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嗅觉刺激下的认知-呼吸训练对呼吸功能障碍患者功能恢复的效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 09:09:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

嗅觉刺激下的认知-呼吸训练对呼吸功能障碍患者功能恢复的效果研究

Public title：

Effects of olfactory stimulation induced congitive-respiratory training on functional recovery in patients with respiratory dusfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

嗅觉刺激下的认知-呼吸训练对呼吸功能障碍患者功能恢复的效果研究

Scientific title：

Effects of olfactory stimulation induced congitive-respiratory training on functional recovery in patients with respiratory dusfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑鑫鑫 

研究负责人：

卢茜 

Applicant：

Xinxin Zheng 

Study leader：

Xi Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8420 5481

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8420 5481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15110132709@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luxiruth@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-224

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research,China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yan

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然基金结余经费

Source(s) of funding：

Surplus funds of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

呼吸功能障碍、认知功能障碍  

Target disease：

Respiratory dysfunction, cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究对比嗅觉刺激下的认知呼吸训练与常规呼吸训练对呼吸功能障碍患者的康复疗效差异  

Objectives of Study：

Comparison of rehabilitation effects between olfactory-stimulated cognitive breathing training and conventional breathing training for patients with respiratory dysfunction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.认知障碍严重患者（MMSE评分少于14分或S5Q少于2分不能参加本试验） 2.对嗅觉刺激排斥或不耐受者 3.有人工气道无法松开气囊者 4.研究参与者或其监护人要求退出临床试验者 5.研究参与者病情仍处于变化期，生命体征不平稳 6.孕妇

Exclusion criteria：

1.Patients with severe cognitive impairment (MMSE score < 14 or S5Q score < 2) are not eligible to participate in this trial. 2.Patients who are intolerant or averse to olfactory stimulation. 3.Patients with an artificial airway whose cuff cannot be deflated. 4.Study participants or their legal guardians request withdrawal from the clinical trial. 5.Patients whose medical condition is still unstable with fluctuating vital signs. 6.Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在嗅觉刺激下进行常规呼吸康复训练，例如腹式呼吸、缩唇呼吸、深呼吸、吸气肌训练、气道廓清技术、康复踏车、抗阻运动等

干预措施代码：

Intervention：

Under olfactory stimulation, conventional respiratory rehabilitation training is performed, including techniques such as diaphragmatic breathing, pursed-lip breathing, deep breathing, inspiratory muscle training, airway clearance techniques, rehabilitation cycling, and resistance exercises, etc

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规呼吸康复训练，例如腹式呼吸、缩唇呼吸、深呼吸、吸气肌训练、气道廓清技术、康复踏车、抗阻运动等

干预措施代码：

Intervention：

Conventional respiratory rehabilitation training includes techniques such as diaphragmatic breathing, pursed-lip breathing, deep breathing, inspiratory muscle training, airway clearance techniques, rehabilitation cycling, and resistance exercises, etc

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌超声参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm ultrasound parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总呼吸功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive respiratory function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas (ABG) parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk distance (6MWD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴氏指数评定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子（白介素6）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cytokines (interleukin-6, IL-6)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准化5问题

指标类型：

次要指标

Outcome：

Squire five questions(S5Q)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本项目研究组成员采用计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a computer random number table by members of the research team

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验前研究者填写CRF表并统一存放，实验中收集的数据将匿名保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Prior to the trial, the researcher shall complete the CRF forms and keep them in a centralized location. All data collected during the experiment will be anonymized for storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 09:09:35
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