中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126576
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-11 15:11:37
注册时间： Date of Registration：	2026-06-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	艾帕洛利托沃瑞利单抗在晚期宫颈癌同步放化疗前新辅助治疗及同步放化疗后维持治疗中的研究
Public title：	A Study of Iparomlimab and Tuvonralimab as Neoadjuvant Therapy Before Concurrent Chemoradiotherapy and Maintenance Therapy After Concurrent Chemoradiotherapy in Advanced Cervical Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	艾帕洛利托沃瑞利单抗在晚期宫颈癌同步放化疗前新辅助治疗及同步放化疗后维持治疗中的研究
Scientific title：	A Study of Iparomlimab and Tuvonralimab as Neoadjuvant Therapy Before Concurrent Chemoradiotherapy and Maintenance Therapy After Concurrent Chemoradiotherapy in Advanced Cervical Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄奕	研究负责人：	黄奕
Applicant：	Yi Huang	Study leader：	Yi Huang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 27 8767 0041	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 27 8767 0041
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huangyt32@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huangyt32@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号
Applicant address：	No. 116, Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province	Study leader's address：	No. 116, Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖北省肿瘤医院
Applicant's institution：	Hubei Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	湖北省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Hubei Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LCKY2025033	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湖北省肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Hubei Cancer Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	施露露
Contact Name of the ethic committee：	Shi Lulu
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号
Contact Address of the ethic committee：	No. 116, Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 87671663	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	914075092@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hubei Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Primary sponsor's address：

No. 116, Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省肿瘤医院	具体地址：	湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号
Institution hospital：	Hubei Cancer Hospital	Address：	No. 116, Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

艾帕洛利托沃瑞利单抗在晚期宫颈癌同步放化疗前新辅助治疗及同步放化疗后维持治疗中的研究

Source(s) of funding：

A Study of Iparomlimab and Tuvonralimab as Neoadjuvant Therapy Before Concurrent Chemoradiotherapy a

研究疾病：

子宫颈癌

Target disease：

uterine cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

探索将艾帕洛利托沃瑞利单抗用于新诊断晚期宫颈患者同步放化疗前的新辅助化疗以及同步放化疗后的维持治疗的用药安全性和有效性。

Objectives of Study：

Exploring the safety and efficacy of Iparomlimab and Tuvonralimab as neoadjuvant chemotherapy before concurrent chemoradiotherapy and as maintenance therapy after concurrent chemoradiotherapy in patients with newly diagnosed advanced cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.在试验任何程序开始之前，必须提供知情同意书，并将知情同意书在研究中心备案；
2.年龄 ≥ 18岁且≤75岁的女性患者；
3.组织学上有宫颈恶性肿瘤的诊断证实，且组织学类型为鳞癌，腺癌，腺鳞癌以及其他组织学类型；
4.首次用药前未接受过针对宫颈癌的系统性或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂、小分子靶向治疗等。
5.同意接受根治性同步放化疗，且研究者判断无放化疗绝对禁忌的患者。
6.局部晚期（IB3,IIA2)及晚期IIB-IVB期宫颈癌受试者。
7.受试者同意采集筛选期及研究过程中需要的肿瘤组织及外周血标本并应用于相关研究。
8.具有良好的器官功能： 
(1)血液学（开始研究治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： 
1)中性粒细胞绝对值 ANC >= 1.5 ×10^9/L (1,500/mm^3) ； 
2)血小板计数 >= 100 × 10^9/L (100,000/mm^3) ； 
3)血红蛋白 >= 90 g/L。 
(2)肾脏： 
1)肌酐清除率* (CrCl)计算值 >= 50 mL/min. 将采用 Cockcroft-Gault公式计算 CrCl (Cockcroft-Gault公式) CrCl (mL/min) = {(140 -年龄) × 体重 (kg) × 0.85}/ (血清肌酐. (mg/dL) × 72) 
2) 尿蛋白 < 2+ 或  24 小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。 
(3)肝脏： 
1)血清总胆红素（TBil）<= 1.5 × ULN ii.AST 和ALT <= 2.5× ULN;
2)血清白蛋白（ALB）>= 28 g/L 
3)凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5 × ULN（如受试者正在接受抗凝治疗，则受试者须接受稳定剂量抗凝剂且在筛选时凝血参数（PT/INR 和 APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。 
(4)心功能：左室射血分数（LVEF）>= 50%。
9.没有免疫检查点抑制剂使用史；
10.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的高效的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后的 120 天内持续使用高效避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。周期性禁欲、安全期避孕是不可接受的避孕方法。 
(1)有生育能力的女性是指未经手术绝育（即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）或未绝经的女性（绝经的定义为无替代医学原因的前提下至少连续 12 个月停经，血清促卵泡激素水平在绝经后女性的实验室参考范围之内）； 
(2)高效的避孕方法是指在持续正确使用情况下避孕失败率很低（如每年低于 1%）的避孕方法。并非所有避孕方法均是高效的。除屏障避孕法之外，有生育能力的女性受试者还必须单独使用激素避孕法（如避孕药），以确保不发生妊娠；
11.ECOG评分 <= 1；
12.预期生存期 > 12周；
13.理解试验流程而且有能力在试验持续时间内遵守该实验的试验方案，包括配合完成该实验需要的任何治疗、检查、检验、随访和调查问卷；
14.患者愿意配合在试验治疗和随访过程完成生活质量的问卷调查，并同意这些问卷调查结果用于临床研究；

