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以清化颗粒为基础针对湿热蕴脾证肥胖糖尿病患者诊疗方案的临床疗效和安全性观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-03 21:33:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以清化颗粒为基础针对湿热蕴脾证肥胖糖尿病患者诊疗方案的临床疗效和安全性观察

Public title：

A clinical trial for efficacy and safety of an integrated traditional chinese medicine intervention based on herbal formula Qinghua in the management of obese patients with hyperglycemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于证素辨证、以清化颗粒主体的中医干预方案针对符合湿热蕴脾证的肥胖合并血糖异常患者的疗效和安全性的随机安慰剂对照的临床观察

Scientific title：

Efficacy and safety for an integrated traditional chinese medicine intervention based on herbal formula Qinghua and syndrome element differentiation in the management of obese patients with hyperglycemia: a randomized, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金昕 

研究负责人：

陶枫 

Applicant：

JIN Xin 

Study leader：

TAO Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18917290306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13818808324

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021-20256393

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 021-20256393

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xin.jin@shsgyy-endo.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 feng.tao@shsgyy-endo.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital afiliated with Shanghai University of TCM

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital afiliated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-610-39-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital afiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张洁怡

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG Jieyi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-20256699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital afiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Committee

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

ICD-10编码：E66.900

Target disease code：

ICD-10编码：E66.900

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肥胖已经成为全球范围的重大健康问题，中国的肥胖患病率也在逐年升高。中医药治疗肥胖有广泛的应用积累，其疗效逐渐被医学界认可。试验设计规范性和干预方式可重复性欠缺限制了中医减肥的进一步提高。证素辨证是一种基于传统辨证论治、符合现代医学试验规范的临床干预设计方法。基于这种方法，课题组设计了以老中医验方清化颗粒为主体的中药组合干预方案，针对符合湿热蕴脾证（即湿、热、脾三种证素）肥胖伴随血糖升高的患者，观察该方案对体质量、体脂肪量、血糖等代谢指标的作用，以及该干预方案的安全性。  

Objectives of Study：

the primary objective of this randomized, placebo-controlled trial is to evaluate the efficacy and safety of an integrated TCM intervention based on syndrome element differentiation and herbal formula Qinghua in the management of obese patient with hyperglycemia.

药物成份或治疗方案详述：

将验方拆解为化湿浊、泄火邪、醒脾气三个子方；引入证素辨证学的方法，将湿热蕴脾证患者的症候特征以湿证素/热证素/脾证素三种证素的组合形式分类；将三个子方与湿/热/脾三种证素配对，每2周随访患者一次，根据患者表现出的证素组合特征，调整子方组合。 通过为期24周的随机安慰剂对照的临床观察，从糖代谢、体重/体脂量、体脂分布、不良反应等角度，评价该中医干预方案的疗效及安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 继发性肥胖症；
2) 妊娠和哺乳期妇女；
3) 合并严重消化系统疾、心脑血管、肝肾等严重原发性疾病；
4) 符合阳虚证素判定标准者；
5) 服用肾上腺皮质激素、β受体阻滞剂；
6) 近一年内接受减重手术；
7) 拒绝在指导下调整饮食和运动习惯；
8) 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏)或已知对本次试验用药成份过敏者；
9) 近2 个月内调整过降糖方案；
10) 近1 个月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者；
11) Alt 超过正常值上限1.5 倍；
12) Cr 超过正常值；
13) 合并GLP-1 激动剂治疗者；

Exclusion criteria：

1) secondary obesity;
2) women in pregnancy and lactation;
3) severe primary diseases such as severe digestive system disease, heart and brain blood vessel, liver kidney and other serious diseases;
4) in accordance with syndrome element Yang;
5) using adrenal cortex hormone, beta blocker;
6) weight reduction surgery was accepted in one year;
7) refusing to adjust diet and exercise habits under guidance;
8) allergic constitution;
9) adjust anti-diabetic drugs in last two months;
10) severe infection / ketosis occurred within the past three months;
11) elevated ALT more than 1.5 times;
12) elevated Scr;
13) taking GLP-1 receptor agonist.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-08 00:00:00 至 To 2020-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于证素辨证的动态草药组合中医干预方案

干预措施代码：

Intervention：

integrated traditional chinese medicine intervention based on herbal formula Qinghua and syndrome element differentiation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基于证素辨证的草药安慰剂组合

干预措施代码：

Intervention：

intervention based on herbal placebo and syndrome element differentiation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 方塔中医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Fangta Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重下降幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

change of body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4周

测量方法：

百分比

Measure time point of outcome：

every 4 weeks

Measure method：

%

指标中文名：

体脂肪量下降幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

change of body fat mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4周

测量方法：

百分比

Measure time point of outcome：

every 4 weeks

Measure method：

%

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察前后

测量方法：

计分

Measure time point of outcome：

before and after trial

Measure method：

score

指标中文名：

糖化血红蛋白变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

change of hemoglobinA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每12周

测量方法：

百分比

Measure time point of outcome：

every 12 weeks

Measure method：

%

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

次数

Measure time point of outcome：

during the whole trial

Measure method：

times

指标中文名：

腰围下降幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

change o waist circumstance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4周

测量方法：

厘米

Measure time point of outcome：

every 4 weeks

Measure method：

cm

指标中文名：

体重指数下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4周

测量方法：

kg/m2

Measure time point of outcome：

every 4 weeks

Measure method：

kg/m2

指标中文名：

体脂指数下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of body fat mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4周

测量方法：

kg/m2

Measure time point of outcome：

every 4 weeks

Measure method：

kg/m2

指标中文名：

血糖达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c below 7%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周

测量方法：

百分比

Measure time point of outcome：

every 12 weeks

Measure method：

%

指标中文名：

躯干脂肪量下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of trunk fat mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周

测量方法：

百分比

Measure time point of outcome：

every 12 weeks

Measure method：

%

指标中文名：

空腹血糖下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周

测量方法：

mmol/L

Measure time point of outcome：

every 12 weeks

Measure method：

mmol/L

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA2-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

血清总胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

TC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每12周

测量方法：

mmol/L

Measure time point of outcome：

every 12 weeks

Measure method：

mmol/L

指标中文名：

血清甘油三酯

指标类型：

附加指标

Outcome：

TG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每12周

测量方法：

mmol/L

Measure time point of outcome：

every 12 weeks

Measure method：

mmol/L

指标中文名：

四肢肌肉量的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

change of appendicular fat free mass

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每12周

测量方法：

mmol/L

Measure time point of outcome：

every 12 weeks

Measure method：

mmol/L

指标中文名：

空腹血清C肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting plasma C peptide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每12周

测量方法：

ng/dL

Measure time point of outcome：

every 12 weeks

Measure method：

ng/dL

指标中文名：

血清低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

LDL

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每12周

测量方法：

mmol/L

Measure time point of outcome：

every 12 weeks

Measure method：

mmol/L

指标中文名：

低血糖发生

指标类型：

附加指标

Outcome：

hypoglycemia incidence

Type：

Additional indicator

测量时间点：

整个观察周期

测量方法：

次数

Measure time point of outcome：

during the whole trial

Measure method：

times

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用区组随机化的方法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2020年12月1日通过RESMAN网络平台共享数据http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share IPD by web-based public database RESMAN (http://www.medresman.org) on December 2nd 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用RESMAN网络平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

by web-based public database RESMAN (http://www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-03 21:33:41
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