中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600127158
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-25 16:58:30
注册时间： Date of Registration：	2026-06-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	丁酸盐通过改善结直肠手术患者的肠-脑健康改善谵妄（DELIGHT试验）：一项II期、平行组、双盲、随机对照试验
Public title：	Delirium Amelioration with Butyrate through Gut-Brain Health Enhancement in Colorectal Surgery (DELIGHT Trial): A Phase II, Parallel-Group, Double-Blind, Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	丁酸盐通过改善结直肠手术患者的肠-脑健康改善谵妄（DELIGHT试验）：一项II期、平行组、双盲、随机对照试验
Scientific title：	Delirium Amelioration with Butyrate through Gut-Brain Health Enhancement in Colorectal Surgery (DELIGHT Trial): A Phase II, Parallel-Group, Double-Blind, Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	Huen Wai Chow	研究负责人：	CHU Hiu Man Mandy
Applicant：	Huen Wai Chow	Study leader：	CHU Hiu Man Mandy
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+852 3505 2047	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+852 3505 1313
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	conanhuen@cuhk.edu.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hiumanchu@cuhk.edu.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	香港沙田威尔斯亲王医院主临床大楼(MCBTC)4楼麻醉及深切治疗学系 04D26室	研究负责人通讯地址：	香港沙田威尔斯亲王医院主临床大楼(MCBTC)4楼麻醉及深切治疗学系 04D26室
Applicant address：	Rm 04D26, Dept of A&IC, 4/F MCBTC, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong	Study leader's address：	Rm 04D26, Dept of A&IC, 4/F MCBTC, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港中文大学急性重症监护系
Applicant's institution：	The Chinese University of Hong Kong, Department of Acute Intensive Care
研究负责人所在单位：	香港中文大学急性重症监护系
Affiliation of the Leader：	The Chinese University of Hong Kong, Department of Acute Intensive Care

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026.283	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	香港中文大学-新界东医院联网联合临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	Envy Lee
Contact Name of the ethic committee：	Envy Lee
伦理委员会联系地址：	香港沙田威尔斯亲王医院吕志和临床科学大楼8楼
Contact Address of the ethic committee：	8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+852 3505 4284	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区新界沙田威尔斯亲王医院主楼病房大楼（MCBTC）4楼麻醉及深切治疗学系（A&IC）04D26室

Primary sponsor's address：

Rm 04D26, Dept of A&IC, 4/F MCBTC, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong, New Territories, Hong Kong SAR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	香港中文大学	具体地址：	香港沙田威尔斯亲王医院主临床大楼（MCBTC）4楼麻醉及深切治疗学系 04D26室
Institution hospital：	The Chinese University of Hong Kong	Address：	Rm 04D26, Dept of A&IC, 4/F MCBTC, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

经费或物资来源：

系内资助

Source(s) of funding：

Department Internal Funding

研究疾病：

结直肠手术

Target disease：

Colorectal Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目标：评估为期14天的术前口服丁酸甘油酯糖浆方案在年龄>=65岁、因原发性结直肠癌接受结直肠手术的成年患者中的耐受性和安全性特征。次要目标： 1.评估可行性指标（招募情况、依从性、保留率），为未来的III期临床试验提供依据。 2.在拟定的评估计划下，估算该人群中术后谵妄（POD）的发生率和持续时间。 3.探索围手术期血浆丁酸盐、神经标志物和肠道微生物组的变化，以及它们与术后谵妄（POD）和围手术期因素之间的关联。

Objectives of Study：

Primary Objective: To assess the tolerability and safety profile of a 14 day preoperative oral tributyrin syrup regimen in adults aged >=65 undergoing colorectal surgery for primary colorectal carcinoma. Secondary Objectives 1. To evaluate feasibility metrics (recruitment, adherence, retention) to inform a future phase III trial. 2. To estimate the incidence and duration of POD in this population under the proposed assessment schedule. 3. To explore perioperative changes in plasma butyrate, neuro markers and gut microbiome and their associations with POD and perioperative factors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 年龄 < 65岁； 2. 无法给予知情同意；或 3. 结直肠手术并非针对原发性结直肠癌进行，或计划在同一手术期间进行其他主要手术；或 4. 已知对丁酸盐有不良反应的患者；或 5. 急诊手术，或从评估到预期手术日期少于15天；或 6. 正在服用益生菌或丁酸盐补充剂的患者。只要患者被认为有能力为自己的手术提供知情同意，我们将接受其有资格为本试验提供知情同意，因为轻度认知障碍（MCI）很常见且通常处于亚临床状态。事实上，由于丁酸盐对神经炎症的有益作用，这些患者在理论上甚至更有可能从丁酸盐补充中获益。为了尽量减少因本研究样本量较小而导致治疗组间MCI不平衡所产生的混杂效应，随机分组将根据患者是否患有MCI进行分层。咨询时患有谵妄的患者将被排除在外，因为他们被认为没有能力提供知情同意。