Inclusion criteria

1.Prior to the initiation of any trial procedures, the informed consent form must be obtained and filed at the study center.
2.Female patients aged >=18 years and <= 75 years.
3.Histologically confirmed diagnosis of cervical malignant tumor, with histological types including squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma, and other histological types.
4.No prior systemic or local anti-tumor therapy for cervical cancer before the first dose, including but not limited to radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, biological agents, and small-molecule targeted therapy.
5.Patients who agree to receive definitive concurrent chemoradiotherapy and are judged by the investigator to have no absolute contraindications to chemoradiotherapy.
6.Subjects with locally advanced (IB3, IIA2) and advanced (IIB-IVB) cervical cancer.
7.Subjects agree to provide tumor tissue and peripheral blood samples required during the screening period and the study for related research.
8. Good organ function:
(1) Hematology (no use of any blood components or growth factor support treatment within 7 days before starting research treatment):
  1) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 ×10^9/L (1,500/mm^3);
  2) Platelet count >= 100 × 10^9/L (100,000/mm^3);
  3) Hemoglobin >= 90 g/L.
(2) Kidneys:
  1) Creatinine clearance* (CrCl) calculated value >= 50 mL/min. The CrCl will be calculated using the Cockcroft-Gault formula: CrCl (mL/min) = {(140 - age) × weight (kg) × 0.85}/(serum creatinine (mg/dL) × 72);
  2) Urine protein < 2 or 24-hour urine protein < 1.0 g.
(3) Liver:
  1) Serum total bilirubin (TBil) <= 1.5 × ULN; AST and ALT <= 2.5 × ULN;
  2) Serum albumin (ALB) >= 28 g/L;
  3) Coagulation: International Normalized Ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN (if the participant is on anticoagulant therapy, they must be on a stable dose and have coagulation parameters (PT/INR and APTT) within the expected range for anticoagulant use at screening).
(4) Heart function: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%.
9. No history of using immune checkpoint inhibitors;
10. Female participants of childbearing potential must have a urine or serum pregnancy test within 3 days before the first dose of the study drug (if the urine pregnancy test cannot confirm a negative result, a serum pregnancy test must be done, and the serum result will be considered definitive), and the result must be negative. If a female participant of childbearing potential has sexual intercourse with a non-sterilized male partner, she must use an acceptable highly effective contraceptive method from the start of screening and agree to continue using it for 120 days after the last dose of the study drug; whether to stop contraception after this period should be discussed with the researcher. Periodic abstinence or the rhythm method is not acceptable as contraception. 
(1) Women of childbearing potential are defined as females who have not undergone surgical sterilization (i.e., bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or total hysterectomy) or are not menopausal (menopause is defined as at least 12 consecutive months of amenorrhea without medical treatment, with serum follicle-stimulating hormone levels within the postmenopausal laboratory reference range);
(2) Highly effective contraceptive methods are those with a very low failure rate (e.g., less than 1% per year) when used consistently and correctly. Not all contraceptives are highly effective. In addition to barrier methods, female participants of childbearing potential must also use hormonal contraception (e.g., birth control pills) to ensure pregnancy does not occur.
11. ECOG score <= 1;
12. Expected survival > 12 weeks;
13.Able to understand the trial procedures and comply with the trial protocol for the duration of the study, including cooperation with all required treatments, examinations, tests, follow-ups, and questionnaires.
14.Patients are willing to cooperate with quality-of-life questionnaires during trial treatment and follow-up, and agree that these questionnaire results will be used for clinical research.

