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斯鲁利单抗联合新辅助放化疗治疗局晚期直肠癌研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-18 16:52:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

斯鲁利单抗联合新辅助放化疗治疗局晚期直肠癌研究

Public title：

Serplulimab plus Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斯鲁利单抗联合长程新辅助放化疗治疗局晚期直肠癌的一项单中心、单臂、开放临床研究

Scientific title：

A Single-Center, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of Serplulimab Combined with Long-Course Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏江 

研究负责人：

苏江 

Applicant：

Jiang Su 

Study leader：

Jiang Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13806214381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 62362550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ed412@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ed412@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市白塔西路16号

研究负责人通讯地址：

苏州市道前街26号

Applicant address：

No. 16, Baita West Road, Pingjiang District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 26, Daoqian Street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市立医院（东区）

Applicant's institution：

SUZHOU MUNICIPAL HOSPITAL（(East Campus)）

研究负责人所在单位：

苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2025-167-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Mo

伦理委员会联系地址：

苏州市道前街26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Daoqian Street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 62362550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szslyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市道前街26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Daoqian Street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

苏州市道前街26号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

No. 26, Daoqian Street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估斯鲁利单抗联合长程化放疗（TNT治疗模式）治疗局部晚期直肠癌的有效性； 次要目的：评估斯鲁利单抗联合TNT治疗模式用于局部晚期直肠癌的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

Long-course TNT combined with immunotherapy aims to further improve the pathological complete response (pCR) rate and organ preservation rate (OPR), maximize long-term functional organ preservation, and enhance both short-term and long-term outcomes in patients with rectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.在现有证据级别下认为难以达到完全缓解，如：肿瘤最大径>10cm；侧方淋巴结最大径>2cm；基线CEA>=100；活检病理中含有印戒细胞癌成分；肛指检查肿瘤为环周缩窄型；以上必要时由评估小组判断决定是否纳入；
2. dMMR/MSI-H的直肠癌患者;
3.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；
4.已知原发性免疫缺陷病史；
5.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
6.妊娠或哺乳的女性患者；
7.合并肠穿孔、肠出血等需要急诊手术的患者；
8.未控制的并发性疾病，包括但不限于：1）HIV感染者（HIV抗体阳性） 2) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染 3) 活动性肝炎患者 4) 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据 5) 有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者，凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN）；
9.受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；ALT、AST≤2.5倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；
10.对任何研究用药成份过敏者；
11.目前正在进行其他药物临床试验者；
12.其他经研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1.Complete remission is considered difficult to achieve based on current evidence, including: maximum tumor diameter > 10 cm; maximum lateral lymph node diameter > 2 cm; baseline CEA ≥ 100; signet ring cell carcinoma component present in biopsy pathology; circumferential tumor detected on digital rectal examination.
2.Patients with dMMR/MSI-H rectal cancer;
3.Active, known or suspected autoimmune diseases;
4.History of known primary immunodeficiency;
5.History of prior allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
6.Female patients who are pregnant or breastfeeding;
7.Patients complicated with intestinal perforation, intestinal bleeding or other conditions requiring emergency surgery;
8.Uncontrolled concomitant diseases, including but not limited to: HIV-infected individuals (HIV antibody positive) Severe active infections or infections with poor clinical control Patients with active hepatitis Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, such as severe psychiatric or neurological disorders, epilepsy or dementia; unstable or decompensated respiratory, cardiovascular, hepatic or renal diseases; uncontrolled hypertension (defined as hypertension of CTCAE Grade 2 or higher despite pharmacological treatment) Patients with active bleeding or newly-onset thrombotic diseases receiving therapeutic doses of anticoagulants, or those with bleeding tendency and abnormal coagulation function (INR > 1.5×ULN, APTT > 1.5×ULN);
9.Subjects whose baseline blood routine and biochemical parameters fail to meet the following criteria: hemoglobin ≥ 80 g/L; absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L; platelet ≥ 80×10⁹/L; ALT and AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN); ALP ≤ 2.5 times ULN; total serum bilirubin < 1.5 times ULN; serum creatinine < 1 times ULN.
10.Patients with allergy to any component of the study drug;
11.Currently participating in other clinical trials of investigational drugs;
12.Other patients deemed ineligible for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2027-03-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局晚期直肠癌免疫用药组

样本量：

 20

Group：

Neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer

Sample size：

干预措施：

斯鲁利单抗联合放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Serplulimab combined with chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年生存率（3-year OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者终止治疗后再进行生存期随访，每 3 个月随访1次，通过电话随访，收集存活和研究结束后信息 OS，直至死亡、失访、撤回知情同意或研究者终止研究，最长3年

测量方法：

记录从首次用药开始到由任何原因导致死亡的时间

Measure time point of outcome：

Follow-up will be conducted every 3 months after treatment discontinuation, for a maximum of 3 years

Measure method：

Record the time from the first dose to death from any cause.

指标中文名：

临床完全缓解率（cCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical complete response (cCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗后

测量方法：

基于实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1标准），对肿瘤缓解的评估，记录CR的受试者人数和比例

Measure time point of outcome：

After neoadjuvant therapy

Measure method：

Tumor response will be assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1). The number and proportion of subjects achieving CR will be documented.

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术之后

测量方法：

在显微镜下切缘找不到癌细胞，肉眼或镜下均没有癌细胞残留，病灶被完整切除。

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

No cancer cells are found at the resection margin under microscopy. No residual cancer cells are observed macroscopically or microscopically, and the lesion is completely resected.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从末次研究用药后开始，每30天（±7天）随访1次，直至末次用药后90天。末次用药后30天应到研究中心进行规定的安全性检查，如果末次用药后30天前已经开始新的抗肿瘤治疗，相关安全性检查应在新的抗肿瘤治疗

测量方法：

记录不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及分级，包括生命体征、心电图和实验室检查异常变化等

Measure time point of outcome：

Follow-up will be conducted every 30 days (±7 days) starting from the last dose of study drug

Measure method：

Record the incidence and grading of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), including abnormalities in vital signs, electrocardiograms and laboratory tests.

指标中文名：

3年无疾病生存率（3-year DFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者终止治疗后再进行随访，每 3 个月随访1次，通过电话随访，收集疾病复发研究结束后信息 DFS，直至死亡、失访、撤回知情同意或研究者终止研究，最长3年

测量方法：

患者从随机分组到肿瘤复发或由任意原因引起死亡的时间。

Measure time point of outcome：

Follow-up will be conducted every 3 months after treatment discontinuation, for a maximum of 3 years

Measure method：

The time from randomization to tumor recurrence or death from any cause.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected via Case Report Forms (CRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 16:49:50
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