中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600129371
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-08-04 10:20:19
注册时间： Date of Registration：	2026-08-04 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	体感游戏对功能性踝关节不稳青少年篮球运动员姿势控制、下肢运动能力和心理状态的影响
Public title：	Effects of Exergame Training on Balance, Lower-Limb Motor Performance, and Psychological Status in Adolescent Basketball Players With Functional Ankle Instability
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	体感游戏对功能性踝关节不稳青少年篮球运动员姿势控制、下肢运动能力和心理状态的影响：一项随机对照研究
Scientific title：	Effects of Exergame Training on Postural Control, Lower-Limb Motor Performance, and Psychological Status in Adolescent Basketball Players With Functional Ankle Instability: A Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘冠男	研究负责人：	柳文希
Applicant：	Guannan Liu	Study leader：	Wenxi Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 0400 9559	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 130 1550 9278
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	guannan2020@sjtu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuwenxi@sjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市闵行区东川路800号	研究负责人通讯地址：	上海市闵行区东川路800号
Applicant address：	800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China	Study leader's address：	800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学
Applicant's institution：	Shanghai Jiao Tong University
研究负责人所在单位：	上海交通大学
Affiliation of the Leader：	Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20260428I	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Science and Technology Research Involving Human Subjects of Shanghai Jiao Tong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	师咏勇
Contact Name of the ethic committee：	Yongyong Shi
伦理委员会联系地址：	上海市闵行区东川路800号
Contact Address of the ethic committee：	800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6293 2151	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路800号

Primary sponsor's address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学	具体地址：	上海市闵行区东川路800号
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University	Address：	800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

功能性踝关节不稳

Target disease：

Functional ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究以功能性踝关节不稳青少年篮球运动员为对象，采用随机对照设计，比较以体感游戏为载体的整合性神经肌肉训练与传统整合性神经肌肉训练对姿势控制能力、下肢运动能力与心理状态的影响差异，为体感游戏在功能性踝关节不稳青少年篮球运动员训练干预中的应用提供实证依据。具体包括：比较两组干预前后姿势控制能力的变化差异，比较两组干预前后下肢运动能力的变化差异，比较两组干预前后运动恐惧、心理回归运动准备、内在动机与心流体验等心理状态指标的变化差异。

Objectives of Study：

This study employed a randomized controlled design involving adolescent basketball players with functional ankle instability (FAI) to compare the effects of integrative neuromuscular training (INT) delivered via exergames versus traditional INT on postural control, lower extremity motor function, and psychological status. The aim is to provide empirical evidence for the application of exergame-based interventions in this population. Specifically, the study investigates the between-group differences in pre- and post-intervention changes in: (1) postural control ability; (2) lower extremity motor function; and (3) psychological outcomes, including kinesiophobia, psychological readiness to return to sport, intrinsic motivation, and flow experience.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在下肢和/或脊柱骨折、手术等病史以及其他神经系统、前庭系统等影响姿势控制的疾病以及服用影响姿势控制以及感觉类药物； 2.在过去3个月内发生下肢肌肉骨骼结构急性损伤，并导致至少有一天无法正常进行日常活动； 3.足舟骨掉落测试中，坐位与双足与肩同宽负重站立相比，足舟骨下降高度≥8 mm者； 4.存在严重视力障碍或光敏性癫痫等不适合观看电子屏幕的情况。

Exclusion criteria：

1. A history of lower-extremity and/or spinal fractures, surgery, or other neurological or vestibular disorders affecting postural control, as well as the use of medications that may affect postural control or sensory function. 2. Acute lower-extremity musculoskeletal injury within the past 3 months that resulted in at least one day of inability to perform normal daily activities. 3. A navicular drop ≥8 mm, defined as a decrease in navicular height from a seated position to a bilateral weight-bearing standing position with feet shoulder-width apart. 4. Severe visual impairment, photosensitive epilepsy, or other conditions unsuitable for exposure to electronic screens.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-14 00:00:00至 To 2027-05-14 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	体感游戏组	样本量：	18
Group：	Exergame Group	Sample size：	18
干预措施：	体感游戏辅助整合性神经肌肉训练（8周）	干预措施代码：
Intervention：	Exergame-assisted integrative neuromuscular training (8 weeks)	Intervention code：

组别：	传统训练组	样本量：	18
Group：	Traditional Training Group	Sample size：	18
干预措施：	传统整合性神经肌肉训练（8周）	干预措施代码：
Intervention：	Traditional integrative neuromuscular training (8-week)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：	福州市
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福州市体育运动学校	单位级别：	中等专业学校
Institution hospital：	Fuzhou Sports School	Level of the institution：	Secondary vocational schools

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	侧向跳测试成绩	指标类型：	主要指标
Outcome：	Side Hop Test performance	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、第4周末、第8周末	测量方法：	记录完成10次横向单脚跳的时间（秒），计算下肢对称指数（LSI）
Measure time point of outcome：	Baseline, End of Week 4, End of Week 8	Measure method：	Time to complete 10 side hops (seconds); Limb Symmetry Index (LSI)

