supplementation, or intravenous glucose therapy when clinically indicated. CGM will be used only as a continuous trend-monitoring and auxiliary alert tool and will not serve as the sole basis for diagnosis or treatment.	Intervention code：

组别：	常规间断血糖监测组	样本量：	39
Group：	Conventional intermittent blood glucose monitoring group	Sample size：	39
干预措施：	按照医院现行新生儿血糖管理规范进行常规间断血糖筛查、复测和临床处理。血糖检测方式包括床旁血糖检测和必要时静脉血糖检测，检测时间、检测次数、复测要求和处理流程均按照医院现行规范执行。如同步佩戴 CGM，仅用于盲态研究数据采集，CGM 数据不向临床团队开放，不参与临床判断和治疗决策。	干预措施代码：
Intervention：	Participants will receive conventional intermittent blood glucose screening, confirmatory testing, and clinical management according to the current neonatal glucose management protocol of the hospital. Blood glucose monitoring will include bedside blood glucose testing and venous blood glucose testing when clinically indicated. The timing, frequency, confirmatory testing requirements, and management procedures will follow the hospital’s current standard protocol. If CGM is worn for research data collection, the CGM data will be blinded, will not be available to the clinical team, and will not be used for clinical judgment or treatment decisions.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属妇产科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	出生后72小时内持续或反复低血糖事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of persistent or recurrent hypoglycemic events within the first 72 hours after birth	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血糖事件次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of hypoglycemic events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低于目标范围时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time below target range	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血糖持续总时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total duration of hypoglycemia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重低血糖发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of severe hypoglycemia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖恢复至目标范围所需时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time required for blood glucose to return to the target range	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	1M	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与临床干预实施的独立研究人员或指定随机管理人员采用计算机随机数字生成方法生成随机序列。符合入选标准、不符合排除标准且监护人签署书面知情同意书后，受试者按1:1比例随机分配至实时CGM辅助管理组或常规间断血糖监测组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence will be generated by an independent researcher or designated randomization administrator who is not directly involved in the clinical intervention, using a computer-generated random number method. After eligibility is confirmed and written informed consent is obtained from the guardian, participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the real-time CGM-assisted management group or the conventional intermittent blood glucose monitoring group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无。本研究为开放标签研究。由于实时 CGM 辅助管理组需要向研究人员及临床团队开放 CGM 实时葡萄糖数值、趋势和预警信息，因此无法对临床团队和研究人员完全设盲。为减少偏倚，本研究将在研究启动前预先明确主要结局定义、低血糖事件判定规则、数据整理规则和统计分析计划。常规间断血糖监测组如同步佩戴 CGM 用于研究数据采集，其 CGM 数据将采用盲态记录，不向临床团队开放，不参与临床判断和治疗决策。
Blinding：	None. This is an open-label study. Because real-time CGM values, trends, and alerts need to be available to the investigators and clinical team in the real-time CGM-assisted management group, blinding of the clinical team and investigators is not feasible. To reduce potential bias, the definitions of primary outcomes, criteria for hypoglycemic events, data processing rules, and statistical analysis plan will be prespecified before study initiation. If CGM is worn in the conventional intermittent blood glucose monitoring group for research data collection, the CGM data will be recorded in a blinded manner and will not be available to the clinical team or used for clinical judgment or treatment decisions.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究不公开共享个体受试者原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Individual participant data will not be publicly shared.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用病例报告表（CRF）和电子数据库进行数据采集与管理。研究数据来源包括知情同意书、筛选表、随机分组记录、病例报告表、病历记录、护理记录、床旁血糖记录、静脉血糖结果、CGM 连续数据、设备使用记录、不良事件记录和随访记录。数据管理人员负责 CRF 整理、电子数据库建立、数据录入、数据核查、CGM 数据下载、时间校准、常规血糖结果配对、缺失数据和异常值标记等工作。所有研究对象使用唯一研究编号进行编码化管理，数据库中原则上不直接使用姓名、身份证号、联系电话等可识别个人身份的信息。纸质资料由专人保管，电子数据设置访问权限并定期备份。数据修改应保留修改痕迹，注明修改人员、修改时间和修改原因。研究资料保存期限按照医院和伦理委员会要求执行，原则上不少于研究结束后 5 年。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected and managed using case report forms (CRFs) and an electronic database. The study data will be derived from informed consent forms, screening forms, randomization records, CRFs, medical records, nursing records, bedside blood glucose records, venous blood glucose results, continuous CGM data, device use records, adverse event records, and follow-up records. Data management personnel will be responsible for CRF organization, electronic database establishment, data entry, data verification, CGM data downloading, time calibration, pairing of routine blood glucose results with CGM data, and marking of missing or abnormal data. Each participant will be assigned a unique study identification number for coded data management. Direct personal identifiers such as name, identification number, and telephone number will not be used in the research database in principle. Paper documents will be kept by designated personnel, and electronic data will be access-controlled and regularly backed up. Any data modification will be traceable, with the person, time, and reason for modification recorded. Study documents will be retained according to the requirements of the hospital and ethics committee, generally for no less than 5 years after study completion.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-11 09:52:48