排除标准：

1.参与研究的计划的制定或实施的人员； 2.既往接受过PD-1/PD-L1和CTLA-4双特性抗体治疗或协同抑制T细胞受体（例如OX-40、CD137）的药物； 3.已知对艾帕洛利托沃瑞利单抗活性成分或辅料过敏者； 4.需要同时治疗的症状性或非控制性脑转移，包括但不限于手术、放射和/或皮质类固醇，或者有脊髓压迫的临床表现； 5.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 6.首次给药前5年内诊断为宫颈癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 7.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；注：白内障，格雷夫氏病或牛皮癣不需要系统治疗（过去2年内）的患者不予排除； 8.首次给药前3个月内存在活动性咯血（一次咯出至少2.5ml或1/2茶匙鲜血）； 9.首次给药前1个月内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 10.首次给药前2周内接受过血小板或红细胞输注，不包含宫颈活动性出血患者； 11.首次给药前4周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）或预期在研究期间行重大手术； 12.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 13.首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法（包括但不限于环磷酰胺，硫唑嘌呤，氨甲蝶呤，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 14.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 15.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折； 16.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 17.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 18.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： (1)首次给药前HBV病毒载量 < 1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 (2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 (3)活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 19.妊娠或哺乳期、或预期在研究治疗期间计划怀孕的妇女； 20.临床存在未解决的既往治疗毒性（>= 2级，除外脱发、神经痛、淋巴细胞减少、皮肤色素脱失）； 21.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，II度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级 >= 2级的慢性心衰； (3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4)血压控制不理想（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）； (5)活动性肺结核； (6)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (7)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (8)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (9)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）> 10 mmol/L）； (10)尿常规提示尿蛋白 >= ++，且证实24小时尿蛋白定量 > 1.0 g者； (11)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 22.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1.Personnel involved in the planning or implementation of the study. 2.Previous treatment with dual-specific anti-PD-1/PD-L1 and anti-CTLA-4 therapy, or drugs that co-inhibit T cell receptors (e.g., OX-40, CD137). 3.Known allergy to the active ingredient or excipients of Aparlimab Torivalimab. 4.Symptomatic or uncontrolled brain metastases requiring concurrent treatment, including but not limited to surgery, radiation therapy, and/or corticosteroids, or with clinical manifestations of spinal cord compression. 5.Currently participating in interventional clinical research treatment, or having received other investigational drugs or used investigational devices within 4 weeks prior to the first dose. 6.Diagnosis of other malignant diseases besides cervical cancer within 5 years prior to the first dose (excluding cured basal cell carcinoma of the skin, cutaneous squamous cell carcinoma, and/or carcinoma in situ that has been radically resected). 7.Active autoimmune diseases requiring systemic treatment (e.g., use of disease-modifying drugs, corticosteroids, or immunosuppressants) within 2 years prior to the first dose. Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiological corticosteroids for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered systemic treatment; Note: Patients with cataracts, Graves' disease, or psoriasis that did not require systemic treatment (within the past 2 years) are not excluded. 8.Active hemoptysis within 3 months prior to the first dose (expectoration of at least 2.5 mL or 1/2 teaspoon of bright red blood per episode). 9.Received a live vaccine within 1 month prior to the first dose; Note: Inactivated seasonal influenza vaccines administered as injections within 30 days prior to the first dose are allowed; however, intranasal live attenuated influenza vaccines are not permitted. 10.Received platelet or red blood cell transfusions within 2 weeks prior to the first dose, excluding patients with active cervical bleeding. 11.Received major surgical treatment (excluding biopsy procedures) within 4 weeks prior to the first dose, or planned to undergo major surgery during the study period. 