Exclusion criteria：

1. Age < 65 years old 2. Unable to give informed consent 3. Colorectal surgery not performed for primary colorectal carcinoma, or additional major procedures planned in the same setting 4. Patients known to have adverse reactions to butyrate 5. Emergency operation or expected date of operation less than 15 days from assessment 6. Patients taking probiotics or butyrate supplements As long as the patients are considered competent to give their own informed consent for surgery, we will accept them to be eligible to give informed consent for this trial because mild MCI is common and often subclinical. In fact, these patients may theoretically be even more likely to derive benefits from butyrate supplementation due to its beneficial effects on neuroinflammation. To minimize confounding effect due to imbalance in MCI between treatment groups due to the small sample size of this study, the randomization will be stratified by whether the patients with and without MCI. Patient with delirium at the time of consultation will be excluded because they are considered incompetent to give informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	20
Group：	Intervention Group	Sample size：	20
干预措施：	加三丁酸甘油酯的糖浆，服用14天	干预措施代码：
Intervention：	Syrup with tributyrin for 14 days	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	20
Group：	Placebo Group	Sample size：	20
干预措施：	糖浆加安慰剂14天	干预措施代码：
Intervention：	Syrup with placebo for 14 days	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	威尔斯亲王医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Prince of Wales Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	对术前口服丁酸甘油酯方案的耐受性和依从性（定义为75%或更多的参与者达到至少70%的依从性，即在手术前14天至手术日期间的14天内服用研究干预措施10天）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tolerability and adherence to preoperative oral butyrate glyceride regimen (defined as ≥75% of participants achieving ≥70% adherence, i.e., taking the study intervention for at least 10 days out of 14 days from 14 days before surgery to the day of surgery)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性指标（包括术前口服丁酸甘油酯方案的安全性（定义为干预组中少于10%的参与者经历与治疗相关的、根据CTCAE v5.0分级为4级或更高程度的治疗 emergent 不良事件、术后外科并发症（根据Clavien-Dindo分级系统分级，I-V级）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety outcomes (including safety of preoperative oral butyrate glyceride regimen, defined as <10% of participants in the intervention group experiencing treatment-related, grade ≥4 treatment-emergent adverse events according to CTCAE v5.0, and postoperative surgical complications graded according to the Clavien-Dindo classification system, grades I–V)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	可行性指标（招募率、依从性、保留率）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Feasibility metrics (recruitment rate, adherence rate, retention rate)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后谵妄（POD）的发病率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of postoperative delirium (POD)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后第1天至第5天或出院，以较早者为准	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative days 1 to 5 or discharge, whichever comes first	Measure method：

指标中文名：	术后谵妄（POD）的持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of postoperative delirium (POD)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后第1天至第5天或出院，以较早者为准	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative days 1 to 5 or discharge, whichever comes first	Measure method：

指标中文名：	血浆丁酸浓度和神经标志物	指标类型：	附加指标
Outcome：	Plasma butyrate concentration and neurobiomarkers	Type：	Additional indicator
测量时间点：	预定义的围手术期时间点	测量方法：
Measure time point of outcome：	Predefined perioperative time points	Measure method：

指标中文名：	粪便丁酸水平、肠道微生物组宏基因组学和粪便代谢组学特征	指标类型：	附加指标
Outcome：	Fecal butyrate levels, gut microbiome metagenomics, and fecal metabolomic profiles	Type：	Additional indicator
测量时间点：	两个术前时间点（基线和补充14天后入院时）	测量方法：
Measure time point of outcome：	Two preoperative time points (baseline and 14 days after supplementation prior to hospital admission)	Measure method：

指标中文名：	围手术期临床变量	指标类型：	附加指标
Outcome：	Perioperative clinical variables	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后肠道恢复	指标类型：	附加指标
Outcome：	Postoperative gastrointestinal recovery	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠动力恢复时间（通过存在肠鸣音和排气证明）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Time to return of intestinal motility (confirmed by presence of bowel sounds and flatus)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后14天内吻合口漏的发生率（无论是否再次手术）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Anastomotic leak rate within 14 days postoperatively (regardless of reoperation)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便样本	组织：
Sample Name：	Stool Samples	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液样本	组织：
Sample Name：	Blood Sample	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在获得知情同意后，受试者将按1:1的比例被随机分配到干预组（丁酸甘油酯糖浆）或安慰剂组（外观和口味相同的糖浆）。随机化和分配隐藏将由REDCap（一个基于网络的安全研究数据平台）进行管理。随机化将按以下因素进行分层：（1）是否需要进行术前肠道准备；（2）患者是否存在既存的认知功能障碍。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After obtaining informed consent, the subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group (glycerol butyrate syrup) or the placebo group (syrup with the same appearance and taste). Randomization and allocation hiding will be managed by REDCap (a web-based security research data platform). Randomization will be stratified based on the following factors: (1) Whether preoperative intestinal preparation is required; (2) Whether the patient has existing cognitive dysfunction.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	受试者和研究者均将对试验分组保持盲态。
Blinding：	Both the subjects and the researchers will remain blinded in the trial groups.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	REDCap数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	REDCap Data Base
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-25 16:58:17