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房颤脉冲场消融术后溶血肾损伤风险预测模型：基于体表面积校正脉冲负荷指数
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 11:22:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

房颤脉冲场消融术后溶血肾损伤风险预测模型：基于体表面积校正脉冲负荷指数

Public title：

Body Surface Area-Corrected Pulse Load Index: Predicting Hemolytic Renal Injury After Atrial Fibrillation Pulsed Field Ablation and Model Development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于体表面积校正的脉冲负荷指数预测房颤脉冲场消融术后溶血性肾损伤风险及模型构建

Scientific title：

Prediction of Hemolytic Renal Injury Risk After Pulsed Field Ablation for Atrial Fibrillation Based on BSA-Adjusted Pulse Burden Index and Model Construction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈浩 

研究负责人：

陈浩 

Applicant：

Hao Chen 

Study leader：

Hao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 85136232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 85136132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qlz5997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haochen_doctor@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026BJYYEC-KY148-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

高强

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qiang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gaoqiang6190@bjhmoh.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial Fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：明确 PFA 术后严重溶血性肾脏应激事件的累积发生率；验证“BSA 校正的脉冲负荷指数”预测该复合终点的效能，并确立最佳截断值（Cut-off value）。 次要及探索性目的： 构建包含 PFA 导管参数与患者基线特征的多因素临床风险评分模型；评估围术期体重标准化水化率（WAHR）对“脉冲负荷-肾损伤”风险轴的修饰/保护效应。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: 1. To determine the cumulative incidence of severe hemolytic kidney stress events following pulsed field ablation (PFA). 2. To validate the predictive performance of the body surface area (BSA)-adjusted pulse load index for this composite endpoint and establish its optimal cut-off value. Secondary and Exploratory Objectives: 1.To develop a multivariable clinical risk prediction model incorporating PFA catheter parameters and patient baseline characteristics. 2.To evaluate the modifying/protective effect of the perioperative weight-adjusted hydration rate (WAHR) on the "pulse load–kidney injury" risk axis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往存在慢性肾脏病（CKD）4-5 期（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）或依赖透析者； 2.既往有溶血性贫血病史（如地中海贫血、自身免疫性溶血性贫血等）； 3.术前基线结合珠蛋白（Haptoglobin）低于正常下限； 4.血红蛋白< 80 g/L 或近3个月内有输血史或大出血史； 5.合并严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）。

Exclusion criteria：

1. History of chronic kidney disease (CKD) stage 4-5 (eGFR < 30 mL/min/1.73m²) or dependence on dialysis;
2. History of hemolytic anemia (e.g., thalassemia, autoimmune hemolytic anemia, etc.);
3. Baseline haptoglobin level below the lower limit of normal prior to the procedure;
4. Hemoglobin less than 80 g/L and History of blood transfusion or major bleeding within the past 3 months;
5. Concomitant severe hepatic insufficiency (Child-Pugh class C).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2028-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 250

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重溶血及急性肾损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

severe hemolysis and acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前48小时、术后即刻、术后24小时

测量方法：

检测术前及术后肾功能及结合珠蛋白水平

Measure time point of outcome：

48 hours pre-operation, Post-op Immidiate/2h, Post-op 24h

Measure method：

Measure preoperative and postoperative renal function and haptoglobin levels.

指标中文名：

基于胱抑素 C 的肾功能损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal dysfunction based on cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各临床事件的孤立发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isolated incidence rate of each clinical event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the receiver operating characteristic curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水化保护效应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hydration Protective Effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 1. CRF 设计： 本研究将根据研究方案设计标准化的纸质或电子病例报告表（Case Report Form, CRF）。CRF 涵盖人口学特征（身高、体重、性别、年龄）、PFA 手术参数（导管构型、脉冲计数、接触情况）、术中血流动力学记录（低血压负荷）、围术期关键实验室指标（fHb, LDH, Cystatin C, SCr 等）及围术期液体管理量。 2. 源数据采集： 由经过统一培训的护士或医师负责数据采集。源数据主要来源于医院信息系统（HIS）、实验室信息系统、医学影像系统及 PFA手术记录。 数据管理： 1. 数据库构建： 本研究将建立专用的电子数据库。数据库结构将设置逻辑查错程序（Range Check），以限制异常值（如血压 < 0 或 > 300）的录入，确保数据逻辑的一致性。 2. 数据标准化： 所有实验室指标统一单位标准；连续变量（如时间、剂量）录入精确数值，分类变量进行标准化编码（Coding）。 3. 数据录入与核查 （1） 录入机制： 实行 “双人独立录入与核对”或“单人录入+第二人全量核查”制度。数据录入员在 CRF 填写完成后 1 周内将数据录入电子数据库。 （2）数据清洗： 每月进行一次数据核查。针对缺失值（Missing Data）、离群值（Outliers）或逻辑错误（Logical Errors），数据管理员将向主要研究者发出数据疑问表，由研究者核查源文件后予以更正或确认。 4 数据存储与安全 （1） 隐私保护： 遵循《个人信息保护法》，数据库中不得出现受试者姓名、身份证号等直接识别信息，所有受试者均通过病案号进行识别。 （2）存储介质： 电子数据库存储于医院内网指定的专用科研电脑中，设置强密码访问权限（仅限主要研究者及指定统计人员访问）。 （3）备份机制： 每周进行一次数据备份，备份文件加密后存储于独立的离线移动硬盘中，由专人保管，防止数据丢失或被篡改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: 1. CRF Design: This study will design standardized paper or electronic Case Report Forms (CRFs) according to the study protocol. The CRFs will cover demographic characteristics (height, weight, sex, age), PFA procedure parameters (catheter configuration, pulse count, contact status), intraoperative hemodynamic recordings (hypotension burden), perioperative key laboratory indicators (fHb, LDH, Cystatin C, SCr, etc.), and perioperative fluid management volume. 2. Source Data Collection: Data collection will be performed by uniformly trained nurses or physicians. Source data will be mainly derived from the Hospital Information System (HIS), Laboratory Information System, Medical Imaging System, and PFA procedure records. Data Management: 1. Database Construction: A dedicated electronic database will be established for this study. The database structure will include a logical error checking routine (Range Check) to restrict entry of abnormal values (e.g., blood pressure < 0 or > 300), ensuring logical consistency of the data. 2. Data Standardization: All laboratory indicators will be standardized to uniform units; continuous variables (e.g., time, dose) will be entered as precise values, and categorical variables will be standardized using coding. 3. Data Entry and Verification: (1) Entry Mechanism: A "dual independent entry and cross-check" or "single entry plus full verification by a second person" system will be implemented. Data entry personnel will enter the data into the electronic database within one week after the CRF is completed. (2) Data Cleaning: Data verification will be performed monthly. For missing data, outliers, or logical errors, the data administrator will issue a data query form to the principal investigator, who will verify the source documents and make corrections or confirmations accordingly. 4. Data Storage and Security: (1) Privacy Protection: In compliance with the Personal Information Protection Law, no directly identifiable information (e.g., patient names, ID numbers) will appear in the database. All subjects will be identified solely by their medical record numbers. (2) Storage Medium: The electronic database will be stored on a designated research computer within the hospital’s intranet, with strong password-protected access restricted to the principal investigator and designated statistical personnel only. (3) Backup Mechanism: A weekly data backup will be performed. Backup files, encrypted, will be stored on a separate offline external hard drive, kept by a designated person to prevent data loss or tampering.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 11:22:50
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