指标中文名：	星型偏移平衡测试成绩	指标类型：	主要指标
Outcome：	Star Excursion Balance Test performance	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、第4周末、第8周末	测量方法：	测量8个方向的最大伸展距离与下肢长度的比值（%）
Measure time point of outcome：	Baseline, End of Week 4, End of Week 8	Measure method：	Maximum reach distance normalized to leg length (%) in 8 directions

指标中文名：	动态跳跃和平衡测试成绩	指标类型：	主要指标
Outcome：	Dynamic Leap and Balance Test performance	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、第4周末、第8周末	测量方法：	记录完成20次跳跃的总用时平均值（秒）
Measure time point of outcome：	Baseline, End of Week 4, End of Week 8	Measure method：	Average total time to complete 20 jumps (seconds)

指标中文名：	六边形敏捷性测试成绩	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hexagon Agility Test performance	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、第4周末、第8周末	测量方法：	记录完成三圈六边形跳跃的最好成绩（秒）
Measure time point of outcome：	Baseline, End of Week 4, End of Week 8	Measure method：	Best time to complete three laps of the hexagon agility test (seconds)

指标中文名：	T字测试成绩	指标类型：	主要指标
Outcome：	T-Test performance	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、第4周末、第8周末	测量方法：	记录按A-B-C-B-D-B-A顺序完成变向测试的最好成绩（秒）
Measure time point of outcome：	Baseline, End of Week 4, End of Week 8	Measure method：	Best time to complete the A-B-C-B-D-B-A change-of-direction test (seconds)

指标中文名：	运动恐惧水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Kinesiophobia level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期、第4周末、第8周末	测量方法：	坦帕运动恐惧量表简表（TSK-11）总分
Measure time point of outcome：	Baseline, End of Week 4, End of Week 8	Measure method：	Total score of Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11)

指标中文名：	心理回归运动准备度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Psychological Readiness to Return to Sport	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期、第4周末、第8周末	测量方法：	运动损伤心理回归运动准备量表（I-PRRS）总分
Measure time point of outcome：	Baseline, End of Week 4, End of Week 8	Measure method：	Total score of Injury-Psychological Readiness to Return to Sport Scale (I-PRRS)

指标中文名：	内在动机水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intrinsic Motivation level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期、第4周末、第8周末	测量方法：	内在动机量表（IMI）各维度得分及总分
Measure time point of outcome：	Baseline, End of Week 4, End of Week 8	Measure method：	Scores of Intrinsic Motivation Inventory (IMI) subscales and totalSubscale scores and total score of the Intrinsic Motivation Inventory (IMI)

指标中文名：	流畅心理状态	指标类型：	次要指标
Outcome：	Flow State	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次训练课后即刻、第4周末训练课后即刻、第8周末训练课后即刻	测量方法：	简化状态流畅量表（S-FSS）总分
Measure time point of outcome：	Immediately after the first training session, Immediately after the training session at the end of Week 4, Immediately after the training session at the end of Week 8	Measure method：	Total score of Short Flow State Scale (S-FSS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	10	岁 years
最大 Max age	19	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募、干预实施和结局评估的研究人员使用计算机随机数字表法生成随机分配序列，并按照1∶1比例将受试者分配至体感游戏组和传统训练组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher who is not involved in participant recruitment, intervention delivery, or outcome assessment will generate the random allocation sequence using a computer-generated random number table. Participants will be allocated to the exergame group or the traditional training group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	本研究采用单盲设计。由于体感游戏训练与传统训练在干预形式上存在明显差异，受试者和干预实施人员无法实施盲法。测量人员在基线期、第4周末和第8周末进行测试时均不知晓受试者分组信息。
Blinding：	This study used a single-blind design. Due to the apparent differences between exergame-based training and traditional training, participants and intervention providers could not be blinded. Outcome assessors were blinded to group allocation during baseline, Week 4, and Week 8 assessments.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究计划在研究结果发表后，根据合理的数据使用申请，经研究团队审核后，以受限访问方式共享部分去标识化后的研究数据。预计于研究成果发表后12个月内启动数据共享申请。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	A limited portion of de-identified research data, relevant metadata, and study documentation will be shared through a controlled access process upon reasonable request and review by the research team. Data sharing applications will be initiated within 12 months after publication of the study results.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用统一设计的研究数据采集表和电子数据表相结合的方式进行数据采集与管理。研究数据采集表用于记录受试者基本信息、筛选结果、随机分组信息、干预执行情况、不良事件及各时间点结局指标。数据采集完成后，由专人录入加密电子数据表，并由另一名研究人员进行核查，以保证数据录入的准确性和完整性。所有研究数据均采用受试者编号进行匿名化管理，不记录可直接识别受试者身份的信息。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected and managed using standardized research data collection forms and electronic spreadsheets. The research data collection forms will be used to record participants’ basic information, screening results, randomization information, intervention adherence, adverse events, and outcome measures at each assessment time point. After data collection, the data will be entered into encrypted electronic spreadsheets by designated research personnel and checked by another researcher to ensure accuracy and completeness. All data will be anonymized using participant identification codes, and no directly identifiable personal information will be recorded.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-08-04 10:20:02