12.Received traditional Chinese medicine with anti-tumor indications or immunomodulatory drugs (including thymosin, interferon, interleukins, except for local use to control pleural effusion) for systemic treatment within 2 weeks prior to the first dose. 13.Systemic corticosteroid therapy (excluding nasal spray, inhaled, or other routes of local corticosteroids) or any other form of immunosuppressive therapy (including but not limited to cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents) within 7 days prior to the first dose; Note: Physiological doses of corticosteroids (≤ 10 mg/day of prednisone or equivalent) are permitted. 14.Presence of clinically uncontrolled pleural effusion/ascites (patients who do not require drainage or have no significant increase in effusion after stopping drainage for 3 days are eligible for inclusion). 15.Severe unhealed wounds, ulcers, or fractures. 16.Known history of solid organ transplantation (excluding corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 17.Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., HIV 1/2 antibody positive). 18.Untreated active hepatitis B (defined as HBsAg-positive with concurrent HBV-DNA copy number exceeding the upper limit of normal of the study center's laboratory); Note: Hepatitis B subjects meeting the following criteria are also eligible for enrollment: ○ Subjects with HBV viral load < 1000 copies/mL (200 IU/mL) prior to the first dose must receive anti-HBV therapy throughout the study treatment period to prevent viral reactivation; ○ Subjects who are anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-), and HBV viral load (-) do not require prophylactic anti-HBV therapy but need close monitoring for viral reactivation; ○ Subjects with active HCV infection (HCV antibody-positive with HCV-RNA levels above the lower limit of detection). 19.Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant during the study treatment period. 20. Clinically unresolved previous treatment toxicities (>= Grade 2, excluding hair loss, neuropathy, lymphocytopenia, skin depigmentation); 21. Any serious or uncontrollable systemic disease, such as: (1) Major and difficult-to-manage abnormalities on resting ECG in rhythm, conduction, or morphology, such as complete left bundle branch block, second-degree or higher heart block, ventricular arrhythmias, or atrial fibrillation; (2) Unstable angina, congestive heart failure, chronic heart failure with NYHA class >= 2; (3) Any arterial thrombosis, embolism, or ischemia within 6 months before enrollment, such as myocardial infarction, unstable angina, stroke, or transient ischemic attack; (4) Poorly controlled blood pressure (systolic > 140 mmHg, diastolic > 90 mmHg); (5) Active pulmonary tuberculosis; (6) Active or uncontrolled infections requiring systemic therapy; (7) Clinically active diverticulitis, intra-abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction; (8) Liver diseases such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis; (9) Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose > 10 mmol/L); (10) Urinalysis showing proteinuria >= , confirmed 24-hour urine protein quantification > 1.0 g; (11) Patients with mental disorders who cannot cooperate with treatment. 22.Medical history or disease evidence that may interfere with trial results, hinder the subject's full participation in the study, abnormal treatment or laboratory test values, or other situations deemed unsuitable for inclusion by the investigator. The investigator believes that there are other potential risks that make the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	45
Group：	Experimental group	Sample size：	45
干预措施：	艾帕洛利托沃瑞利单抗	干预措施代码：
Intervention：	Iparomlimab and Tuvonralimab	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hubei Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	恩施土家族苗族自治州中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	宜昌市中心人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Central People's Hospital of Yichang City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	襄阳市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新辅助治疗的ORR	指标类型：	主要指标
Outcome：	ORR of neoadjuvant therapy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Drug safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-06-11 15:11:07